전이성 거세 저항성 전립선암이 있는 성인 피험자를 대상으로 한 MEDI3726의 1/1b상 연구 (MEDI3726)

포함 기준:

• 스크리닝 당시 연령 ≥ 18세.
• 전이성 거세 저항성 전립선 선암(mCRPC)의 조직학적으로 확인된 진단.

• 조사자에 의해 평가되고 PCWG3 기준에 따라 다음 중 적어도 하나에 의해 정의된 mCRPC를 갖는 피험자의 문서화된 PD:

  1. 방사선 진행.
  2. PSA 진행.
• mCRPC 설정에서 최소 12주 동안 아비라테론 또는 엔잘루타마이드에 이전에 노출되었습니다.

참고: mCRPC 설정에서 아비라테론과 엔잘루타마이드를 모두 받은 피험자는 자격이 있습니다.

• 용량 증량 시: mCRPC 환경에서 이전의 탁산 기반 화학 요법은 다음과 같습니다.

  1. 팔 A에 필요합니다.
  2. B군은 제외.

  3. Arm C의 경우 선택 사항입니다.

     제외 기준:

• 신경내분비, 신경내분비 분화 및/또는 소세포 전립선암이 있는 피험자.

• 피험자는 시험용 제품의 첫 번째 투여 전 21일 이내에 다음과 같이 수정하여 기존의 또는 시험용 항암 치료를 받았습니다.

  1. 아비라테론 또는 엔잘루타마이드 치료 완료 후 첫 번째 임상시험용 제품 투여 최소 14일 전
  2. 이전 탁산 기반 화학 요법 완료 후 시험용 제품의 첫 투여 전 최소 14일
  3. Radium-223 치료 완료 후 첫 번째 임상시험용 제품 투여 최소 28일 전.
  4. 이전의 비칼루타마이드 및 닐루타마이드 치료 완료 이후 시험용 제품의 첫 투여 전 최소 42일.

참고: 포함 기준이 충족되면 지속적인 테스토스테론 억제에 필요한 LHRH 작용제 또는 길항제가 허용됩니다.

• PSMA 지시 요법에 대한 사전 노출.

• 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 전립선암 치료를 위해 이전에 방사선 요법을 받은 피험자는 다음과 같은 경우 제외됩니다.

  1. 골수가 있는 뼈의 25% 이상이 조사되었습니다.
  2. 방사선 요법의 마지막 부분은 시험용 제품의 첫 투여 전 약 2주 이내에 투여되었습니다.
• 치료되지 않았거나, 증상이 있거나, 증상을 조절하기 위한 치료가 필요한 뇌 전이; 또는 조사 제품의 첫 투여 전 2개월 이내에 뇌 전이로 인한 증상을 조절하기 위한 모든 방사선, 수술 또는 기타 요법.
• 당뇨병에 이차적인 대혈관병증 및 미세혈관병증, 임의의 원인의 말초 동맥병증, 간헐적 파행, 임의의 원인의 반복 및/또는 치유되지 않는 궤양을 포함하나 이에 제한되지 않는 말초 혈관병증의 알려진 병력이 있는 피험자.