Storia naturale dell'esofago di Barrett usando l'endomicroscopia della capsula legata

L'MGH sarà il primo sito dello studio multicentrico ad iniziare l'arruolamento. Al MGH verranno arruolati 100 soggetti con pregressa diagnosi di Esofago di Barrett (BE).

Ogni soggetto sarà sottoposto a un minimo di 2 esofagogastroduodenoscopie (EGD), una intorno al periodo di inclusione nello studio e una alla fine dello studio, e 4 sessioni di imaging TCE (basale, 1 anno, 2 anni e alla fine del follow-up a 3 anni). Se il medico curante determina che sono necessari ulteriori EGD, per un follow-up o un trattamento esteso, l'imaging della capsula verrà eseguito quando possibile.

I pazienti avranno ricevuto informazioni scritte prima del giorno della procedura della capsula e i pazienti avranno un'altra possibilità di discutere la procedura con il coordinatore dello studio e il personale dello studio clinico durante il processo di consenso prima della procedura della capsula. La partecipazione a questo studio è completamente volontaria e il paziente può interrompere la procedura in qualsiasi momento.

Per ciascuno dei pazienti sottoposti a imaging, i criteri di inclusione e le caratteristiche cliniche come età, sesso, indice di massa corporea (BMI), regime terapeutico attuale, storia del fumo e storia correlata al GI saranno registrati nella scheda clinica.

I soggetti saranno seduti e invitati a sorseggiare acqua per facilitare la deglutizione della capsula.

Il dispositivo sarà gestito da personale esperto dello studio addestrato nella procedura come un infermiere registrato o uno dei co-ricercatori endoscopisti in questo studio. Verrà fornito il telefono di emergenza e/o il contatto cercapersone del/dei medico/i GI che collaborano. Saranno inoltre accessibili durante la procedura in caso di problemi che richiedono la loro competenza.

L'imaging verrà eseguito nello stesso modo degli altri nostri attuali studi di endomicroscopia con capsula tethered approvati dall'IRB. La posizione della capsula sarà controllata manualmente dall'operatore del catetere tramite il laccio all'esterno della bocca del soggetto. Le immagini della sezione trasversale registrate in tempo reale visualizzate sul monitor e i segni di distanza sul cavo verranno utilizzati per confermare la posizione della capsula nell'esofago. Le immagini verranno visualizzate in tempo reale per determinare quando la capsula ha raggiunto lo stomaco. La resistenza del laccio può anche dare informazioni sulla posizione del cardias. Una volta nello stomaco, la capsula verrà gradualmente tirata indietro attraverso l'esofago fino alla bocca, anche durante l'imaging. La capsula può essere riposizionata per l'imaging fino a 4 volte in alto e 4 volte in basso nell'esofago. Al soggetto può essere chiesto di inghiottire una capsula di dimensioni diverse (che vanno da 5-12,8 mm di diametro e 20-30 cm di lunghezza) per ottenere le migliori immagini dell'esofago distale. Si prevede che il tempo sperimentale massimo, inclusa la deglutizione della capsula, la procedura di imaging e la rimozione della capsula, richiederà in totale circa 10 minuti.