Natuurlijke historie van Barrett's slokdarm met behulp van Tethered Capsule Endomicroscopie

De MGH zal de eerste site in de multi-center studie zijn die begint met inschrijven. Bij de MGH zullen 100 proefpersonen met een eerdere diagnose van Barrett's Esophagus (BE) worden ingeschreven.

Elke proefpersoon ondergaat minimaal 2 esophagogastroduodenoscopies (EGD), één rond het tijdstip van opname in het onderzoek en één aan het einde van het onderzoek, en 4 TCE-beeldvormingssessies (baseline, 1 jaar, 2 jaar en aan het einde van de 3-jarige follow-up). Als de behandelend arts vaststelt dat aanvullende EGD's nodig zijn, zal voor een langere follow-up of behandeling waar mogelijk capsulebeeldvorming worden uitgevoerd.

Patiënten hebben vóór de dag van de capsuleprocedure schriftelijke informatie ontvangen en patiënten krijgen nog een kans om de procedure te bespreken met de studiecoördinator en het klinisch onderzoekspersoneel tijdens het toestemmingsproces voorafgaand aan de capsuleprocedure. Deelname aan dit onderzoek is volledig vrijwillig en de patiënt kan op elk moment stoppen met de procedure.

Voor elk van de afgebeelde patiënten zullen inclusiecriteria en klinische kenmerken zoals leeftijd, geslacht, body mass index (BMI), huidig ​​medicatieregime, rookgeschiedenis en GI-gerelateerde geschiedenis worden vastgelegd in de klinische vorm.

De proefpersonen gaan zitten en worden gevraagd water te drinken om het doorslikken van de capsule te vergemakkelijken.

Het apparaat zal worden bediend door ervaren onderzoekspersoneel dat is opgeleid in de procedure, zoals een geregistreerde verpleegkundige of een van de endoscopistische mede-onderzoekers in dit onderzoek. Er wordt voorzien in noodtelefoon en/of semafooncontact van de samenwerkende GI-clinicus(s). Ook tijdens de procedure zijn zij bereikbaar voor eventuele problemen die hun expertise vereisen.

Beeldvorming zal op dezelfde manier worden uitgevoerd als in onze andere huidige IRB-goedgekeurde endomicroscopie-onderzoeken met tethered capsules. De positie van de capsule wordt door de katheteroperator handmatig geregeld via de kabel buiten de mond van de proefpersoon. Opgenomen realtime dwarsdoorsnedebeelden die op de monitor worden weergegeven en afstandsmarkeringen op de kabel worden gebruikt voor bevestiging van de positie van de capsule in de slokdarm. Beelden worden in realtime bekeken om te bepalen wanneer de capsule de maag heeft bereikt. De weerstand van de ketting kan ook informatie geven over de positie van de cardia. Eenmaal in de maag zal de capsule geleidelijk weer omhoog worden getrokken door de slokdarm naar de mond, ook tijdens beeldvorming. De capsule kan worden verplaatst voor beeldvorming tot 4 keer omhoog en 4 keer omlaag in de slokdarm. De proefpersoon kan worden gevraagd een capsule van een andere grootte in te slikken (variërend van 5-12,8 mm in diameter en 20-30 cm in lengte) om de beste distale slokdarmbeelden te verkrijgen. Verwacht wordt dat de maximale experimentele tijd, inclusief het doorslikken van de capsule, de beeldvormingsprocedure en het verwijderen van de capsule, in totaal ongeveer 10 minuten zal duren.