転移性去勢抵抗性前立腺癌の成人被験者における MEDI3726 の第 1/1b 相試験 (MEDI3726)

包含基準:

• -スクリーニング時の年齢が18歳以上。
• -転移性去勢抵抗性前立腺腺癌（mCRPC）の組織学的に確認された診断。

• 治験責任医師によって評価され、PCWG3 基準に従って以下の少なくとも 1 つによって定義された、mCRPC を有する被験者の文書化された PD:

  1. レントゲン写真の進行。
  2. PSAの進行。
• -mCRPC設定でのアビラテロンまたはエンザルタミドへの少なくとも12週間の以前の曝露。

注: mCRPC 設定でアビラテロンとエンザルタミドの両方を投与された被験者が対象です。

• 用量漸増時: mCRPC 設定での以前のタキサンベースの化学療法は:

  1. アームAに必要。
  2. Bアームは除く。

  3. アームCのオプション。

     除外基準:

• -神経内分泌、神経内分泌分化および/または小細胞前立腺癌の被験者。

• 被験者は、治験薬の最初の投与前21日以内に、以下の変更を加えた、従来のまたは治験中の抗がん治療を受けています。

  1. -アビラテロンまたはエンザルタミドによる治療が完了してから、治験薬の最初の投与の少なくとも14日前
  2. -以前のタキサンベースの化学療法の完了以来、治験薬の最初の投与の少なくとも14日前
  3. -ラジウム-223による治療が完了してから、治験薬の最初の投与の少なくとも28日前。
  4. -以前のビカルタミドおよびニルタミド治療が完了してから、治験薬の最初の投与の少なくとも42日前。

注: 包含基準が満たされている場合、進行中のテストステロン抑制に必要な LHRH アゴニストまたはアンタゴニストが許可されます。

• -PSMAを対象とした治療への以前の曝露。

• -切除不能な局所進行性または転移性前立腺癌の治療のために以前に放射線療法を受けた被験者は、次の場合は除外されます。

  1. 骨髄を含む骨の 25% 以上が照射されています。
  2. 放射線療法の最後の部分は、治験薬の初回投与前の約 2 週間以内に投与されました。
• 未治療、症候性、または症状を制御するための治療が必要な脳転移;治験薬の初回投与前2か月以内に脳転移による症状を制御するための放射線、手術、またはその他の治療。
• -糖尿病に続発する大血管障害および微小血管障害、あらゆる原因の末梢動脈障害、間欠性跛行、反復および/またはあらゆる原因の非治癒性潰瘍を含むがこれらに限定されない末梢血管障害の既知の病歴を持つ被験者。