Um estudo de fase 1/1b do MEDI3726 em indivíduos adultos com câncer de próstata metastático resistente à castração (MEDI3726)

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos no momento da triagem.
• Diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma de próstata metastático resistente à castração (mCRPC).

• DP documentada em indivíduos com mCRPC conforme avaliado pelo investigador e definido por pelo menos um dos seguintes de acordo com os critérios do PCWG3:

  1. Progressão radiográfica.
  2. Progressão do PSA.
• Exposição prévia a abiraterona ou enzalutamida de pelo menos 12 semanas no ambiente de mCRPC.

NOTA: Os indivíduos que receberam abiraterona e enzalutamida no cenário mCRPC são elegíveis.

• No escalonamento de dose: A quimioterapia anterior à base de taxano no cenário mCRPC é:

  1. Necessário para o braço A.
  2. Excluído para o Braço B.

  3. Opcional para Braço C.

     Critério de exclusão:

• Indivíduos com câncer neuroendócrino, diferenciação neuroendócrina e/ou câncer de próstata de pequenas células.

• O sujeito recebeu qualquer tratamento anti-câncer convencional ou experimental dentro de 21 dias antes da primeira dose do produto experimental, com as seguintes modificações:

  1. Pelo menos 14 dias antes da primeira dose do produto experimental desde o término do tratamento com abiraterona ou enzalutamida
  2. Pelo menos 14 dias antes da primeira dose do produto experimental desde a conclusão da quimioterapia anterior à base de taxano
  3. Pelo menos 28 dias antes da primeira dose do produto experimental desde a conclusão do tratamento com Rádio-223.
  4. Pelo menos 42 dias antes da primeira dose do produto experimental desde a conclusão do tratamento anterior com bicalutamida e nilutamida.

NOTA: Um agonista ou antagonista de LHRH necessário para a supressão contínua de testosterona será permitido se o Critério de inclusão for satisfeito.

• Exposição prévia a terapias dirigidas por PSMA.

• Indivíduos com radioterapia anterior para o tratamento de câncer de próstata irressecável, localmente avançado ou metastático são excluídos se:

  1. Mais de 25% do osso portador de medula foi irradiado.
  2. A última fração da radioterapia foi administrada aproximadamente 2 semanas antes da primeira dose do produto experimental.
• Metástases cerebrais não tratadas, sintomáticas ou que requerem terapia para controlar os sintomas; ou qualquer radiação, cirurgia ou outra terapia para controlar os sintomas de metástases cerebrais dentro de 2 meses antes da primeira dose do produto experimental.
• Indivíduos com histórico conhecido de vasculopatias periféricas, incluindo, mas não limitado a, macro e microangiopatias secundárias a diabetes, arteriopatia periférica de qualquer causa, claudicação intermitente, úlceras repetidas e/ou que não cicatrizam de qualquer causa.