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Eine Phase-1/1b-Studie mit MEDI3726 bei erwachsenen Probanden mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (MEDI3726)

14. Januar 2020 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine multizentrische, offene Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie der Phase 1/1b zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Immunogenität und Antitumoraktivität von MEDI3726 bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs, die zuvor mit Abirateron oder Enzalutamid behandelt wurden .

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten, die dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) zu beschreiben und die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder maximal verabreichte Dosis (MAD [in Ermangelung einer Festlegung der MTD]) für eine Einzelperson zu bestimmen Medikament MEDI3726 bei Patienten mit mCRPC, die eine vorherige Behandlung mit Abirateron oder Enzalutamid erhalten haben, mit oder ohne vorherige Taxan-basierte Chemotherapie im mCRPC-Setting.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Research Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Histologisch gesicherte Diagnose eines metastasierten kastrationsresistenten Prostataadenokarzinoms (mCRPC).

  • Dokumentierte PD bei Probanden mit mCRPC, wie vom Prüfarzt beurteilt und durch mindestens eine der folgenden Kriterien gemäß den PCWG3-Kriterien definiert:

    1. Röntgenverlauf.
    2. PSA-Verlauf.
  • Vorherige Exposition gegenüber Abirateron oder Enzalutamid von mindestens 12 Wochen in der mCRPC-Umgebung.

HINWEIS: Probanden, die sowohl Abirateron als auch Enzalutamid in der mCRPC-Einstellung erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt.

  • In Dosiseskalation: Vorherige Taxan-basierte Chemotherapie im mCRPC-Setting ist:

    1. Erforderlich für Arm A.
    2. Ausgeschlossen für Arm B.

    3. Optional für Arm C.

      Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neuroendokrinem, neuroendokrinem Differenzierungs- und/oder kleinzelligem Prostatakrebs.

  • Der Proband hat innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats eine konventionelle oder Prüfbehandlung gegen Krebs erhalten, mit den folgenden Änderungen:

    1. Mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis des Prüfpräparats seit Abschluss der Behandlung mit Abirateron oder Enzalutamid
    2. Mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis des Prüfpräparats seit Abschluss einer vorangegangenen Taxan-basierten Chemotherapie
    3. Mindestens 28 Tage vor der ersten Dosis des Prüfpräparats seit Abschluss der Behandlung mit Radium-223.
    4. Mindestens 42 Tage vor der ersten Dosis des Prüfpräparats seit Abschluss der vorherigen Behandlung mit Bicalutamid und Nilutamid.

HINWEIS: Ein LHRH-Agonist oder -Antagonist, der für eine anhaltende Testosteronsuppression erforderlich ist, wird zugelassen, wenn das Einschlusskriterium erfüllt ist.

  • Vorherige Exposition gegenüber PSMA-gerichteten Therapien.

  • Patienten mit vorheriger Strahlentherapie zur Behandlung von inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Prostatakrebs sind ausgeschlossen, wenn:

    1. Mehr als 25 % der marktragenden Knochen wurden bestrahlt.
    2. Die letzte Fraktion der Strahlentherapie wurde innerhalb von etwa 2 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats verabreicht.
  • Hirnmetastasen, die unbehandelt, symptomatisch sind oder eine Therapie zur Kontrolle der Symptome erfordern; oder jede Bestrahlung, Operation oder andere Therapie zur Kontrolle der Symptome von Hirnmetastasen innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte von peripheren Vaskulopathien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Makro- und Mikroangiopathien infolge von Diabetes, peripherer Arteriopathie jeglicher Ursache, Claudicatio intermittens, wiederholten und/oder nicht heilenden Geschwüren jeglicher Ursache.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
MEDI3726 Post-Chemo
Biologisch: MEDI3726 Post-Chemo
Einzelwirkstoff MEDI3726 nach Abirateron oder Enzalutatmid, mit vorheriger Taxan-basierter Chemotherapie im mCRPC-Setting
Experimental: Arm B
MEDI3726 Prä-Chemo
Biologisch: MEDI3726 Prä-Chemo
Einzelwirkstoff MEDI3726 nach Abirateron oder Enzalutatmid, ohne vorherige Taxan-basierte Chemotherapie im mCRPC-Setting
Experimental: Arm C
MEDI3726 & Enzalutamid Combo
Biologisch: MEDI3726 & Enzalutamid Combo
MEDI3726 in Kombination mit Enzalutatmid nach vorheriger Behandlung mit Abirateron, mit oder ohne vorherige Taxan-basierte Chemotherapie im mCRPC-Setting

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis von MEDI3726
Sicherheitsendpunkt
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis von MEDI3726
Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis von MEDI3726
Sicherheitsendpunkt
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis von MEDI3726
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis 21 Tage nach der ersten Dosis von MEDI3726
Sicherheitsendpunkt
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis 21 Tage nach der ersten Dosis von MEDI3726
Anzahl der Patienten mit Veränderungen der Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis von MEDI3726
Sicherheitsendpunkt
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis von MEDI3726
Anzahl der Patienten mit Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 21 Tage nach der letzten Dosis von MEDI3726
Sicherheitsendpunkt
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 21 Tage nach der letzten Dosis von MEDI3726
Anzahl der Patienten mit Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 21 Tage nach der letzten Dosis von MEDI3726
Sicherheitsendpunkt
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 21 Tage nach der letzten Dosis von MEDI3726

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Ansprechen
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis von MEDI3726
Antwort nach RECIST Version 1.1
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis von MEDI3726
PSA50-Antwort
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis mindestens 12 Wochen nach der ersten Dosis von MEDI3726
Reduktion des PSA-Werts um 50 % (PSA50) oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert
Ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis mindestens 12 Wochen nach der ersten Dosis von MEDI3726
Reaktion zirkulierender Tumorzellen (CTC).
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis von MEDI3726
Konversion der CTC-Zahl definiert als Reduktion von ≥ 5 Zellen/7,5 ml Blut auf < 5 Zellen/7,5 ml Blut mit einer bestätigenden Bewertung mindestens 4 Wochen später
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis von MEDI3726
Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI3726 in Kombination mit Enzalutamid
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis von MEDI3726 mit Enzalutamid
Gemessen anhand des Auftretens von UEs, SUEs, DLTs und der Anzahl der Patienten mit Veränderungen der Laborparameter, Vitalfunktionen und EKG-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis von MEDI3726 mit Enzalutamid
MEDI3726 Plasmakonzentrationen für die Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis von MEDI3726
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis von MEDI3726
MEDI3726 maximal beobachtete Konzentration für PK
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis von MEDI3726
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis von MEDI3726
MEDI3726 Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve für PK
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis von MEDI3726
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis von MEDI3726
MEDI3726 Freigabe für PK
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis von MEDI3726
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis von MEDI3726
MEDI3726 terminale Halbwertszeit für PK
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis von MEDI3726
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis von MEDI3726
Anzahl und Prozentsatz der Probanden, die Anti-Drug-Antikörper (ADAs) entwickeln
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis von MEDI3726
Zur Bestimmung der Immunogenität von MEDI3726
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis von MEDI3726

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9320C00001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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