Historia natural del esófago de Barrett mediante endomicroscopia de cápsula atada

El MGH será el primer sitio en el estudio multicéntrico en comenzar a inscribirse. En el MGH se inscribirán 100 sujetos con diagnóstico previo de Esófago de Barrett (EB).

Cada sujeto se someterá a un mínimo de 2 esofagogastroduodenoscopias (EGD), una alrededor del momento de la inclusión en el estudio y otra al final del estudio, y 4 sesiones de imágenes TCE (línea de base, 1 año, 2 años y al final de los 3 años de seguimiento). Si el médico tratante determina que se necesitan EGD adicionales, para un seguimiento o tratamiento prolongado, se realizarán imágenes de cápsula siempre que sea posible.

Los pacientes habrán recibido información por escrito antes del día del procedimiento de cápsula y los pacientes tendrán otra oportunidad de discutir el procedimiento con el coordinador del estudio y el personal del estudio clínico durante el proceso de consentimiento previo al procedimiento de cápsula. La participación en este estudio es completamente voluntaria y el paciente puede detener el procedimiento en cualquier momento.

Para cada uno de los pacientes con imágenes, los criterios de inclusión y las características clínicas como la edad, el sexo, el índice de masa corporal (IMC), el régimen de medicación actual, el historial de tabaquismo y el historial relacionado con el GI se registrarán en el formulario clínico.

Los sujetos se sentarán y se les pedirá que beban agua para facilitar la deglución de la cápsula.

El dispositivo será operado por personal experimentado en el estudio capacitado en el procedimiento, como una enfermera registrada o uno de los co-investigadores endoscopistas en este estudio. Se proporcionará el teléfono de emergencia y/o el contacto del buscapersonas del (de los) médico(s) GI colaborador(es). También estarán accesibles durante el procedimiento si se encuentra algún problema que requiera su experiencia.

Las imágenes se realizarán de la misma manera que en nuestros otros estudios actuales de endomicroscopia con cápsula anclada aprobados por el IRB. El operador del catéter controlará manualmente la posición de la cápsula a través de la correa fuera de la boca del sujeto. Las imágenes transversales grabadas en tiempo real que se muestran en el monitor y las marcas de distancia en la correa se utilizarán para confirmar la posición de la cápsula en el esófago. Las imágenes se verán en tiempo real para determinar cuándo la cápsula ha llegado al estómago. La resistencia de la correa también puede dar información sobre la posición del cardias. Una vez en el estómago, la cápsula se retirará gradualmente a través del esófago hasta la boca, también mientras se obtienen imágenes. La cápsula se puede reposicionar para obtener imágenes hasta 4 veces hacia arriba y 4 veces hacia abajo del esófago. Se le puede pedir al sujeto que trague una cápsula de diferente tamaño (entre 5 y 12,8 mm de diámetro y entre 20 y 30 cm de longitud) para obtener las mejores imágenes del esófago distal. Se espera que el tiempo experimental máximo, incluida la ingestión de la cápsula, el procedimiento de obtención de imágenes y la extracción de la cápsula, sea de aproximadamente 10 minutos en total.