Přirozená historie Barrettova jícnu pomocí endomikroskopie upoutané kapsle

MGH bude prvním místem v multicentrické studii, kde se zahájí zápis. Na MGH 100 budou zařazeni jedinci s předchozí diagnózou Barrettova jícnu (BE).

Každý subjekt podstoupí minimálně 2 esophagogastroduodenoskopie (EGD), jednu v době zařazení do studie a jednu na konci studie, a 4 zobrazovací sezení TCE (základní, 1 rok, 2 roky a na konci 3letého sledování). Pokud ošetřující lékař rozhodne, že jsou zapotřebí další EGD, pro prodloužené sledování nebo léčbu bude provedeno zobrazení kapslí, kdykoli je to možné.

Pacienti obdrží písemné informace před dnem procedury kapsle a pacienti budou mít další příležitost projednat proceduru s koordinátorem studie a personálem klinické studie během procesu souhlasu před procedurou kapsle. Účast v této studii je zcela dobrovolná a pacient může proceduru kdykoli ukončit.

Pro každého ze zobrazených pacientů budou v klinické formě zaznamenána vstupní kritéria a klinické charakteristiky, jako je věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI), aktuální režim léčby, historie kouření a historie související s GI.

Subjekty se posadí a požádá je, aby usrkly vodu, aby se usnadnilo spolknutí tobolky.

Zařízení bude obsluhovat zkušený studijní personál vyškolený v tomto postupu, jako je registrovaná sestra nebo jeden ze spoluřešitelů endoskopu v této studii. Bude poskytnut nouzový telefon a/nebo kontakt na pager na spolupracujícího lékaře(y) GI. Budou také přístupní během postupu, pokud se vyskytnou nějaké problémy, které vyžadují jejich odborné znalosti.

Zobrazování bude prováděno stejným způsobem jako v našich dalších současných studiích endomikroskopie upoutaných kapslí schválených IRB. Poloha kapsle bude řízena manuálně prostřednictvím řemenu mimo ústa subjektu operátorem katétru. Zaznamenané obrazy příčných řezů v reálném čase zobrazené na monitoru a značky vzdálenosti na popruhu budou použity pro potvrzení polohy kapsle v jícnu. Snímky budou prohlíženy v reálném čase, aby bylo možné určit, kdy kapsle dosáhla žaludku. Odpor popruhu může také poskytnout informaci o poloze srdce. Jakmile je tobolka v žaludku, bude postupně vytahována zpět přes jícen do úst, a to i při zobrazování. Tobolku lze přemístit pro zobrazení až 4krát nahoru a 4krát dolů v jícnu. Subjekt může být požádán, aby spolkl kapsli jiné velikosti (v rozmezí 5-12,8 mm v průměru a 20-30 cm na délku), aby získal nejlepší snímky distálního jícnu. Očekává se, že maximální doba experimentu včetně spolknutí tobolky, postupu zobrazování a odstranění tobolky zabere celkem přibližně 10 minut.