Естественная история пищевода Барретта с использованием эндомикроскопии с привязанной капсулой

MGH будет первым местом в многоцентровом исследовании, которое начнет регистрацию. В MGH будут зачислены 100 субъектов с предыдущим диагнозом пищевода Барретта (ПБ).

Каждый субъект пройдет как минимум 2 эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС), одну во время включения в исследование и одну в конце исследования, а также 4 сеанса визуализации TCE (базовый уровень, 1 год, 2 года и в конце). наблюдения через 3 года). Если лечащий врач решит, что необходимы дополнительные ФГДС для длительного наблюдения или лечения, визуализация капсулы будет выполняться, когда это возможно.

Пациенты получат письменную информацию до дня процедуры капсулы, и у пациентов будет еще одна возможность обсудить процедуру с координатором исследования и персоналом клинического исследования в процессе получения согласия до процедуры капсулы. Участие в этом исследовании является полностью добровольным, и пациент может прекратить процедуру в любое время.

Для каждого из изображенных пациентов критерии включения и клинические характеристики, такие как возраст, пол, индекс массы тела (ИМТ), текущий режим приема лекарств, история курения и история, связанная с желудочно-кишечным трактом, будут записаны в клинической форме.

Субъектов сажают и просят сделать глоток воды, чтобы облегчить проглатывание капсулы.

Устройством будет управлять опытный исследовательский персонал, обученный процедуре, например дипломированная медсестра или один из эндоскопистов-исследователей в этом исследовании. Будет предоставлен телефон для экстренной связи и/или пейджер сотрудничающего(их) врача(ей) желудочно-кишечного тракта. Они также будут доступны во время процедуры, если возникнут какие-либо проблемы, требующие их опыта.

Визуализация будет выполняться таким же образом, как и в других наших текущих исследованиях эндомикроскопии с привязанной капсулой, одобренных IRB. Положение капсулы будет контролироваться оператором катетера вручную с помощью троса вне рта субъекта. Записанные в реальном времени изображения поперечного сечения, отображаемые на мониторе, и отметки расстояния на тросе будут использоваться для подтверждения положения капсулы в пищеводе. Изображения будут просматриваться в режиме реального времени, чтобы определить, когда капсула достигла желудка. Сопротивление привязи также может дать информацию о положении кардии. Оказавшись в желудке, капсула будет постепенно вытягиваться обратно через пищевод в рот, также во время визуализации. Капсулу можно перемещать для визуализации до 4 раз вверх и 4 раза вниз по пищеводу. Субъекта могут попросить проглотить капсулу другого размера (от 5 до 12,8 мм в диаметре и от 20 до 30 см в длину), чтобы получить наилучшие изображения дистального отдела пищевода. Ожидается, что максимальное время эксперимента, включая проглатывание капсулы, процедуру визуализации и удаление капсулы, займет в общей сложности около 10 минут.