Prova comparativa degli estrogeni vaginali su pazienti con prolasso degli organi pelvici
29 aprile 2019 aggiornato da: Elisa Chicareli Pinhat, Universidade Federal do Paraná
Studio randomizzato in cieco che confronta gli estrogeni vaginali su pazienti con prolasso degli organi pelvici
Valutare la differenza di tre creme a base di estrogeni vaginali rispetto al placebo sul miglioramento della citologia ormonale, dei disturbi climatici locali e sistemici, nonché della sicurezza dell'endometrio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
69
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne in post menopausa
- normale citologia oncotica e mammografia
- qualsiasi grado di prolasso degli organi pelvici con indicazione chirurgica ed ecografia con misura dell'endometrio inferiore a 5 mm
Criteri di esclusione:
- sanguinamento vaginale
- sostituzione ormonale negli ultimi tre mesi
- malattia renale o epatica
- porfiria
- pregressa tromboembolia venosa; prolasso ulcerato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di estrogeni coniugati
uso di 1 grammo al giorno
|
uso di 1 grammo al giorno
Altri nomi:
uso di 1 grammo al giorno
Altri nomi:
uso di 1 grammo al giorno
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo Promestriene
uso di 1 grammo al giorno
|
uso di 1 grammo al giorno
Altri nomi:
uso di 1 grammo al giorno
Altri nomi:
uso di 1 grammo al giorno
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo Estriolo
uso di 1 grammo al giorno
|
uso di 1 grammo al giorno
Altri nomi:
uso di 1 grammo al giorno
Altri nomi:
uso di 1 grammo al giorno
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Crema idratante vaginale
uso di 1 grammo al giorno
|
uso di 1 grammo al giorno
Altri nomi:
uso di 1 grammo al giorno
Altri nomi:
uso di 1 grammo al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare gli effetti istopatologici sull'endometrio dopo ogni trattamento
Lasso di tempo: 48 giorni
|
Confrontare i risultati istopatologici dopo il trattamento su ciascun gruppo e tra di loro
|
48 giorni
|
|
Confronta lo spessore endometriale misurato con l'ecografia dopo ogni trattamento
Lasso di tempo: 48 giorni
|
Confronta la misurazione dell'ecografia endometriale prima e dopo il trattamento in ciascun gruppo e tra loro
|
48 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare le variazioni dell'indice di maturazione (Meisels Index) dopo ogni trattamento
Lasso di tempo: 48 giorni
|
Confronta i cambiamenti sull'indice di Meisels dopo ogni trattamento e tra loro
|
48 giorni
|
|
Valutare i cambiamenti sui disturbi climaterici dopo ogni trattamento
Lasso di tempo: 48 giorni
|
Confronta i cambiamenti sui disturbi sistemici e genitali dopo ogni trattamento e tra loro
|
48 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
26 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
26 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23286013.7.0000.0096
- 475.622 (Identificatore di registro: Opinion Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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