Natural History of Barrett's Esophagus ved hjælp af Tethered Capsule Endomikroskopi

MGH vil være det første sted i multicenterstudiet, der begynder at tilmelde sig. Ved MGH vil 100 forsøgspersoner med en tidligere diagnose af Barretts esophagus (BE) blive tilmeldt.

Hvert forsøgsperson vil gennemgå minimum 2 esophagogastroduodenoscopies (EGD), en omkring inklusion i undersøgelsen og en ved slutningen af ​​undersøgelsen, og 4 TCE-billedbehandlingssessioner (baseline, 1-årig, 2-årig og ved afslutningen af 3-års opfølgningen). Hvis det bestemmes af den behandlende læge, at der er behov for yderligere EGD'er, for udvidet opfølgning eller behandling, vil kapselbilleddannelse blive udført, når det er muligt.

Patienterne vil have modtaget skriftlig information forud for dagen for kapselproceduren, og patienterne vil have en ny chance for at diskutere proceduren med studiekoordinatoren og det kliniske studiepersonale under samtykkeprocessen forud for kapselproceduren. Deltagelse i denne undersøgelse er helt frivillig, og patienten kan til enhver tid stoppe proceduren.

For hver af de afbildede patienter vil inklusionskriterier og kliniske karakteristika såsom alder, køn, kropsmasseindeks (BMI), nuværende medicinregime, rygehistorie og GI-relateret historie blive registreret i den kliniske form.

Forsøgspersonerne vil blive siddende og bedt om at nippe til vand for at gøre det lettere at sluge kapslen.

Enheden vil blive betjent af erfarent undersøgelsespersonale, der er uddannet i proceduren, såsom en registreret sygeplejerske eller en af ​​endoskopist-medforskerne i denne undersøgelse. Nødtelefon og/eller personsøger-kontakt til den/de samarbejdende GI-kliniker vil blive stillet til rådighed. De vil også være tilgængelige under proceduren, hvis der opstår problemer, der kræver deres ekspertise.

Billeddannelse vil blive udført på samme måde som i vores andre nuværende IRB-godkendte endomikroskopiundersøgelser med bundet kapsel. Kapselpositionen vil blive kontrolleret manuelt via tøjret uden for forsøgspersonens mund af kateteroperatøren. Optagede realtids-tværsnitsbilleder vist på monitoren og afstandsmærker på tøjret vil blive brugt til bekræftelse af kapselposition i spiserøret. Billeder vil blive set i realtid for at afgøre, hvornår kapslen har nået maven. Tjorens modstand kan også give information om cardiapositionen. Når den først er i maven, vil kapslen gradvist blive trukket tilbage op gennem spiserøret til munden, også under billeddannelse. Kapslen kan omplaceres til billeddannelse op til 4 gange op og 4 gange ned i spiserøret. Forsøgspersonen kan blive bedt om at sluge en anden størrelse kapsel (spænder fra 5-12,8 mm i diameter og 20-30 cm i længden) for at opnå de bedste distale esophageale billeder. Det forventes, at den maksimale eksperimentelle tid inklusive indtagelse af kapslen, billedbehandlingsproceduren og fjernelse af kapslen vil tage cirka 10 minutter i alt.