En fase 1/1b-studie av MEDI3726 hos voksne personer med metastatisk kastreringsresistent prostatakreft (MEDI3726)

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 år på tidspunktet for screening.
• Histologisk bekreftet diagnose av metastatisk kastrasjonsresistent prostataadenokarsinom (mCRPC).

• Dokumentert PD hos personer med mCRPC som vurdert av etterforskeren og definert av minst ett av følgende i henhold til PCWG3-kriteriene:

  1. Radiografisk progresjon.
  2. PSA-progresjon.
• Tidligere eksponering for abirateron eller enzalutamid i minst 12 uker i mCRPC-innstillingen.

MERK: Personer som har mottatt både abirateron og enzalutamid i mCRPC-innstillingen er kvalifisert.

• Ved doseøkning: Tidligere taksanbasert kjemoterapi i mCRPC-innstillingen er:

  1. Nødvendig for arm A.
  2. Ekskludert for arm B.

  3. Valgfritt for arm C.

     Ekskluderingskriterier:

• Personer med nevroendokrin, nevroendokrin differensiering og/eller småcellet prostatakreft.

• Forsøkspersonen har mottatt konvensjonell eller undersøkelsesbehandling mot kreft innen 21 dager før den første dosen av undersøkelsesproduktet, med følgende modifikasjoner:

  1. Minst 14 dager før den første dosen av forsøksproduktet siden avsluttet behandling med abirateron eller enzalutamid
  2. Minst 14 dager før den første dosen av undersøkelsesproduktet siden fullføring av tidligere taxanbasert kjemoterapi
  3. Minst 28 dager før første dose av forsøksproduktet siden avsluttet behandling med Radium-223.
  4. Minst 42 dager før den første dosen av forsøksproduktet siden avsluttet tidligere behandling med bicalutamid og nilutamid.

MERK: En LHRH-agonist eller -antagonist som kreves for pågående testosteronundertrykkelse vil være tillatt dersom inklusjonskriteriet er oppfylt.

• Tidligere eksponering for PSMA-rettede terapier.

• Pasienter med tidligere strålebehandling for behandling av ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk prostatakreft er ekskludert hvis:

  1. Mer enn 25 % av margbærende bein har blitt bestrålt.
  2. Den siste fraksjonen av strålebehandling har blitt administrert i løpet av ca. 2 uker før den første dosen av forsøksproduktet.
• Hjernemetastaser som er ubehandlet, symptomatiske eller krever behandling for å kontrollere symptomene; eller enhver stråling, kirurgi eller annen terapi for å kontrollere symptomer fra hjernemetastaser innen 2 måneder før den første dosen av undersøkelsesproduktet.
• Personer med kjent historie med perifere vaskulopatier, inkludert, men ikke begrenset til, makro- og mikroangiopatier sekundært til diabetes, perifer arteriopati av enhver årsak, claudicatio intermittens, gjentatte og/eller ikke-helbredende sår av enhver årsak.