- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02994693
Natuurlijke historie van Barrett's slokdarm met behulp van Tethered Capsule Endomicroscopie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De MGH zal de eerste site in de multi-center studie zijn die begint met inschrijven. Bij de MGH zullen 100 proefpersonen met een eerdere diagnose van Barrett's Esophagus (BE) worden ingeschreven.
Elke proefpersoon ondergaat minimaal 2 esophagogastroduodenoscopies (EGD), één rond het tijdstip van opname in het onderzoek en één aan het einde van het onderzoek, en 4 TCE-beeldvormingssessies (baseline, 1 jaar, 2 jaar en aan het einde van de 3-jarige follow-up). Als de behandelend arts vaststelt dat aanvullende EGD's nodig zijn, zal voor een langere follow-up of behandeling waar mogelijk capsulebeeldvorming worden uitgevoerd.
Patiënten hebben vóór de dag van de capsuleprocedure schriftelijke informatie ontvangen en patiënten krijgen nog een kans om de procedure te bespreken met de studiecoördinator en het klinisch onderzoekspersoneel tijdens het toestemmingsproces voorafgaand aan de capsuleprocedure. Deelname aan dit onderzoek is volledig vrijwillig en de patiënt kan op elk moment stoppen met de procedure.
Voor elk van de afgebeelde patiënten zullen inclusiecriteria en klinische kenmerken zoals leeftijd, geslacht, body mass index (BMI), huidig medicatieregime, rookgeschiedenis en GI-gerelateerde geschiedenis worden vastgelegd in de klinische vorm.
De proefpersonen gaan zitten en worden gevraagd water te drinken om het doorslikken van de capsule te vergemakkelijken.
Het apparaat zal worden bediend door ervaren onderzoekspersoneel dat is opgeleid in de procedure, zoals een geregistreerde verpleegkundige of een van de endoscopistische mede-onderzoekers in dit onderzoek. Er wordt voorzien in noodtelefoon en/of semafooncontact van de samenwerkende GI-clinicus(s). Ook tijdens de procedure zijn zij bereikbaar voor eventuele problemen die hun expertise vereisen.
Beeldvorming zal op dezelfde manier worden uitgevoerd als in onze andere huidige IRB-goedgekeurde endomicroscopie-onderzoeken met tethered capsules. De positie van de capsule wordt door de katheteroperator handmatig geregeld via de kabel buiten de mond van de proefpersoon. Opgenomen realtime dwarsdoorsnedebeelden die op de monitor worden weergegeven en afstandsmarkeringen op de kabel worden gebruikt voor bevestiging van de positie van de capsule in de slokdarm. Beelden worden in realtime bekeken om te bepalen wanneer de capsule de maag heeft bereikt. De weerstand van de ketting kan ook informatie geven over de positie van de cardia. Eenmaal in de maag zal de capsule geleidelijk weer omhoog worden getrokken door de slokdarm naar de mond, ook tijdens beeldvorming. De capsule kan worden verplaatst voor beeldvorming tot 4 keer omhoog en 4 keer omlaag in de slokdarm. De proefpersoon kan worden gevraagd een capsule van een andere grootte in te slikken (variërend van 5-12,8 mm in diameter en 20-30 cm in lengte) om de beste distale slokdarmbeelden te verkrijgen. Verwacht wordt dat de maximale experimentele tijd, inclusief het doorslikken van de capsule, de beeldvormingsprocedure en het verwijderen van de capsule, in totaal ongeveer 10 minuten zal duren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anna Gao, RN
- Telefoonnummer: 617-643-6092
- E-mail: Tearneylabtrials@partners.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Anita Chung, RN
- Telefoonnummer: 617-724-4515
- E-mail: Tearneylabtrials@partners.org
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Anna Gao, RN
- Telefoonnummer: 617-643-6092
- E-mail: Tearneylabtrials@partners.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met bekende BE zonder hooggradige dysplasie, intramucosaal adenocarcinoom of oesofageaal adenocarcinoom, bevestigd door endoscopische biopsie,
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten die binnen 9 tot 15 maanden een standaardzorg-EGD hadden of zullen krijgen
- Proefpersonen mogen gedurende ten minste 4 uur voorafgaand aan de procedure geen vast voedsel hebben en gedurende 2 uur voorafgaand aan de procedure alleen heldere vloeistoffen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met eerdere endoscopische ablatie of resectiebehandeling van BE
- Patiënten met slokdarmfistel en/of slokdarmvernauwingen met een diameter van de luminale vernauwing die kleiner is dan de diameter van de capsule
- Patiënten met het onvermogen om capsules door te slikken.
- Zwangerschap, volgens patiënteninformatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
OFDI-capsulebeeldvorming
De proefpersoon slikt de OFDI-capsule in en er wordt beeldvorming verkregen met behulp van het OFDI-beeldvormingssysteem.
|
Beeldvorming van de slokdarm van Barrett (BE) met behulp van OFDI-capsulebeeldvorming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Longitudinale beoordeling van de natuurlijke geschiedenis van de slokdarm van Barrett met behulp van gebonden capsule-endomicroscopie
Tijdsspanne: Bezoek van ongeveer 25 minuten (10 min beeldacquisitie)
|
Een onderzoeker beoordeelt de kwaliteit van de opgenomen beelden en films die bij elk onderzoek zijn verkregen nadat de beeldvorming is voltooid.
Ze zullen beoordelen hoe de afbeeldingen in de loop van de tijd veranderen.
|
Bezoek van ongeveer 25 minuten (10 min beeldacquisitie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-P000919
- 5R01CA184102-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Barrett-slokdarm
-
Portsmouth Hospitals NHS TrustUniversity of PortsmouthOnbekendBarrett-slokdarm | Barrett Adenocarcinoom | Barrett-metaplasie | Barrett-oesofagitis met dysplasieVerenigd Koninkrijk
-
Erbe Elektromedizin GmbHNAMSA; Kansas City Veteran Affairs Medical Center; Erbe USA IncorporatedBeëindigdBarrett's slokdarm | Hoogwaardige dysplasie in Barrett-slokdarm | Laaggradige dysplasie in Barrett-slokdarmVerenigde Staten
-
Washington University School of MedicineBeëindigd
-
The Guthrie ClinicActief, niet wervendBarrett-slokdarm zonder dysplasieVerenigde Staten
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...VoltooidBarrett-slokdarm | Barrett AdenocarcinoomNederland
-
University Medical Center GroningenVoltooidSlokdarmkanker | Barrett-slokdarm | Dysplasie in Barrett-slokdarmNederland
-
Main Line HealthSharpe-Strumia Research FoundationOnbekend
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...University Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Catharina... en andere medewerkersNog niet aan het wervenSlokdarmkanker | Barrett Adenocarcinoom | Barretts-slokdarm met dysplasie
-
Mayo ClinicBeëindigdBarretts-slokdarm met hooggradige dysplasie | Barrett AdenocarcinoomVerenigde Staten
-
City of Hope Medical CenterVoltooidSlokdarmkanker | Slokdarmneoplasmata | Gastro-oesofageale reflux | Barrett-slokdarm | Adenocarcinoom van de slokdarm | Refluxziekte | Barretts-slokdarm met hooggradige dysplasie | Barrett Adenocarcinoom | Slokdarmkanker | Barrett-slokdarm zonder dysplasie | Barretts-slokdarm met dysplasie | Slokdarm Adenocarcinoom en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op OFDI-capsulebeeldvorming
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aanmelden op uitnodigingCoronaire arterioscleroseVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalVoltooid
-
Massachusetts General HospitalAanmelden op uitnodigingGezond | CoeliakieVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Actief, niet wervendBarrett's slokdarmVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)VoltooidBoezemfibrillerenVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)VoltooidEosinofiele oesofagitis | Barrett's slokdarmVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingBarrett's slokdarmVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; Columbia University; National Institutes... en andere medewerkersActief, niet wervendBarrett-slokdarmVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)VoltooidBarrett's slokdarmVerenigde Staten
-
Increase Co., Ltd.Erasmus Medical Center; Terumo Corporation; Fujita Health UniversityOnbekendCoronaire hartziekte | Bifurcatie laesieJapan, Nederland