Naturgeschichte des Barrett-Ösophagus mit Tethered Capsule Endomicroscopy

Das MGH wird der erste Standort in der multizentrischen Studie sein, der mit der Registrierung beginnt. An der MGH werden 100 Probanden mit einer früheren Diagnose von Barrett-Ösophagus (BE) eingeschrieben.

Jeder Proband wird mindestens 2 Ösophagogastroduodenoskopien (EGD), eine zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie und eine am Ende der Studie, und 4 TCE-Bildgebungssitzungen (Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre und am Ende) unterzogen des 3-Jahres-Follow-up). Wenn der behandelnde Arzt feststellt, dass zusätzliche EGDs erforderlich sind, wird für eine erweiterte Nachsorge oder Behandlung, wann immer möglich, eine Kapselbildgebung durchgeführt.

Die Patienten haben vor dem Tag des Kapselverfahrens schriftliche Informationen erhalten, und die Patienten haben eine weitere Gelegenheit, das Verfahren mit dem Studienkoordinator und dem klinischen Studienpersonal während des Zustimmungsverfahrens vor dem Kapselverfahren zu besprechen. Die Teilnahme an dieser Studie ist völlig freiwillig und der Patient kann das Verfahren jederzeit abbrechen.

Für jeden der abgebildeten Patienten werden Einschlusskriterien und klinische Merkmale wie Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI), aktuelle Medikation, Rauchergeschichte und GI-bezogene Vorgeschichte im klinischen Formular erfasst.

Die Probanden werden gesetzt und gebeten, Wasser zu trinken, um das Schlucken der Kapsel zu erleichtern.

Das Gerät wird von erfahrenem Studienpersonal bedient, das für das Verfahren geschult wurde, wie z. B. eine examinierte Krankenschwester oder einer der endoskopischen Co-Prüfer in dieser Studie. Notruftelefon und/oder Pager-Kontakt des/der kooperierenden GI-Kliniker/s wird/werden zur Verfügung gestellt. Sie stehen auch während des Verfahrens zur Verfügung, wenn Probleme auftreten, die ihr Fachwissen erfordern.

Die Bildgebung wird auf die gleiche Weise durchgeführt wie in unseren anderen aktuellen, vom IRB genehmigten Endomikroskopie-Studien mit angebundener Kapsel. Die Kapselposition wird manuell über die Leine außerhalb des Mundes des Subjekts durch den Katheterbediener gesteuert. Aufgezeichnete Echtzeit-Querschnittsbilder, die auf dem Monitor angezeigt werden, und Abstandsmarkierungen auf dem Halteseil werden zur Bestätigung der Kapselposition in der Speiseröhre verwendet. Bilder werden in Echtzeit betrachtet, um festzustellen, wann die Kapsel den Magen erreicht hat. Der Widerstand des Halteseils kann auch Aufschluss über die Position der Kardia geben. Sobald die Kapsel im Magen ist, wird sie auch während der Bildgebung allmählich durch die Speiseröhre zum Mund zurückgezogen. Die Kapsel kann für die Bildgebung bis zu 4 Mal nach oben und 4 Mal nach unten in die Speiseröhre versetzt werden. Der Proband kann aufgefordert werden, eine Kapsel unterschiedlicher Größe (mit einem Durchmesser von 5–12,8 mm und einer Länge von 20–30 cm) zu schlucken, um die besten distalen Ösophagusbilder zu erhalten. Es wird erwartet, dass die maximale experimentelle Zeit einschließlich des Schluckens der Kapsel, des Bildgebungsverfahrens und des Entfernens der Kapsel insgesamt etwa 10 Minuten in Anspruch nehmen wird.