Vergleichsstudie zu vaginalen Östrogenen bei Patienten mit Beckenorganprolaps
29. April 2019 aktualisiert von: Elisa Chicareli Pinhat, Universidade Federal do Paraná
Randomisierte, verblindete Studie zum Vergleich vaginaler Östrogene bei Patienten mit Beckenorganprolaps
Bewertung des Unterschieds von drei vaginalen Östrogencremes im Vergleich zu Placebo zur Verbesserung der hormonellen Zytologie, lokaler und systemischer klimakterischer Beschwerden sowie ihrer Endometriumsicherheit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
69
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen nach der Menopause
- normale onkotische Zytologie und Mammographie
- Beckenorganprolaps jeden Grades mit Operationsindikation und Ultraschall mit Endometriummessung von weniger als 5 mm
Ausschlusskriterien:
- vaginale Blutungen
- Hormonersatz in den letzten drei Monaten
- Nieren- oder Lebererkrankungen
- Porfirie
- vergangene venöse Thromboembolie; ulzerierter Prolaps
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Konjugierte Östrogengruppe
Verwendung von 1 Gramm pro Tag
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Verwendung von 1 Gramm pro Tag
Andere Namen:
Verwendung von 1 Gramm pro Tag
Andere Namen:
Verwendung von 1 Gramm pro Tag
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Promestriene-Gruppe
Verwendung von 1 Gramm pro Tag
|
Verwendung von 1 Gramm pro Tag
Andere Namen:
Verwendung von 1 Gramm pro Tag
Andere Namen:
Verwendung von 1 Gramm pro Tag
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Estriol-Gruppe
Verwendung von 1 Gramm pro Tag
|
Verwendung von 1 Gramm pro Tag
Andere Namen:
Verwendung von 1 Gramm pro Tag
Andere Namen:
Verwendung von 1 Gramm pro Tag
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Vaginale Feuchtigkeitscreme
Verwendung von 1 Gramm pro Tag
|
Verwendung von 1 Gramm pro Tag
Andere Namen:
Verwendung von 1 Gramm pro Tag
Andere Namen:
Verwendung von 1 Gramm pro Tag
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die histopathologischen Auswirkungen auf das Endometrium nach jeder Behandlung
Zeitfenster: 48 Tage
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Vergleichen Sie die histopathologischen Ergebnisse nach der Behandlung für jede Gruppe und untereinander
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48 Tage
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Vergleichen Sie die per Ultraschall gemessene Endometriumdicke nach jeder Behandlung
Zeitfenster: 48 Tage
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Vergleichen Sie die Ultraschallmessung des Endometriums vor und nach der Behandlung in jeder Gruppe und untereinander
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48 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewerten Sie die Veränderungen des Reifungsindex (Meisels-Index) nach jeder Behandlung
Zeitfenster: 48 Tage
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Vergleichen Sie die Veränderungen am Meisels Index nach jeder Behandlung und untereinander
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48 Tage
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Beurteilen Sie die Veränderungen bei klimakterischen Beschwerden nach jeder Behandlung
Zeitfenster: 48 Tage
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Vergleichen Sie die Veränderungen an systemischen und genitalen Beschwerden nach jeder Behandlung und untereinander
|
48 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. November 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Uteruserkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Vaginale Erkrankungen
- Hyperplasie
- Endometriumhyperplasie
- Vorfall
- Beckenorganprolaps
- Vaginitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Östrogene
- Östrogene, konjugiert (USP)
Andere Studien-ID-Nummern
- 23286013.7.0000.0096
- 475.622 (Registrierungskennung: Opinion Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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