Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование вагинальных эстрогенов у пациентов с пролапсом тазовых органов

29 апреля 2019 г. обновлено: Elisa Chicareli Pinhat, Universidade Federal do Paraná

Рандомизированное слепое исследование по сравнению вагинальных эстрогенов у пациентов с пролапсом тазовых органов

Оценить разницу трех вагинальных эстрогеновых кремов по сравнению с плацебо в улучшении гормональной цитологии, местных и системных климактерических жалоб, а также в ее эндометриальной безопасности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины после менопаузы
  • нормальная онкотическая цитология и маммография
  • пролапс тазовых органов любой степени с показаниями к операции и УЗИ при размере эндометрия менее 5 мм

Критерий исключения:

  • вагинальное кровотечение
  • гормональная заместительная терапия в течение последних трех месяцев
  • почечное или печеночное заболевание
  • порфирия
  • перенесенная венозная тромбоэмболия; изъязвленный пролапс

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа конъюгированных эстрогенов
использование 1 грамм в день
Лекарство: Проместриен
использование 1 грамм в день
Другие имена:
  • Кольпотрофин
Лекарство: Эстриол
использование 1 грамм в день
Другие имена:
  • Стелла
Лекарство: Вагинальный увлажняющий крем - Крем
использование 1 грамм в день
Другие имена:
  • Вагидрат
Активный компаратор: Группа Проместриене
использование 1 грамм в день
Лекарство: Эстриол
использование 1 грамм в день
Другие имена:
  • Стелла
Лекарство: Вагинальный увлажняющий крем - Крем
использование 1 грамм в день
Другие имена:
  • Вагидрат
Лекарство: Конъюгированный эстроген
использование 1 грамм в день
Другие имена:
  • Премарин
Активный компаратор: Эстриол Групп
использование 1 грамм в день
Лекарство: Проместриен
использование 1 грамм в день
Другие имена:
  • Кольпотрофин
Лекарство: Вагинальный увлажняющий крем - Крем
использование 1 грамм в день
Другие имена:
  • Вагидрат
Лекарство: Конъюгированный эстроген
использование 1 грамм в день
Другие имена:
  • Премарин
Плацебо Компаратор: Вагинальный увлажняющий крем
использование 1 грамм в день
Лекарство: Проместриен
использование 1 грамм в день
Другие имена:
  • Кольпотрофин
Лекарство: Эстриол
использование 1 грамм в день
Другие имена:
  • Стелла
Лекарство: Конъюгированный эстроген
использование 1 грамм в день
Другие имена:
  • Премарин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценивать гистопатологические эффекты на эндометрий после каждого лечения
Временное ограничение: 48 дней
Сравните гистопатологические результаты после лечения в каждой группе и между собой.
48 дней
Сравните толщину эндометрия, измеренную с помощью УЗИ после каждой процедуры.
Временное ограничение: 48 дней
Сравните результаты УЗИ эндометрия до и после лечения в каждой группе и между собой.
48 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените изменения индекса созревания (индекс Мейзелса) после каждого лечения.
Временное ограничение: 48 дней
Сравните изменения индекса Мейзелса после каждой процедуры и между собой.
48 дней
Оценивать изменения климактерических жалоб после каждого лечения.
Временное ограничение: 48 дней
Сравните изменения системных и генитальных жалоб после каждого лечения и между собой.
48 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Federal do Paraná

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23286013.7.0000.0096
  • 475.622 (Идентификатор реестра: Opinion Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться