骨盤臓器脱患者に対する膣エストロゲン比較試験
2019年4月29日 更新者：Elisa Chicareli Pinhat、Universidade Federal do Paraná
骨盤臓器脱患者の膣エストロゲンを比較するランダム化盲検試験
ホルモン細胞学、局所および全身の更年期症状、ならびに子宮内膜の安全性の改善に関して、プラセボと比較して3つの膣エストロゲンクリームの違いを評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経後の女性
- 正常な腫瘍細胞診およびマンモグラム
- -子宮内膜測定値が5 mm未満の外科的適応および超音波を伴う骨盤臓器脱のあらゆるグレード
除外基準:
- 膣出血
- 過去3か月のホルモン補充
- 腎臓または肝臓の病気
- ポルフィリア
- 過去の静脈血栓塞栓症;潰瘍性脱出
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：抱合型エストロゲン群
1日1グラムの使用
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1日1グラムの使用
他の名前：
1日1グラムの使用
他の名前：
1日1グラムの使用
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プロメストリエングループ
1日1グラムの使用
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1日1グラムの使用
他の名前：
1日1グラムの使用
他の名前：
1日1グラムの使用
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エストリオールグループ
1日1グラムの使用
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1日1グラムの使用
他の名前：
1日1グラムの使用
他の名前：
1日1グラムの使用
他の名前：
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プラセボコンパレーター：膣保湿クリーム
1日1グラムの使用
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1日1グラムの使用
他の名前：
1日1グラムの使用
他の名前：
1日1グラムの使用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各治療後の子宮内膜に対する組織病理学的効果を評価する
時間枠：48日
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治療後の組織病理学的結果を各グループおよびグループ間で比較する
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48日
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各治療後に超音波で測定した子宮内膜の厚さを比較
時間枠：48日
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各グループの治療前後の子宮内膜超音波測定値を比較します。
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48日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各治療後の成熟指数（Meisels Index）の変化を評価します
時間枠：48日
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各治療後のマイゼル指数の変化と相互の比較
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48日
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各治療後の更年期症状の変化を評価する
時間枠：48日
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各治療後の全身および生殖器の愁訴の変化を比較し、相互に比較します
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48日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月26日
一次修了 (実際)
2016年12月20日
研究の完了 (実際)
2016年12月26日
試験登録日
最初に提出
2017年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月29日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23286013.7.0000.0096
- 475.622 (レジストリ識別子：Opinion Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。