Hüvelyi ösztrogének összehasonlító vizsgálata kismedencei szervi prolapsus betegeken
2019. április 29. frissítette: Elisa Chicareli Pinhat, Universidade Federal do Paraná
Véletlenszerű, vak vizsgálat a hüvelyi ösztrogének összehasonlításával kismedencei szervi prolapsus betegeken
Három hüvelyi ösztrogén tartalmú krém placebóhoz viszonyított különbségének értékelése a hormonális citológia, a lokális és szisztémás klimaxos panaszok, valamint az endometrium biztonsága tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
69
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- menopauza utáni nők
- normál onkotikus citológia és mammográfia
- bármilyen fokú kismedencei szerv prolapsus műtéti indikációval és ultrahang endometrium esetén 5 mm-nél kisebb méretben
Kizárási kritériumok:
- hüvelyi vérzés
- hormonpótlás az elmúlt három hónapban
- vese- vagy májbetegség
- porfiria
- múltbeli vénás thromboembolia; fekélyes prolapsus
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Konjugált ösztrogén csoport
napi 1 gramm használata
|
napi 1 gramm használata
Más nevek:
napi 1 gramm használata
Más nevek:
napi 1 gramm használata
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Promestrén csoport
napi 1 gramm használata
|
napi 1 gramm használata
Más nevek:
napi 1 gramm használata
Más nevek:
napi 1 gramm használata
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Estriol csoport
napi 1 gramm használata
|
napi 1 gramm használata
Más nevek:
napi 1 gramm használata
Más nevek:
napi 1 gramm használata
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Hüvelyi hidratáló krém
napi 1 gramm használata
|
napi 1 gramm használata
Más nevek:
napi 1 gramm használata
Más nevek:
napi 1 gramm használata
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden kezelés után értékelje az endometriumra gyakorolt kórszövettani hatásokat
Időkeret: 48 nap
|
Hasonlítsa össze a kezelés után kapott hisztopatológiai eredményeket az egyes csoportokon és egymással
|
48 nap
|
|
Hasonlítsa össze az ultrahanggal mért méhnyálkahártya vastagságát minden kezelés után
Időkeret: 48 nap
|
Hasonlítsa össze az endometrium ultrahangos mérését a kezelés előtt és után minden csoportban, illetve egymással
|
48 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden kezelés után értékelje az érési index (Meisels Index) változásait
Időkeret: 48 nap
|
Hasonlítsa össze a Meisels Index változásait minden kezelés után és egymással
|
48 nap
|
|
Minden kezelés után értékelje a klimaxos panaszok változásait
Időkeret: 48 nap
|
Hasonlítsa össze a szisztémás és a genitális panaszok változásait minden kezelés után, illetve egymás között
|
48 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. november 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 23.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Méhbetegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Hüvelyi betegségek
- Hiperplázia
- Endometrium hiperplázia
- Süllyedés
- Kismedencei szerv prolapsus
- Hüvelygyulladás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Ösztrogének
- Ösztrogének, konjugált (USP)
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23286013.7.0000.0096
- 475.622 (Registry Identifier: Opinion Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .