En fas 1/1b-studie av MEDI3726 på vuxna patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (MEDI3726)

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för screening.
• Histologiskt bekräftad diagnos av metastaserande kastrationsresistent prostataadenokarcinom (mCRPC).

• Dokumenterad PD hos försökspersoner med mCRPC enligt bedömning av utredaren och definierad av minst ett av följande enligt PCWG3-kriterierna:

  1. Radiografisk progression.
  2. PSA-progression.
• Tidigare exponering för abirateron eller enzalutamid i minst 12 veckor i mCRPC-inställningen.

OBS: Försökspersoner som har fått både abirateron och enzalutamid i mCRPC-inställningen är berättigade.

• Vid dosökning: Tidigare taxanbaserad kemoterapi i mCRPC-inställningen är:

  1. Krävs för arm A.
  2. Utesluten för arm B.

  3. Tillval för arm C.

     Exklusions kriterier:

• Patienter med neuroendokrin, neuroendokrin differentiering och/eller småcellig prostatacancer.

• Försökspersonen har fått någon konventionell eller experimentell anticancerbehandling inom 21 dagar före den första dosen av testprodukten, med följande modifieringar:

  1. Minst 14 dagar före den första dosen av prövningsprodukten efter avslutad behandling med abirateron eller enzalutamid
  2. Minst 14 dagar före den första dosen av prövningsprodukten sedan avslutad tidigare taxanbaserad kemoterapi
  3. Minst 28 dagar före den första dosen av prövningsprodukten sedan behandlingen med Radium-223 avslutats.
  4. Minst 42 dagar före den första dosen av prövningsprodukten efter avslutad tidigare behandling med bicalutamid och nilutamid.

OBS: En LHRH-agonist eller -antagonist som krävs för pågående testosteronundertryckning kommer att tillåtas om inklusionskriteriet är uppfyllt.

• Tidigare exponering för PSMA-riktade terapier.

• Patienter med tidigare strålbehandling för behandling av inoperabel, lokalt avancerad eller metastaserad prostatacancer är uteslutna om:

  1. Mer än 25 % av benmärgbärande ben har bestrålats.
  2. Den sista fraktionen av strålbehandling har administrerats inom cirka 2 veckor före den första dosen av prövningsprodukten.
• Hjärnmetastaser som är obehandlade, symtomatiska eller kräver behandling för att kontrollera symtom; eller någon strålning, kirurgi eller annan behandling för att kontrollera symtom från hjärnmetastaser inom 2 månader före den första dosen av prövningsprodukten.
• Patienter med känd historia av perifera vaskulopati inklusive, men inte begränsat till, makro- och mikroangiopatier sekundära till diabetes, perifer arteriopati av vilken orsak som helst, claudicatio intermittens, upprepade och/eller icke-läkande sår av vilken orsak som helst.