Historia naturalna przełyku Barretta przy użyciu endomikroskopii z uwięzioną kapsułką

MGH będzie pierwszym ośrodkiem w badaniu wieloośrodkowym, w którym rozpocznie się rejestracja. Do MGH zostanie zapisanych 100 pacjentów z wcześniejszą diagnozą przełyku Barretta (BE).

Każdy pacjent zostanie poddany co najmniej 2 esophagogastroduodencopies (EGD), jednemu w okresie włączenia do badania i jednemu na końcu badania, oraz 4 sesjom obrazowania TCE (początkowa, 1 rok, 2 lata i na koniec z 3-letniej obserwacji). Jeśli lekarz prowadzący stwierdzi, że potrzebne są dodatkowe EGD, w przypadku przedłużonej obserwacji lub leczenia, w miarę możliwości zostanie wykonane obrazowanie kapsułki.

Pacjenci otrzymają pisemną informację przed dniem zabiegu kapsułkowego, a pacjenci będą mieli kolejną szansę omówienia zabiegu z koordynatorem badania i personelem badania klinicznego podczas procesu uzyskiwania zgody przed zabiegiem kapsułkowym. Udział w tym badaniu jest całkowicie dobrowolny, a pacjent w każdej chwili może przerwać zabieg.

Dla każdego z obrazowanych pacjentów kryteria włączenia i cechy kliniczne, takie jak wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI), aktualny schemat leczenia, historia palenia tytoniu i historia związana z przewodem pokarmowym zostaną zapisane w formularzu klinicznym.

Badani zostaną posadzeni i poproszeni o wypicie wody w celu ułatwienia połknięcia kapsułki.

Urządzenie będzie obsługiwane przez doświadczony personel badawczy przeszkolony w zakresie procedury, taki jak dyplomowana pielęgniarka lub jeden z endoskopistów współbadających w tym badaniu. Zapewniony zostanie telefon alarmowy i/lub kontakt na pager współpracującego lekarza(-ów) GI. Będą oni również dostępni w trakcie procedury, jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy wymagające ich wiedzy.

Obrazowanie zostanie przeprowadzone w taki sam sposób, jak w naszych innych obecnie zatwierdzonych przez IRB badaniach endomikroskopii z użyciem kapsułek na uwięzi. Położenie kapsułki będzie kontrolowane ręcznie za pomocą uwięzi na zewnątrz ust pacjenta przez operatora cewnika. Zarejestrowane w czasie rzeczywistym obrazy przekrojowe wyświetlane na monitorze oraz znaczniki odległości na uwięzi posłużą do potwierdzenia położenia kapsułki w przełyku. Obrazy będą wyświetlane w czasie rzeczywistym, aby określić, kiedy kapsułka dotarła do żołądka. Opór uwięzi może również dostarczać informacji o położeniu wpustu. Po znalezieniu się w żołądku kapsułka będzie stopniowo wciągana z powrotem przez przełyk do ust, również podczas obrazowania. Kapsułkę można zmienić w celu obrazowania do 4 razy w górę i 4 razy w dół przełyku. Pacjent może zostać poproszony o połknięcie kapsułki o różnych rozmiarach (o średnicy od 5 do 12,8 mm i długości od 20 do 30 cm), aby uzyskać najlepsze obrazy dystalnej części przełyku. Oczekuje się, że maksymalny czas eksperymentu obejmujący połknięcie kapsułki, procedurę obrazowania i usunięcie kapsułki zajmie łącznie około 10 minut.