Próba porównawcza estrogenów dopochwowych u pacjentów z wypadaniem narządów miednicy mniejszej
29 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Elisa Chicareli Pinhat, Universidade Federal do Paraná
Randomizowane, zaślepione badanie porównujące estrogeny dopochwowe u pacjentów z wypadaniem narządów miednicy mniejszej
Ocena różnicy trzech dopochwowych kremów estrogenowych w porównaniu z placebo w zakresie poprawy cytologii hormonalnej, miejscowych i ogólnoustrojowych dolegliwości klimakteryjnych oraz bezpieczeństwa endometrium.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety po menopauzie
- prawidłowa cytologia onkotyczna i mammografia
- dowolnego stopnia wypadania narządów miednicy mniejszej ze wskazaniem do operacji i USG z endometrium o średnicy mniejszej niż 5 mm
Kryteria wyłączenia:
- krwawienie z pochwy
- hormonalna wymiana w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- choroba nerek lub wątroby
- porfiria
- przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa; wrzodziejące wypadanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa sprzężonych estrogenów
stosowanie 1 grama dziennie
|
stosowanie 1 grama dziennie
Inne nazwy:
stosowanie 1 grama dziennie
Inne nazwy:
stosowanie 1 grama dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Promestriene
stosowanie 1 grama dziennie
|
stosowanie 1 grama dziennie
Inne nazwy:
stosowanie 1 grama dziennie
Inne nazwy:
stosowanie 1 grama dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Estriol
stosowanie 1 grama dziennie
|
stosowanie 1 grama dziennie
Inne nazwy:
stosowanie 1 grama dziennie
Inne nazwy:
stosowanie 1 grama dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Krem nawilżający do pochwy
stosowanie 1 grama dziennie
|
stosowanie 1 grama dziennie
Inne nazwy:
stosowanie 1 grama dziennie
Inne nazwy:
stosowanie 1 grama dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić wpływ histopatologiczny na endometrium po każdym zabiegu
Ramy czasowe: 48 dni
|
Porównaj wyniki histopatologiczne po leczeniu w każdej grupie i między sobą
|
48 dni
|
|
Porównaj grubość endometrium zmierzoną za pomocą ultradźwięków po każdym zabiegu
Ramy czasowe: 48 dni
|
Porównaj pomiar ultrasonograficzny endometrium przed i po leczeniu w każdej grupie i między sobą
|
48 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń zmiany wskaźnika dojrzewania (wskaźnik Meiselsa) po każdym zabiegu
Ramy czasowe: 48 dni
|
Porównaj zmiany wskaźnika Meiselsa po każdym zabiegu i między sobą
|
48 dni
|
|
Oceń zmiany dotyczące dolegliwości klimakterycznych po każdym zabiegu
Ramy czasowe: 48 dni
|
Porównaj zmiany dotyczące dolegliwości ogólnoustrojowych i narządów płciowych po każdym zabiegu i między sobą
|
48 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby macicy
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby pochwy
- Rozrost
- Hiperplazja endometrium
- Wypadanie
- Wypadanie narządów miednicy mniejszej
- Zapalenie pochwy
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Estrogeny
- Estrogeny sprzężone (USP)
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23286013.7.0000.0096
- 475.622 (Identyfikator rejestru: Opinion Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .