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Uno studio di fase 1/1b di MEDI3726 in soggetti adulti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico (MEDI3726)

14 gennaio 2020 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio multicentrico di fase 1/1b, in aperto, di aumento della dose e di espansione della dose per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, l'immunogenicità e l'attività antitumorale di MEDI3726 in soggetti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico che hanno ricevuto un precedente trattamento con abiraterone o enzalutamide .

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità, descrivere le tossicità dose-limitanti (DLT) e determinare la dose massima tollerata (MTD) o la dose massima somministrata (MAD [in assenza di stabilire la MTD]) per singolo agente MEDI3726 in soggetti con mCRPC che hanno ricevuto un precedente trattamento con abiraterone o enzalutamide, con o senza una precedente chemioterapia a base di taxani nel setting mCRPC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SM2 5PT
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Research Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Research Site
  • Svizzera
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni al momento dello screening.
  • Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC).

  • PD documentato in soggetti con mCRPC come valutato dallo sperimentatore e definito da almeno uno dei seguenti secondo i criteri PCWG3:

    1. Progressione radiografica.
    2. Progressione PSA.
  • Precedente esposizione ad abiraterone o enzalutamide di almeno 12 settimane nell'impostazione mCRPC.

NOTA: I soggetti che hanno ricevuto sia abiraterone che enzalutamide nell'impostazione mCRPC sono idonei.

  • Nell'aumento della dose: la precedente chemioterapia a base di taxani nell'impostazione mCRPC è:

    1. Richiesto per il braccio A.
    2. Escluso per Braccio B.

    3. Opzionale per braccio C.

      Criteri di esclusione:

  • Soggetti con neuroendocrino, differenziazione neuroendocrina e/o carcinoma prostatico a piccole cellule.

  • Il soggetto ha ricevuto qualsiasi trattamento antitumorale convenzionale o sperimentale entro 21 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale, con le seguenti modifiche:

    1. Almeno 14 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale dal completamento del trattamento con abiraterone o enzalutamide
    2. Almeno 14 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale dal completamento della precedente chemioterapia a base di taxani
    3. Almeno 28 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale dal completamento del trattamento con Radium-223.
    4. Almeno 42 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale dal completamento del precedente trattamento con bicalutamide e nilutamide.

NOTA: un agonista o un antagonista LHRH richiesto per la soppressione del testosterone in corso sarà consentito se il criterio di inclusione è soddisfatto.

  • Precedente esposizione a terapie dirette al PSMA.

  • I soggetti con precedente radioterapia per il trattamento del carcinoma prostatico non operabile, localmente avanzato o metastatico sono esclusi se:

    1. Più del 25% dell'osso midollare è stato irradiato.
    2. L'ultima frazione di radioterapia è stata somministrata entro circa 2 settimane prima della prima dose del prodotto sperimentale.
  • Metastasi cerebrali non trattate, sintomatiche o che richiedono una terapia per controllare i sintomi; o qualsiasi radioterapia, intervento chirurgico o altra terapia per controllare i sintomi da metastasi cerebrali entro 2 mesi prima della prima dose del prodotto sperimentale.
  • Soggetti con anamnesi nota di vasculopatie periferiche incluse, ma non limitate a, macro e microangiopatie secondarie a diabete, arteriopatia periferica di qualsiasi causa, claudicatio intermittens, ulcere ripetute e/o non cicatrizzanti di qualsiasi causa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
MEDI3726 Post-chemio
Biologico: MEDI3726 Post-chemio
MEDI3726 agente singolo dopo abiraterone o enzalutatmide, con una precedente chemioterapia a base di taxani nell'impostazione mCRPC
Sperimentale: Braccio B
MEDI3726 Pre-chemio
Biologico: MEDI3726 Pre-chemio
MEDI3726 agente singolo dopo abiraterone o enzalutatmide, senza una precedente chemioterapia a base di taxani nel contesto mCRPC
Sperimentale: Braccio C
Combinazione MEDI3726 ed Enzalutamide
Biologico: Combinazione MEDI3726 ed Enzalutamide
MEDI3726 in combinazione con Enzalutatmide dopo un precedente trattamento con abiraterone, con o senza una precedente chemioterapia a base di taxani nel contesto della mCRPC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di MEDI3726
Endpoint di sicurezza
Dal momento del consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di MEDI3726
Occorrenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di MEDI3726
Endpoint di sicurezza
Dal momento del consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di MEDI3726
Insorgenza di tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino a 21 giorni dopo la prima dose di MEDI3726
Endpoint di sicurezza
Dal momento della prima dose fino a 21 giorni dopo la prima dose di MEDI3726
Numero di pazienti con variazioni dei parametri di laboratorio rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di MEDI3726
Endpoint di sicurezza
Dal momento del consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di MEDI3726
Numero di pazienti con variazioni dei segni vitali rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino a 21 giorni dopo l'ultima dose di MEDI3726
Endpoint di sicurezza
Dal momento del consenso informato fino a 21 giorni dopo l'ultima dose di MEDI3726
Numero di pazienti con variazioni nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino a 21 giorni dopo l'ultima dose di MEDI3726
Endpoint di sicurezza
Dal momento del consenso informato fino a 21 giorni dopo l'ultima dose di MEDI3726

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri di valutazione della risposta nella risposta dei tumori solidi (RECIST).
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di MEDI3726
Risposta secondo RECIST versione 1.1
Dal momento del consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di MEDI3726
Risposta PSA50
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino ad almeno 12 settimane dopo la prima dose di MEDI3726
Riduzione del livello di PSA del 50% (PSA50) o più rispetto al basale
Dal momento della prima dose fino ad almeno 12 settimane dopo la prima dose di MEDI3726
Risposta delle cellule tumorali circolanti (CTC).
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di MEDI3726
Conversione nella conta CTC definita come riduzione da ≥ 5 cellule/7,5 ml di sangue a < 5 cellule/7,5 ml di sangue con una valutazione di conferma almeno 4 settimane dopo
Dal momento del consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di MEDI3726
Sicurezza e tollerabilità di MEDI3726 in combinazione con Enzalutamide
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di MEDI3726 con enzalutamide
Misurato dall'occorrenza di AE, SAE, DLT e numero di pazienti con variazioni dei parametri di laboratorio, segni vitali e risultati dell'ECG rispetto al basale
Dal momento del consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di MEDI3726 con enzalutamide
MEDI3726 concentrazioni plasmatiche per farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di MEDI3726
Dal momento del consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di MEDI3726
MEDI3726 concentrazione massima osservata per PK
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di MEDI3726
Dal momento del consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di MEDI3726
MEDI3726 area sotto la curva concentrazione-tempo per PK
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di MEDI3726
Dal momento del consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di MEDI3726
Autorizzazione MEDI3726 per PK
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di MEDI3726
Dal momento del consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di MEDI3726
MEDI3726 emivita terminale per PK
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di MEDI3726
Dal momento del consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di MEDI3726
Numero e percentuale di soggetti che sviluppano anticorpi antifarmaco (ADA)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di MEDI3726
Per determinare l'immunogenicità di MEDI3726
Dal momento del consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di MEDI3726

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedImmune LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9320C00001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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