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Ensayo comparativo de estrógenos vaginales en pacientes con prolapso de órganos pélvicos

29 de abril de 2019 actualizado por: Elisa Chicareli Pinhat, Universidade Federal do Paraná

Ensayo aleatorizado y ciego que compara estrógenos vaginales en pacientes con prolapso de órganos pélvicos

Evaluar la diferencia de tres cremas vaginales de estrógenos comparativas con placebo en la mejoría de la citología hormonal, molestias climatéricas locales y sistémicas, así como su seguridad endometrial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres posmenopáusicas
  • Citología y mamografía oncótica normal.
  • cualquier grado de prolapso de órganos pélvicos con indicación de cirugía y ecografía con endometrio menor de 5 mm

Criterio de exclusión:

  • sangrado vaginal
  • reemplazo hormonal en los últimos tres meses
  • enfermedad renal o hepática
  • porfiria
  • tromboembolismo venoso pasado; prolapso ulcerado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de estrógenos conjugados
uso de 1 gramo por día
Droga: Promestrieno
uso de 1 gramo por día
Otros nombres:
  • Colpotrofina
Droga: Estriol
uso de 1 gramo por día
Otros nombres:
  • Estela
Droga: Hidratante Vaginal - Crema
uso de 1 gramo por día
Otros nombres:
  • Vagidrat
Comparador activo: Grupo Promestriene
uso de 1 gramo por día
Droga: Estriol
uso de 1 gramo por día
Otros nombres:
  • Estela
Droga: Hidratante Vaginal - Crema
uso de 1 gramo por día
Otros nombres:
  • Vagidrat
Droga: Estrógeno conjugado
uso de 1 gramo por día
Otros nombres:
  • Premarin
Comparador activo: Grupo de estriol
uso de 1 gramo por día
Droga: Promestrieno
uso de 1 gramo por día
Otros nombres:
  • Colpotrofina
Droga: Hidratante Vaginal - Crema
uso de 1 gramo por día
Otros nombres:
  • Vagidrat
Droga: Estrógeno conjugado
uso de 1 gramo por día
Otros nombres:
  • Premarin
Comparador de placebos: Crema Hidratante Vaginal
uso de 1 gramo por día
Droga: Promestrieno
uso de 1 gramo por día
Otros nombres:
  • Colpotrofina
Droga: Estriol
uso de 1 gramo por día
Otros nombres:
  • Estela
Droga: Estrógeno conjugado
uso de 1 gramo por día
Otros nombres:
  • Premarin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los efectos histopatológicos sobre el endometrio después de cada tratamiento
Periodo de tiempo: 48 días
Compare los resultados histopatológicos después del tratamiento en cada grupo y entre ellos
48 días
Compara el grosor del endometrio medido por ultrasonido después de cada tratamiento
Periodo de tiempo: 48 días
Compare la medición de ultrasonido endometrial antes y después del tratamiento en cada grupo, y entre ellos
48 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los cambios del índice de maduración (Índice de Meisels) después de cada tratamiento
Periodo de tiempo: 48 días
Compare los cambios en el índice de Meisels después de cada tratamiento y entre sí
48 días
Evaluar los cambios en las molestias climatéricas después de cada tratamiento
Periodo de tiempo: 48 días
Compare los cambios en las molestias sistémicas y genitales después de cada tratamiento y entre sí
48 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidade Federal do Paraná

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

26 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23286013.7.0000.0096
  • 475.622 (Identificador de registro: Opinion Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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