Badanie fazy 1/1b MEDI3726 u dorosłych pacjentów z opornym na kastrację rakiem prostaty z przerzutami (MEDI3726)
14 stycznia 2020 zaktualizowane przez: MedImmune LLC
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/1b ze zwiększaniem dawki i zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki, immunogenności i działania przeciwnowotworowego MEDI3726 u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, którzy otrzymali wcześniejsze leczenie abirateronem lub enzalutamidem .
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji, opisanie toksyczności ograniczających dawkę (DLT) oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub maksymalnej dawki podawanej (MAD [w przypadku braku ustalenia MTD]) dla pojedynczego środka MEDI3726 u pacjentów z mCRPC, którzy otrzymali wcześniej leczenie abirateronem lub enzalutamidem, z lub bez wcześniejszej chemioterapii opartej na taksanach w warunkach mCRPC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Research Site
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Research Site
-
-
-
-
-
Chur, Szwajcaria, 7000
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego.
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie przerzutowego gruczolakoraka gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC).
Udokumentowana PD u osób z mCRPC oceniona przez Badacza i zdefiniowana przez co najmniej jedno z poniższych kryteriów zgodnie z kryteriami PCWG3:
- Progresja radiologiczna.
- Progresja PSA.
- Wcześniejsza ekspozycja na abirateron lub enzalutamid przez co najmniej 12 tygodni w warunkach mCRPC.
UWAGA: Pacjenci, którzy otrzymali zarówno abirateron, jak i enzalutamid w warunkach mCRPC, kwalifikują się.
Podczas zwiększania dawki: Wcześniejsza chemioterapia oparta na taksanie w warunkach mCRPC to:
- Wymagane dla ramienia A.
- Wykluczone dla ramienia B.
Opcjonalnie dla ramienia C.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rakiem neuroendokrynnym, różnicowaniem neuroendokrynnym i/lub drobnokomórkowym rakiem prostaty.
Uczestnik otrzymał jakiekolwiek konwencjonalne lub eksperymentalne leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 21 dni przed pierwszą dawką badanego produktu, z następującymi modyfikacjami:
- Co najmniej 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu od zakończenia leczenia abirateronem lub enzalutamidem
- Co najmniej 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu od zakończenia wcześniejszej chemioterapii opartej na taksanach
- Co najmniej 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu od zakończenia leczenia Radem-223.
- Co najmniej 42 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu od zakończenia wcześniejszego leczenia bikalutamidem i nilutamidem.
UWAGA: Agonista lub antagonista LHRH wymagany do trwającej supresji testosteronu będzie dopuszczony, jeśli Kryterium włączenia zostanie spełnione.
- Wcześniejsza ekspozycja na terapie ukierunkowane na PSMA.
Pacjenci po wcześniejszej radioterapii w leczeniu nieresekcyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka gruczołu krokowego są wykluczeni, jeśli:
- Ponad 25% kości zawierającej szpik zostało napromieniowane.
- Ostatnią frakcję radioterapii podano w ciągu około 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
- Przerzuty do mózgu, które są nieleczone, objawowe lub wymagają leczenia w celu opanowania objawów; lub jakąkolwiek radioterapię, zabieg chirurgiczny lub inną terapię w celu opanowania objawów przerzutów do mózgu w ciągu 2 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
- Osoby ze znaną historią waskulopatii obwodowych, w tym między innymi makro- i mikroangiopatii wtórnych do cukrzycy, arteriopatii obwodowej dowolnej przyczyny, chromania przestankowego, powtarzających się i/lub niegojących się owrzodzeń dowolnej przyczyny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A
MEDI3726 Po chemii
|
MEDI3726 w monoterapii po abirateronie lub enzalutatmidzie, z wcześniejszą chemioterapią opartą na taksanach w ustawieniu mCRPC
|
|
Eksperymentalny: Ramię B
MEDI3726 przed chemioterapią
|
MEDI3726 w monoterapii po abirateronie lub enzalutatmidzie, bez wcześniejszej chemioterapii opartej na taksanie w ustawieniu mCRPC
|
|
Eksperymentalny: Ramię C
Kombinacja MEDI3726 i enzalutamidu
|
MEDI3726 w skojarzeniu z Enzalutatmidem po uprzednim leczeniu abirateronem, z lub bez uprzedniej chemioterapii opartej na taksanach w ustawieniu mCRPC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 90 dni po ostatniej dawce MEDI3726
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa
|
Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 90 dni po ostatniej dawce MEDI3726
|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 90 dni po ostatniej dawce MEDI3726
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa
|
Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 90 dni po ostatniej dawce MEDI3726
|
|
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od czasu pierwszej dawki do 21 dni po pierwszej dawce MEDI3726
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa
|
Od czasu pierwszej dawki do 21 dni po pierwszej dawce MEDI3726
|
|
Liczba pacjentów ze zmianami parametrów laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 90 dni po ostatniej dawce MEDI3726
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa
|
Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 90 dni po ostatniej dawce MEDI3726
|
|
Liczba pacjentów ze zmianami parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 21 dni po ostatniej dawce MEDI3726
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa
|
Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 21 dni po ostatniej dawce MEDI3726
|
|
Liczba pacjentów ze zmianami w elektrokardiogramie (EKG) wynika z wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 21 dni po ostatniej dawce MEDI3726
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa
|
Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 21 dni po ostatniej dawce MEDI3726
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kryteria oceny odpowiedzi w odpowiedzi na guzy lite (RECIST).
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 90 dni po ostatniej dawce MEDI3726
|
Odpowiedź zgodnie z wersją RECIST 1.1
|
Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 90 dni po ostatniej dawce MEDI3726
|
|
Odpowiedź PSA50
Ramy czasowe: Od czasu pierwszej dawki przez co najmniej 12 tygodni po pierwszej dawce MEDI3726
|
Zmniejszenie poziomu PSA o 50% (PSA50) lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową
|
Od czasu pierwszej dawki przez co najmniej 12 tygodni po pierwszej dawce MEDI3726
|
|
Odpowiedź krążących komórek nowotworowych (CTC).
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 90 dni po ostatniej dawce MEDI3726
|
Konwersja liczby CTC zdefiniowana jako zmniejszenie z ≥ 5 komórek/7,5 ml krwi do < 5 komórek/7,5 ml krwi z oceną potwierdzającą co najmniej 4 tygodnie później
|
Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 90 dni po ostatniej dawce MEDI3726
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja MEDI3726 w połączeniu z Enzalutamidem
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 90 dni po ostatniej dawce MEDI3726 z enzalutamidem
|
Mierzone na podstawie występowania AE, SAE, DLT oraz liczby pacjentów ze zmianami parametrów laboratoryjnych, parametrów życiowych i wyników EKG od wartości początkowej
|
Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 90 dni po ostatniej dawce MEDI3726 z enzalutamidem
|
|
Stężenia MEDI3726 w osoczu dla farmakokinetyki (PK)
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 90 dni po ostatniej dawce MEDI3726
|
Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 90 dni po ostatniej dawce MEDI3726
|
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie MEDI3726 dla PK
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 90 dni po ostatniej dawce MEDI3726
|
Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 90 dni po ostatniej dawce MEDI3726
|
|
|
Powierzchnia MEDI3726 pod krzywą stężenie-czas dla PK
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 90 dni po ostatniej dawce MEDI3726
|
Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 90 dni po ostatniej dawce MEDI3726
|
|
|
Odprawa MEDI3726 dla PK
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 90 dni po ostatniej dawce MEDI3726
|
Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 90 dni po ostatniej dawce MEDI3726
|
|
|
Okres półtrwania w terminalu MEDI3726 dla PK
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 90 dni po ostatniej dawce MEDI3726
|
Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 90 dni po ostatniej dawce MEDI3726
|
|
|
Liczba i odsetek osób, u których rozwinęły się przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 90 dni po ostatniej dawce MEDI3726
|
Aby określić immunogenność MEDI3726
|
Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 90 dni po ostatniej dawce MEDI3726
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D9320C00001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .