Une étude de phase 1/1b de MEDI3726 chez des sujets adultes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (MEDI3726)
14 janvier 2020 mis à jour par: MedImmune LLC
Une étude multicentrique de phase 1/1b, ouverte, à escalade de dose et à expansion de dose pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique, l'immunogénicité et l'activité antitumorale de MEDI3726 chez des sujets atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration ayant reçu un traitement antérieur par l'abiratérone ou l'enzalutamide .
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité, de décrire les toxicités limitant la dose (DLT) et de déterminer la dose maximale tolérée (MTD) ou la dose maximale administrée (MAD [en l'absence d'établissement de la MTD]) pour un seul l'agent MEDI3726 chez les sujets atteints de CPRCm ayant reçu un traitement antérieur par l'abiratérone ou l'enzalutamide, avec ou sans chimiothérapie préalable à base de taxanes dans le cadre du CPRCm.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Research Site
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Chur, Suisse, 7000
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Research Site
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Florida
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
- Research Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans au moment du dépistage.
- Diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC).
PD documenté chez les sujets atteints de CPRCm tel qu'évalué par l'investigateur et défini par au moins l'un des éléments suivants selon les critères du PCWG3 :
- Progression radiographique.
- Évolution de l'APS.
- Exposition antérieure à l'abiratérone ou à l'enzalutamide d'au moins 12 semaines dans le cadre d'un CPRCm.
REMARQUE : Les sujets qui ont reçu à la fois de l'abiratérone et de l'enzalutamide dans le cadre du mCRPC sont éligibles.
En cas d'escalade de dose : Une chimiothérapie antérieure à base de taxanes dans le cadre d'un CPRCm est :
- Requis pour le bras A.
- Exclus pour le bras B.
Facultatif pour le bras C.
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints d'un cancer neuroendocrinien, d'une différenciation neuroendocrinienne et/ou d'un cancer de la prostate à petites cellules.
Le sujet a reçu un traitement anticancéreux conventionnel ou expérimental dans les 21 jours précédant la première dose de produit expérimental, avec les modifications suivantes :
- Au moins 14 jours avant la première dose du produit expérimental depuis la fin du traitement par l'abiratérone ou l'enzalutamide
- Au moins 14 jours avant la première dose du produit expérimental depuis la fin d'une chimiothérapie antérieure à base de taxane
- Au moins 28 jours avant la première dose du produit expérimental depuis la fin du traitement au radium-223.
- Au moins 42 jours avant la première dose du produit expérimental depuis la fin du traitement antérieur par le bicalutamide et le nilutamide.
REMARQUE : Un agoniste ou un antagoniste de la LHRH requis pour la suppression continue de la testostérone sera autorisé si le critère d'inclusion est satisfait.
- Exposition antérieure aux thérapies dirigées par le PSMA.
Les sujets ayant déjà reçu une radiothérapie pour le traitement d'un cancer de la prostate non résécable, localement avancé ou métastatique sont exclus si :
- Plus de 25 % des os porteurs de moelle ont été irradiés.
- La dernière fraction de radiothérapie a été administrée environ 2 semaines avant la première dose du produit expérimental.
- métastases cérébrales non traitées, symptomatiques ou nécessitant une thérapie pour contrôler les symptômes ; ou toute radiothérapie, chirurgie ou autre thérapie pour contrôler les symptômes des métastases cérébrales dans les 2 mois précédant la première dose du produit expérimental.
- Sujets ayant des antécédents connus de vasculopathies périphériques, y compris, mais sans s'y limiter, les macro et microangiopathies secondaires au diabète, l'artériopathie périphérique de toute cause, la claudication intermittente, les ulcères répétés et/ou ne cicatrisant pas de toute cause.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A
MEDI3726 Post-chimio
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Agent unique MEDI3726 après abiratérone ou enzalutatmide, avec une chimiothérapie préalable à base de taxanes dans le cadre du CPRCm
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Expérimental: Bras B
MEDI3726 Pré-chimio
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Agent unique MEDI3726 après abiratérone ou enzalutatmide, sans chimiothérapie préalable à base de taxanes dans le cadre du CPRCm
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Expérimental: Bras C
MEDI3726 & Enzalutamide Combo
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MEDI3726 en association avec l'enzalutatmide après un traitement antérieur par l'abiratérone, avec ou sans chimiothérapie préalable à base de taxanes dans le cadre d'un CPRCm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition d'événements indésirables (EI)
Délai: Du moment du consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la dernière dose de MEDI3726
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Point final de sécurité
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Du moment du consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la dernière dose de MEDI3726
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Apparition d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du moment du consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la dernière dose de MEDI3726
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Point final de sécurité
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Du moment du consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la dernière dose de MEDI3726
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Apparition de toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Du moment de la première dose jusqu'à 21 jours après la première dose de MEDI3726
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Point final de sécurité
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Du moment de la première dose jusqu'à 21 jours après la première dose de MEDI3726
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Nombre de patients présentant des changements dans les paramètres de laboratoire par rapport à la ligne de base
Délai: Du moment du consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la dernière dose de MEDI3726
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Point final de sécurité
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Du moment du consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la dernière dose de MEDI3726
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Nombre de patients présentant des changements dans les signes vitaux par rapport au départ
Délai: Du moment du consentement éclairé jusqu'à 21 jours après la dernière dose de MEDI3726
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Point final de sécurité
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Du moment du consentement éclairé jusqu'à 21 jours après la dernière dose de MEDI3726
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Nombre de patients présentant des changements dans les résultats de l'électrocardiogramme (ECG) par rapport au départ
Délai: Du moment du consentement éclairé jusqu'à 21 jours après la dernière dose de MEDI3726
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Point final de sécurité
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Du moment du consentement éclairé jusqu'à 21 jours après la dernière dose de MEDI3726
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: Du moment du consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la dernière dose de MEDI3726
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Réponse selon RECIST version 1.1
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Du moment du consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la dernière dose de MEDI3726
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Réponse PSA50
Délai: Du moment de la première dose jusqu'à au moins 12 semaines après la première dose de MEDI3726
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Réduction du niveau de PSA de 50 % (PSA50) ou plus par rapport à la ligne de base
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Du moment de la première dose jusqu'à au moins 12 semaines après la première dose de MEDI3726
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Réponse des cellules tumorales circulantes (CTC)
Délai: Du moment du consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la dernière dose de MEDI3726
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Conversion du nombre de CTC définie comme une réduction de ≥ 5 cellules/7,5 ml de sang à < 5 cellules/7,5 ml de sang avec une évaluation de confirmation au moins 4 semaines plus tard
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Du moment du consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la dernière dose de MEDI3726
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Sécurité et tolérabilité de MEDI3726 en association avec l'enzalutamide
Délai: Du moment du consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la dernière dose de MEDI3726 avec enzalutamide
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Mesuré par l'apparition d'EI, d'EIG, de DLT et le nombre de patients présentant des changements dans les paramètres de laboratoire, les signes vitaux et les résultats d'ECG par rapport à la ligne de base
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Du moment du consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la dernière dose de MEDI3726 avec enzalutamide
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Concentrations plasmatiques MEDI3726 pour la pharmacocinétique (PK)
Délai: Du moment du consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la dernière dose de MEDI3726
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Du moment du consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la dernière dose de MEDI3726
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MEDI3726 concentration maximale observée pour PK
Délai: Du moment du consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la dernière dose de MEDI3726
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Du moment du consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la dernière dose de MEDI3726
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MEDI3726 aire sous la courbe concentration-temps pour PK
Délai: Du moment du consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la dernière dose de MEDI3726
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Du moment du consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la dernière dose de MEDI3726
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Autorisation MEDI3726 pour PK
Délai: Du moment du consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la dernière dose de MEDI3726
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Du moment du consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la dernière dose de MEDI3726
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Demi-vie terminale MEDI3726 pour PK
Délai: Du moment du consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la dernière dose de MEDI3726
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Du moment du consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la dernière dose de MEDI3726
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Nombre et pourcentage de sujets qui développent des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Du moment du consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la dernière dose de MEDI3726
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Pour déterminer l'immunogénicité de MEDI3726
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Du moment du consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la dernière dose de MEDI3726
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2016
Première publication (Estimation)
14 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D9320C00001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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