Vergelijkende proef met vaginale oestrogenen bij patiënten met bekkenorgaanverzakking
29 april 2019 bijgewerkt door: Elisa Chicareli Pinhat, Universidade Federal do Paraná
Gerandomiseerde, geblindeerde studie waarin vaginale oestrogenen worden vergeleken bij patiënten met verzakking van bekkenorganen
Om het verschil te evalueren van drie vaginale oestrogenencrèmes in vergelijking met placebo op verbetering van hormonale cytologie, lokale en systemische climacterische klachten, evenals de veiligheid van het endometrium.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen na de menopauze
- normale oncotische cytologie en mammogram
- elke graad van verzakking van het bekkenorgaan met chirurgische indicatie en echografie met endometriummeting van minder dan 5 mm
Uitsluitingscriteria:
- vaginale bloedingen
- hormonale vervanging in de afgelopen drie maanden
- nier- of leverziekte
- porfiria
- veneuze trombo-embolie in het verleden; ulceratieve verzakking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geconjugeerde oestrogeengroep
gebruik van 1 gram per dag
|
gebruik van 1 gram per dag
Andere namen:
gebruik van 1 gram per dag
Andere namen:
gebruik van 1 gram per dag
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Promestriene Groep
gebruik van 1 gram per dag
|
gebruik van 1 gram per dag
Andere namen:
gebruik van 1 gram per dag
Andere namen:
gebruik van 1 gram per dag
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Estriol groep
gebruik van 1 gram per dag
|
gebruik van 1 gram per dag
Andere namen:
gebruik van 1 gram per dag
Andere namen:
gebruik van 1 gram per dag
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Vaginale vochtinbrengende crème
gebruik van 1 gram per dag
|
gebruik van 1 gram per dag
Andere namen:
gebruik van 1 gram per dag
Andere namen:
gebruik van 1 gram per dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de histopathologische effecten op endometrium na elke behandeling
Tijdsspanne: 48 dagen
|
Vergelijk de histopathologische resultaten na behandeling op elke groep en onderling
|
48 dagen
|
|
Vergelijk de dikte van het endometrium gemeten door middel van echografie na elke behandeling
Tijdsspanne: 48 dagen
|
Vergelijk de endometrium-echometing voor en na de behandeling per groep en onderling
|
48 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de veranderingen van de rijpingsindex (Meisels Index) na elke behandeling
Tijdsspanne: 48 dagen
|
Vergelijk de veranderingen op Meisels Index na elke behandeling en onderling
|
48 dagen
|
|
Evalueer de veranderingen op climacterische klachten na elke behandeling
Tijdsspanne: 48 dagen
|
Vergelijk de veranderingen op systemische en genitale klachten na elke behandeling onderling en met elkaar
|
48 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Baarmoeder Ziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Vaginale ziekten
- Hyperplasie
- Endometriumhyperplasie
- Verzakking
- Verzakking van het bekkenorgaan
- Vaginitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Oestrogenen
- Oestrogenen, geconjugeerd (USP)
Andere studie-ID-nummers
- 23286013.7.0000.0096
- 475.622 (Register-ID: Opinion Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .