Vaginale østrogener sammenlignende forsøg på patienter med prolaps i bækkenorganer
29. april 2019 opdateret af: Elisa Chicareli Pinhat, Universidade Federal do Paraná
Randomiseret, blindet forsøg, der sammenligner vaginale østrogener på patienter med prolaps i bækkenorganerne
For at evaluere forskellen på tre vaginale østrogencremer sammenlignet med placebo på forbedring af hormoncytologi, lokale og systemiske klimakteri, såvel som dets endometriesikkerhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
69
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder efter overgangsalderen
- normal onkotisk cytologi og mammografi
- enhver grad af bækkenorganprolaps med operationsindikation og ultralyd med endometriummål mindre end 5 mm
Ekskluderingskriterier:
- vaginal blødning
- hormonel udskiftning de seneste tre måneder
- nyre- eller leversygdom
- porfiria
- tidligere venøs tromboembolisme; ulcereret prolaps
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konjugeret østrogengruppe
brug af 1 gram om dagen
|
brug af 1 gram om dagen
Andre navne:
brug af 1 gram om dagen
Andre navne:
brug af 1 gram om dagen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Promestriene Group
brug af 1 gram om dagen
|
brug af 1 gram om dagen
Andre navne:
brug af 1 gram om dagen
Andre navne:
brug af 1 gram om dagen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Estriol Group
brug af 1 gram om dagen
|
brug af 1 gram om dagen
Andre navne:
brug af 1 gram om dagen
Andre navne:
brug af 1 gram om dagen
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Vaginal fugtighedscreme
brug af 1 gram om dagen
|
brug af 1 gram om dagen
Andre navne:
brug af 1 gram om dagen
Andre navne:
brug af 1 gram om dagen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer de histopatologiske virkninger på endometrium efter hver behandling
Tidsramme: 48 dage
|
Sammenlign de histopatologiske resultater efter behandling på hver gruppe og indbyrdes
|
48 dage
|
|
Sammenlign endometrietykkelsen målt ved ultralyd efter hver behandling
Tidsramme: 48 dage
|
Sammenlign endometrial ultralydsmåling før og efter behandling i hver gruppe og indbyrdes
|
48 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer ændringerne i modningsindekset (Meisels Index) efter hver behandling
Tidsramme: 48 dage
|
Sammenlign ændringerne på Meisels Index efter hver behandling og indbyrdes
|
48 dage
|
|
Evaluer ændringerne på klimaklager efter hver behandling
Tidsramme: 48 dage
|
Sammenlign ændringerne på systemiske og genitale plager efter hver behandling og indbyrdes
|
48 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
26. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2017
Først opslået (Skøn)
26. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Livmodersygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Vaginale sygdomme
- Hyperplasi
- Endometriehyperplasi
- Prolaps
- Prolaps af bækkenorganer
- Vaginitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Østrogener, konjugerede (USP)
Andre undersøgelses-id-numre
- 23286013.7.0000.0096
- 475.622 (Registry Identifier: Opinion Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .