Ensaio comparativo de estrogênios vaginais em pacientes com prolapso de órgãos pélvicos
29 de abril de 2019 atualizado por: Elisa Chicareli Pinhat, Universidade Federal do Paraná
Estudo randomizado e cego comparando estrogênios vaginais em pacientes com prolapso de órgãos pélvicos
Avaliar a diferença de três cremes estrogênicos vaginais comparativamente com placebo na melhora da citologia hormonal, queixas climatéricas locais e sistêmicas, bem como sua segurança endometrial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres pós-menopausa
- citologia oncótica normal e mamografia
- qualquer grau de prolapso de órgão pélvico com indicação de cirurgia e ultrassom com endométrio com medida menor que 5 mm
Critério de exclusão:
- sangramento vaginal
- reposição hormonal nos últimos três meses
- doença renal ou hepática
- porfíria
- tromboembolismo venoso passado; prolapso ulcerado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo Estrogênio Conjugado
uso de 1 grama por dia
|
uso de 1 grama por dia
Outros nomes:
uso de 1 grama por dia
Outros nomes:
uso de 1 grama por dia
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo Promestriene
uso de 1 grama por dia
|
uso de 1 grama por dia
Outros nomes:
uso de 1 grama por dia
Outros nomes:
uso de 1 grama por dia
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo Estriol
uso de 1 grama por dia
|
uso de 1 grama por dia
Outros nomes:
uso de 1 grama por dia
Outros nomes:
uso de 1 grama por dia
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Creme Hidratante Vaginal
uso de 1 grama por dia
|
uso de 1 grama por dia
Outros nomes:
uso de 1 grama por dia
Outros nomes:
uso de 1 grama por dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie os efeitos histopatológicos no endométrio após cada tratamento
Prazo: 48 dias
|
Compare os resultados histopatológicos após o tratamento em cada grupo e entre si
|
48 dias
|
|
Compare a espessura endometrial medida por ultrassom após cada tratamento
Prazo: 48 dias
|
Compare a medição da ultrassonografia endometrial antes e após o tratamento em cada grupo e entre si
|
48 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie as mudanças do índice de maturação (Índice de Meisels) após cada tratamento
Prazo: 48 dias
|
Compare as alterações no índice de Meisels após cada tratamento e entre si
|
48 dias
|
|
Avaliar as mudanças nas queixas climatéricas após cada tratamento
Prazo: 48 dias
|
Comparar as mudanças nas queixas sistêmicas e genitais após cada tratamento e entre si
|
48 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
26 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças uterinas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças vaginais
- Hiperplasia
- Hiperplasia endometrial
- Prolapso
- Prolapso de órgãos pélvicos
- Vaginite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Estrogênios Conjugados (USP)
Outros números de identificação do estudo
- 23286013.7.0000.0096
- 475.622 (Identificador de registro: Opinion Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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