Vaiheen 1/1b MEDI3726-tutkimus aikuisilla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (MEDI3726)
tiistai 14. tammikuuta 2020 päivittänyt: MedImmune LLC
Vaiheen 1/1b monikeskustutkimus, avoin, annoksen nosto- ja laajennustutkimus MEDI3726:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa, immunogeenisyyttä ja kasvaimia estävästä aktiivisuudesta arvioitaessa potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja jotka ovat saaneet aiempaa Enzalutamerideonilla tai -hoitoa .
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä, kuvata annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT) ja määrittää suurin siedetty annos (MTD) tai suurin annos (MAD [jos MTD:tä ei ole määritetty]) kerta-annokselle. Ainetta MEDI3726 potilailla, joilla on mCRPC ja jotka ovat saaneet aiemmin abirateroni- tai enzalutamidihoitoa aiemman taksaanipohjaisen kemoterapian kanssa tai ilman sitä mCRPC-ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chur, Sveitsi, 7000
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Research Site
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Research Site
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta seulontahetkellä.
- Histologisesti vahvistettu metastaattisen kastraatioresistentin eturauhasen adenokarsinooman (mCRPC) diagnoosi.
Dokumentoitu PD koehenkilöillä, joilla on tutkijan arvioima mCRPC ja jonka määrittelee vähintään yksi seuraavista PCWG3-kriteerien mukaan:
- Radiografinen eteneminen.
- PSA:n eteneminen.
- Aiempi altistuminen abirateronille tai enzalutamidille vähintään 12 viikon ajan mCRPC-ympäristössä.
HUOMAUTUS: Potilaat, jotka ovat saaneet sekä abirateronia että enzalutamidia mCRPC-asetuksessa, ovat kelvollisia.
Annoksen nostaminen: Aiempi taksaanipohjainen kemoterapia mCRPC-asetuksessa on:
- Pakollinen käsivarrelle A.
- Ei sisällä käsivarrelle B.
Valinnainen käsivarrelle C.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on neuroendokriininen, neuroendokriininen erilaistuminen ja/tai pienisoluinen eturauhassyöpä.
Potilas on saanut mitä tahansa tavanomaista tai tutkittavaa syövänvastaista hoitoa 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta seuraavin muutoksin:
- Vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta abirateroni- tai enzalutamidihoidon päättymisen jälkeen
- Vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta aikaisemman taksaanipohjaisen kemoterapian päättymisen jälkeen
- Vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta Radium-223-hoidon päättymisen jälkeen.
- Vähintään 42 päivää ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta aiemman bikalutamidi- ja nilutamidihoidon päättymisen jälkeen.
HUOMAUTUS: Jatkuvaan testosteronin suppressioon vaadittava LHRH-agonisti tai -antagonisti sallitaan, jos sisällyttämiskriteeri täyttyy.
- Aiempi altistuminen PSMA-ohjatuille hoidoille.
Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa sädehoitoa ei-leikkauskelpoisen, paikallisesti edenneen tai metastaattisen eturauhassyövän hoitoon, suljetaan pois, jos:
- Yli 25 % luuydintä kantavasta luusta on säteilytetty.
- Viimeinen osa sädehoitoa on annettu noin 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
- Aivometastaasit, jotka ovat hoitamattomia, oireellisia tai vaativat hoitoa oireiden hallitsemiseksi; tai mikä tahansa sädehoito, leikkaus tai muu hoito aivoetastaasien oireiden hallitsemiseksi 2 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta.
- Potilaat, joilla on tunnetusti perifeerisiä vaskulopatioita, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, diabeteksen aiheuttamat makro- ja mikroangiopatiat, mistä tahansa syystä johtuva perifeerinen arteriopatia, ajoittainen kyynärsyvä, toistuvat ja/tai parantumattomat haavaumat mistä tahansa syystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
MEDI3726 Post-Chemo
|
Yksittäinen lääkeaine MEDI3726 abirateronin tai enzalutatmidin jälkeen, aiemman taksaanipohjaisen kemoterapian kanssa mCRPC-ympäristössä
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B
MEDI3726 Pre-Chemo
|
Yksittäinen lääke MEDI3726 abirateronin tai enzalutatmidin jälkeen ilman aikaisempaa taksaanipohjaista kemoterapiaa mCRPC-ympäristössä
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C
MEDI3726 & Enzalutamid Combo
|
MEDI3726 yhdessä enzalutatmidin kanssa aiemman abirateronihoidon jälkeen, aiemman taksaanipohjaisen kemoterapian kanssa tai ilman sitä mCRPC-ympäristössä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen (AE)
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 90 päivään viimeisen MEDI3726-annoksen jälkeen
|
Turvallisuuspäätepiste
|
Tietoisesta suostumuksesta 90 päivään viimeisen MEDI3726-annoksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 90 päivään viimeisen MEDI3726-annoksen jälkeen
|
Turvallisuuspäätepiste
|
Tietoisesta suostumuksesta 90 päivään viimeisen MEDI3726-annoksen jälkeen
|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 21 päivään ensimmäisen MEDI3726-annoksen jälkeen
|
Turvallisuuspäätepiste
|
Ensimmäisestä annoksesta 21 päivään ensimmäisen MEDI3726-annoksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden laboratorioparametrit ovat muuttuneet lähtötasosta
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 90 päivään viimeisen MEDI3726-annoksen jälkeen
|
Turvallisuuspäätepiste
|
Tietoisesta suostumuksesta 90 päivään viimeisen MEDI3726-annoksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on muutoksia elintoiminnoissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 21 päivään viimeisen MEDI3726-annoksen jälkeen
|
Turvallisuuspäätepiste
|
Tietoisesta suostumuksesta 21 päivään viimeisen MEDI3726-annoksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on muutoksia EKG:ssä, perustuu lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 21 päivään viimeisen MEDI3726-annoksen jälkeen
|
Turvallisuuspäätepiste
|
Tietoisesta suostumuksesta 21 päivään viimeisen MEDI3726-annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -vaste
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 90 päivään viimeisen MEDI3726-annoksen jälkeen
|
Vastaus RECIST-version 1.1 mukaan
|
Tietoisesta suostumuksesta 90 päivään viimeisen MEDI3726-annoksen jälkeen
|
|
PSA50 vastaus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta alkaen vähintään 12 viikkoa ensimmäisen MEDI3726-annoksen jälkeen
|
PSA-tason lasku 50 % (PSA50) tai enemmän verrattuna lähtötasoon
|
Ensimmäisestä annoksesta alkaen vähintään 12 viikkoa ensimmäisen MEDI3726-annoksen jälkeen
|
|
Circulating Tumor Cell (CTC) -vaste
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 90 päivään viimeisen MEDI3726-annoksen jälkeen
|
CTC-määrän muunnos, joka määritellään vähenemisenä ≥ 5 solusta/7,5 ml verta arvoon < 5 solua/7,5 ml verta vahvistavalla arvioinnilla vähintään 4 viikkoa myöhemmin
|
Tietoisesta suostumuksesta 90 päivään viimeisen MEDI3726-annoksen jälkeen
|
|
MEDI3726:n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä enzalutamidin kanssa
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 90 päivään viimeisen MEDI3726-annoksen jälkeen enzalutamidilla
|
Mitattu AE:n, SAE:n, DLT:n esiintyvyyden ja niiden potilaiden lukumäärän perusteella, joilla on muutoksia laboratorioparametreissa, elintoiminnoissa ja EKG-tuloksissa lähtötasosta
|
Tietoisesta suostumuksesta 90 päivään viimeisen MEDI3726-annoksen jälkeen enzalutamidilla
|
|
MEDI3726:n plasmapitoisuudet farmakokinetiikkaa varten (PK)
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 90 päivään viimeisen MEDI3726-annoksen jälkeen
|
Tietoisesta suostumuksesta 90 päivään viimeisen MEDI3726-annoksen jälkeen
|
|
|
MEDI3726 suurin havaittu PK-pitoisuus
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 90 päivään viimeisen MEDI3726-annoksen jälkeen
|
Tietoisesta suostumuksesta 90 päivään viimeisen MEDI3726-annoksen jälkeen
|
|
|
MEDI3726 alue PK:n pitoisuus-aikakäyrän alla
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 90 päivään viimeisen MEDI3726-annoksen jälkeen
|
Tietoisesta suostumuksesta 90 päivään viimeisen MEDI3726-annoksen jälkeen
|
|
|
MEDI3726 välys PK:lle
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 90 päivään viimeisen MEDI3726-annoksen jälkeen
|
Tietoisesta suostumuksesta 90 päivään viimeisen MEDI3726-annoksen jälkeen
|
|
|
MEDI3726 terminaalinen puoliintumisaika PK:lle
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 90 päivään viimeisen MEDI3726-annoksen jälkeen
|
Tietoisesta suostumuksesta 90 päivään viimeisen MEDI3726-annoksen jälkeen
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joille kehittyy lääkkeiden vastaisia vasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 90 päivään viimeisen MEDI3726-annoksen jälkeen
|
MEDI3726:n immunogeenisuuden määrittämiseksi
|
Tietoisesta suostumuksesta 90 päivään viimeisen MEDI3726-annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9320C00001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .