Essai comparatif d'œstrogènes vaginaux sur des patientes atteintes d'un prolapsus des organes pelviens
29 avril 2019 mis à jour par: Elisa Chicareli Pinhat, Universidade Federal do Paraná
Essai randomisé en aveugle comparant les œstrogènes vaginaux sur des patientes présentant un prolapsus des organes pelviens
Évaluer la différence de trois crèmes vaginales d'œstrogènes comparatives avec un placebo sur l'amélioration de la cytologie hormonale, des plaintes climatériques locales et systémiques, ainsi que sur sa sécurité endométriale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femmes après la ménopause
- cytologie oncotique normale et mammographie
- tout grade de prolapsus des organes pelviens avec indication chirurgicale et échographie avec mesure de l'endomètre inférieure à 5 mm
Critère d'exclusion:
- saignement vaginal
- remplacement hormonal au cours des trois derniers mois
- maladie rénale ou hépatique
- porphyrie
- thromboembolie veineuse passée; prolapsus ulcéré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe des œstrogènes conjugués
utilisation de 1 gramme par jour
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utilisation de 1 gramme par jour
Autres noms:
utilisation de 1 gramme par jour
Autres noms:
utilisation de 1 gramme par jour
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe Promestriene
utilisation de 1 gramme par jour
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utilisation de 1 gramme par jour
Autres noms:
utilisation de 1 gramme par jour
Autres noms:
utilisation de 1 gramme par jour
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe Estriol
utilisation de 1 gramme par jour
|
utilisation de 1 gramme par jour
Autres noms:
utilisation de 1 gramme par jour
Autres noms:
utilisation de 1 gramme par jour
Autres noms:
|
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Comparateur placebo: Crème hydratante vaginale
utilisation de 1 gramme par jour
|
utilisation de 1 gramme par jour
Autres noms:
utilisation de 1 gramme par jour
Autres noms:
utilisation de 1 gramme par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les effets histopathologiques sur l'endomètre après chaque traitement
Délai: 48 jours
|
Comparer les résultats histopathologiques après traitement sur chaque groupe et entre eux
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48 jours
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Comparer l'épaisseur de l'endomètre mesurée par échographie après chaque traitement
Délai: 48 jours
|
Comparez la mesure de l'échographie endométriale avant et après le traitement dans chaque groupe et entre elles
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48 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les changements d'indice de maturation (Meisels Index) après chaque traitement
Délai: 48 jours
|
Comparez les changements sur l'indice de Meisel après chaque traitement et entre eux
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48 jours
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Évaluer les changements sur les plaintes climatériques après chaque traitement
Délai: 48 jours
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Comparez les changements sur les plaintes systémiques et génitales après chaque traitement, et entre eux
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48 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
26 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2017
Première publication (Estimation)
26 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies utérines
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies vaginales
- Hyperplasie
- Hyperplasie de l'endomètre
- Prolapsus
- Prolapsus des organes pelviens
- Vaginite
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Oestrogènes
- Oestrogènes conjugués (USP)
Autres numéros d'identification d'étude
- 23286013.7.0000.0096
- 475.622 (Identificateur de registre: Opinion Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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