Emättimen estrogeenien vertaileva tutkimus lantion elinten esiinluiskahduksista
maanantai 29. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Elisa Chicareli Pinhat, Universidade Federal do Paraná
Satunnaistettu, sokkotutkimus, jossa verrattiin emättimen estrogeenia lantion elimen esiinluiskahduksia sairastavilla potilailla
Arvioida kolmen emättimen estrogeenivoiteen eroa lumelääkkeeseen verrattuna hormonaalisen sytologian, paikallisten ja systeemisten klimakteeristen vaivojen sekä endometriumin turvallisuuden parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vaihdevuosien jälkeiset naiset
- normaali onkoottinen sytologia ja mammografia
- mikä tahansa lantion elimen esiinluiskahdus leikkausaiheella ja ultraääni, jossa kohdun limakalvo on alle 5 mm
Poissulkemiskriteerit:
- emättimen verenvuoto
- hormonikorvaus viimeisen kolmen kuukauden aikana
- munuaisten tai maksan sairaus
- porfiria
- aiempi laskimotromboembolia; haavainen prolapsi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Konjugoitu estrogeeniryhmä
1 gramman käyttö päivässä
|
1 gramman käyttö päivässä
Muut nimet:
1 gramman käyttö päivässä
Muut nimet:
1 gramman käyttö päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Promestriene Group
1 gramman käyttö päivässä
|
1 gramman käyttö päivässä
Muut nimet:
1 gramman käyttö päivässä
Muut nimet:
1 gramman käyttö päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Estriol Group
1 gramman käyttö päivässä
|
1 gramman käyttö päivässä
Muut nimet:
1 gramman käyttö päivässä
Muut nimet:
1 gramman käyttö päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Emättimen kosteusvoide
1 gramman käyttö päivässä
|
1 gramman käyttö päivässä
Muut nimet:
1 gramman käyttö päivässä
Muut nimet:
1 gramman käyttö päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi histopatologiset vaikutukset kohdun limakalvoon jokaisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 48 päivää
|
Vertaa histopatologisia tuloksia hoidon jälkeen kussakin ryhmässä ja keskenään
|
48 päivää
|
|
Vertaa ultraäänellä mitattua endometriumin paksuutta jokaisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 48 päivää
|
Vertaa kohdun limakalvon ultraäänimittauksia ennen hoitoa ja sen jälkeen kussakin ryhmässä sekä keskenään
|
48 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kypsymisindeksin (Meisels Index) muutokset jokaisen käsittelyn jälkeen
Aikaikkuna: 48 päivää
|
Vertaa Meisels-indeksin muutoksia jokaisen hoidon jälkeen ja keskenään
|
48 päivää
|
|
Arvioi ilmastovaivojen muutokset jokaisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 48 päivää
|
Vertaa muutoksia systeemisissä ja sukupuolielinten vaivoissa kunkin hoidon jälkeen ja keskenään
|
48 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Kohdun sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Emättimen sairaudet
- Hyperplasia
- Endometriumin hyperplasia
- Prolapsi
- Lantion elinten esiinluiskahdus
- Vaginiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Estrogeenit, konjugoitu (USP)
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23286013.7.0000.0096
- 475.622 (Rekisterin tunniste: Opinion Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .