Natural History of Barrett's Esophagus ved bruk av Tethered Capsule Endomikroskopi

MGH vil være det første stedet i multisenterstudiet som begynner å melde seg på. Ved MGH vil 100 personer med en tidligere diagnose av Barretts esophagus (BE) bli registrert.

Hvert forsøksperson vil gjennomgå minimum 2 esophagogastroduodenoscopies (EGD), en rundt tidspunktet for inkludering i studien og en ved slutten av studien, og 4 TCE-bildeøkter (grunnlinje, 1 år, 2 år og på slutten av 3-års oppfølgingen). Hvis det bestemmes av den behandlende legen at ytterligere EGD er nødvendig, for utvidet oppfølging eller behandling, vil kapselavbildning bli utført når det er mulig.

Pasienter vil ha mottatt skriftlig informasjon før dagen for kapselprosedyren, og pasienter vil ha en ny sjanse til å diskutere prosedyren med studiekoordinatoren og klinisk studiepersonell under samtykkeprosessen før kapselprosedyren. Deltakelse i denne studien er helt frivillig, og pasienten kan stoppe prosedyren når som helst.

For hver av de avbildede pasientene vil inklusjonskriterier og kliniske karakteristika som alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), gjeldende medisinering, røykehistorie og GI-relatert historie bli registrert i den kliniske formen.

Forsøkspersonene vil bli sittende og bedt om å nippe til vann for å gjøre det lettere å svelge kapselen.

Enheten vil bli betjent av erfarent studiepersonell som er opplært i prosedyren, for eksempel en registrert sykepleier eller en av endoskopistene i denne studien. Nødtelefon og/eller personsøkerkontakt for samarbeidende GI-kliniker(e) vil bli gitt. De vil også være tilgjengelige under prosedyren hvis det oppstår problemer som krever deres ekspertise.

Avbildning vil bli utført på samme måte som i våre andre nåværende IRB-godkjente endomikroskopistudier med bundet kapsel. Kapselposisjonen vil bli kontrollert manuelt via tjoret utenfor forsøkspersonens munn av kateteroperatøren. Innspilte tverrsnittsbilder i sanntid som vises på skjermen og avstandsmerker på tjoret vil bli brukt for å bekrefte kapselposisjonen i spiserøret. Bilder vil bli sett i sanntid for å finne ut når kapselen har nådd magen. Motstanden til tjoret kan også gi informasjon om kardiaposisjonen. En gang i magen vil kapselen gradvis trekkes opp igjen gjennom spiserøret til munnen, også under bildebehandling. Kapselen kan flyttes for avbildning opptil 4 ganger opp og 4 ganger ned i spiserøret. Forsøkspersonen kan bli bedt om å svelge en kapsel i annen størrelse (som varierer fra 5-12,8 mm i diameter og 20-30 cm i lengde) for å oppnå de beste distale esophageal-bildene. Det forventes at den maksimale eksperimentelle tiden inkludert svelging av kapselen, bildebehandlingsprosedyren og fjerning av kapselen vil ta ca. 10 minutter totalt.