盆腔器官脱垂患者阴道雌激素比较试验
2019年4月29日 更新者：Elisa Chicareli Pinhat、Universidade Federal do Paraná
比较阴道雌激素对盆腔器官脱垂患者的随机、盲法试验
评估三种阴道雌激素乳膏与安慰剂相比在改善激素细胞学、局部和全身更年期不适以及子宫内膜安全性方面的差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 绝经后妇女
- 正常的肿瘤细胞学和乳房 X 线照片
- 任何级别的盆腔器官脱垂，有手术指征和超声检查，子宫内膜测量值小于 5 毫米
排除标准：
- 阴道流血
- 过去三个月的荷尔蒙替代
- 肾脏或肝脏疾病
- 粪便
- 既往静脉血栓栓塞症；溃疡性脱垂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：共轭雌激素组
每天使用 1 克
|
每天使用 1 克
其他名称：
每天使用 1 克
其他名称：
每天使用 1 克
其他名称：
|
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有源比较器：普罗雌烯组
每天使用 1 克
|
每天使用 1 克
其他名称：
每天使用 1 克
其他名称：
每天使用 1 克
其他名称：
|
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有源比较器：雌三醇组
每天使用 1 克
|
每天使用 1 克
其他名称：
每天使用 1 克
其他名称：
每天使用 1 克
其他名称：
|
|
安慰剂比较：阴道保湿霜
每天使用 1 克
|
每天使用 1 克
其他名称：
每天使用 1 克
其他名称：
每天使用 1 克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估每次治疗后对子宫内膜的组织病理学影响
大体时间：48天
|
比较各组和彼此之间治疗后的组织病理学结果
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48天
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比较每次治疗后超声测量的子宫内膜厚度
大体时间：48天
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比较各组治疗前后及相互之间的子宫内膜超声测量结果
|
48天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估每次处理后成熟指数（Meisels Index）的变化
大体时间：48天
|
比较每次治疗后 Meisels 指数的变化以及相互间的变化
|
48天
|
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评估每次治疗后更年期主诉的变化
大体时间：48天
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比较每次治疗后全身和生殖器不适的变化，以及彼此之间的变化
|
48天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月26日
初级完成 (实际的)
2016年12月20日
研究完成 (实际的)
2016年12月26日
研究注册日期
首次提交
2017年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月23日
首次发布 (估计)
2017年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月29日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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