Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaginale østrogener sammenlignende studie på bekkenorganprolapspasienter

29. april 2019 oppdatert av: Elisa Chicareli Pinhat, Universidade Federal do Paraná

Randomisert, blindforsøk som sammenligner vaginale østrogener på pasienter med bekkenorganprolaps

For å evaluere forskjellen mellom tre vaginale østrogenerkremer sammenlignet med placebo på forbedring av hormonell cytologi, lokale og systemiske klimaklager, så vel som endometriesikkerhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner etter overgangsalderen
  • normal onkotisk cytologi og mammografi
  • enhver grad av bekkenorganprolaps med operasjonsindikasjon og ultralyd med endometriummål mindre enn 5 mm

Ekskluderingskriterier:

  • vaginal blødning
  • hormonell erstatning de siste tre månedene
  • nyre- eller leversykdom
  • porfiria
  • tidligere venøs tromboembolisme; sårdannet prolaps

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konjugert østrogengruppe
bruk av 1 gram per dag
Legemiddel: Promestriene
bruk av 1 gram per dag
Andre navn:
  • Kolpotrofin
Legemiddel: Estriol
bruk av 1 gram per dag
Andre navn:
  • Stelle
Legemiddel: Vaginal fuktighetskrem - krem
bruk av 1 gram per dag
Andre navn:
  • Vagidrat
Aktiv komparator: Promestriene Group
bruk av 1 gram per dag
Legemiddel: Estriol
bruk av 1 gram per dag
Andre navn:
  • Stelle
Legemiddel: Vaginal fuktighetskrem - krem
bruk av 1 gram per dag
Andre navn:
  • Vagidrat
Legemiddel: Konjugert østrogen
bruk av 1 gram per dag
Andre navn:
  • Premarin
Aktiv komparator: Estriol Group
bruk av 1 gram per dag
Legemiddel: Promestriene
bruk av 1 gram per dag
Andre navn:
  • Kolpotrofin
Legemiddel: Vaginal fuktighetskrem - krem
bruk av 1 gram per dag
Andre navn:
  • Vagidrat
Legemiddel: Konjugert østrogen
bruk av 1 gram per dag
Andre navn:
  • Premarin
Placebo komparator: Vaginal fuktighetskrem
bruk av 1 gram per dag
Legemiddel: Promestriene
bruk av 1 gram per dag
Andre navn:
  • Kolpotrofin
Legemiddel: Estriol
bruk av 1 gram per dag
Andre navn:
  • Stelle
Legemiddel: Konjugert østrogen
bruk av 1 gram per dag
Andre navn:
  • Premarin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer de histopatologiske effektene på endometrium etter hver behandling
Tidsramme: 48 dager
Sammenlign de histopatologiske resultatene etter behandling på hver gruppe og mellom hverandre
48 dager
Sammenlign endometrietykkelsen målt med ultralyd etter hver behandling
Tidsramme: 48 dager
Sammenlign endometrial ultralydmåling før og etter behandling i hver gruppe, og mellom hverandre
48 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer endringene i modningsindeksen (Meisels Index) etter hver behandling
Tidsramme: 48 dager
Sammenlign endringene på Meisels Index etter hver behandling og mellom hverandre
48 dager
Vurder endringene på klimaplager etter hver behandling
Tidsramme: 48 dager
Sammenlign endringene på systemiske og genitale plager etter hver behandling, og mellom hverandre
48 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Federal do Paraná

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

26. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23286013.7.0000.0096
  • 475.622 (Registeridentifikator: Opinion Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endometriehyperplasi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere