Naturhistoria av Barretts matstrupe med hjälp av endomomikroskopi med tjudrade kapslar

MGH kommer att vara den första platsen i multicenterstudien som börjar registrera sig. Vid MGH kommer 100 personer med en tidigare diagnos av Barretts matstrupe (BE) att registreras.

Varje försöksperson kommer att genomgå minst 2 esophagogastroduodenoscopies (EGD), en vid tiden för inkludering i studien och en i slutet av studien, och 4 TCE-avbildningssessioner (baslinje, 1 år, 2 år och i slutet av 3-årsuppföljningen). Om det fastställs av den behandlande läkaren att ytterligare EGD behövs, för utökad uppföljning eller behandling, kommer kapselavbildning att utföras när så är möjligt.

Patienterna kommer att ha fått skriftlig information före dagen för kapselproceduren och patienterna kommer att ha en ny chans att diskutera proceduren med studiekoordinatorn och klinisk studiepersonal under samtyckesprocessen före kapselproceduren. Deltagande i denna studie är helt frivilligt, och patienten kan när som helst avbryta proceduren.

För var och en av de avbildade patienterna kommer inklusionskriterier och kliniska egenskaper såsom ålder, kön, kroppsmassaindex (BMI), aktuell medicinering, rökhistoria och GI-relaterad historia att registreras i den kliniska formen.

Försökspersonerna kommer att sitta och uppmanas att smutta på vatten för att underlätta att svälja kapseln.

Enheten kommer att användas av erfaren studiepersonal som är utbildad i proceduren, såsom en legitimerad sjuksköterska eller en av endoskopisternas medutredare i denna studie. Nödtelefon och/eller personsökarkontakt för de samarbetande GI-klinikerna kommer att tillhandahållas. De kommer också att vara tillgängliga under proceduren om några problem uppstår som kräver deras expertis.

Avbildning kommer att utföras på samma sätt som i våra andra nuvarande IRB-godkända endomikroskopistudier med tjudrade kapslar. Kapselpositionen kommer att kontrolleras manuellt via tjudet utanför patientens mun av kateteroperatören. Inspelade tvärsnittsbilder i realtid som visas på monitorn och avståndsmärken på tjudet kommer att användas för att bekräfta kapselns position i matstrupen. Bilder kommer att visas i realtid för att avgöra när kapseln har nått magen. Tjudets motstånd kan också ge information om hjärtpositionen. Väl i magsäcken kommer kapseln gradvis att dras tillbaka upp genom matstrupen till munnen, även under bildtagning. Kapseln kan flyttas för avbildning upp till 4 gånger upp och 4 gånger ner i matstrupen. Försökspersonen kan bli ombedd att svälja en kapsel av annan storlek (från 5-12,8 mm i diameter och 20-30 cm i längd) för att få de bästa distala esofagusbilderna. Det förväntas att den maximala experimentella tiden inklusive sväljning av kapseln, bildbehandlingsproceduren och avlägsnande av kapseln kommer att ta cirka 10 minuter totalt.