Effektivitet og sikkerhed af CD5024 1% i Acne Vulgaris
16. november 2020 opdateret af: Galderma R&D
Eksploratorisk, multicenter, randomiseret, investigator-blindet, vehikelkontrolleret undersøgelse med intra-individuel sammenligning, der involverer forsøgspersoner med acne vulgaris i ansigtet for at evaluere effektiviteten af CD5024 1 % creme over en 6-ugers behandlingsperiode sammenlignet med dets vehikel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Påføring af undersøgelseslægemidler vil blive udført én gang dagligt, 5 dage om ugen i løbet af 6 uger
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
- Galderma Investigational Site (# 8060)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrig
- Galderma Investigational Site
-
Nice, Frankrig
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Galderma Investigational Site
-
Bochum, Tyskland
- Galderma Investigational Site
-
Munster, Tyskland
- Galderma Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 31 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er en mand eller en kvinde i alderen fra 18 til 35 år ved screeningsbesøg.
Forsøgspersonen har en medicinsk diagnose af acne vulgaris:
2.1 mindst 20 (tyve) inflammatoriske læsioner og maksimalt 100 (et hundrede) ikke-inflammatoriske læsioner (næse er udelukket for læsionstællingen) ved baseline
2.2 symmetri af læsionerne: Ikke mere end dobbelt så mange acne læsioner på den ene side sammenlignet med den anden side ved baseline
- Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, skal hun acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en underliggende kendt sygdom, kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne eller bringe forsøgspersonen i fare (f.eks. andre dermatologiske sygdomme, der påvirker behandlingsområdet, såsom dermatitis, eksem, osv., eller enhver ukontrolleret kronisk eller alvorlig sygdom, som normalt ville forhindre deltagelse i ethvert klinisk studie, såsom kræft, leukæmi eller alvorlig leverinsufficiens), (Screening).
- Personen har acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne (chloracne, lægemiddel-induceret acne osv.), nodulo cystisk acne eller acne, der kræver systemisk behandling.
- Forsøgspersonen har en kendt eller formodet allergi eller følsomhed over for komponenter i nogen af undersøgelseslægemidlerne (se Investigators Brochure/Produktetikette).
- Forsøgspersonen er en mand med skæg eller ansigtshår, som ville forstyrre klinisk evaluering eller klinisk procedure (screening og baseline).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CD5024 1% creme
Aktivt stof;
|
500 µL på halvt ansigt, fem dage om ugen i 6 uger
|
|
Placebo komparator: CD5024 creme placebo
Placebo af aktivt lægemiddel;
|
500 µL på halvt ansigt, fem dage om ugen i 6 uger
|
|
Andet: CD0271/CD1579 gel
Positiv kontrol;
|
500 µL på halvt ansigt, fem dage om ugen i 6 uger
|
|
Andet: CD0271/CD1579 gel placebo
Placebo af positiv kontrol;
|
500 µL på halvt ansigt, fem dage om ugen i 6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal inflammatoriske læsioner (papuller og pustler) på dag 40
Tidsramme: Dag 40
|
Antal inflammatoriske læsioner svarede til summen af papler og pustler.
|
Dag 40
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal inflammatoriske læsioner (papuller og pustler) ved baseline (dag 1)
Tidsramme: Baseline (dag 1)
|
Antal inflammatoriske læsioner svarede til summen af papler og pustler.
|
Baseline (dag 1)
|
|
Procent reduktion fra baseline (dag 1) i antallet af inflammatoriske læsioner på dag 40
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 40
|
Antal inflammatoriske læsioner svarede til summen af papler og pustler.
|
Baseline (dag 1) og dag 40
|
|
Samlet antal læsioner ved baseline (dag 1) og dag 40
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 40
|
Det samlede læsionsantal svarede til summen af inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner og papler.
|
Baseline (dag 1) og dag 40
|
|
Procentvis reduktion fra baseline (dag 1) i samlede læsioner på dag 40
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 40
|
Det samlede læsionsantal svarede til summen af inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner og papler.
|
Baseline (dag 1) og dag 40
|
|
Antal ikke-inflammatoriske læsioner ved baseline (dag 1) og dag 40
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 40
|
Antallet af ikke-inflammatoriske læsioner svarede til summen af åbne og lukkede komedoner.
|
Baseline (dag 1) og dag 40
|
|
Procent reduktion fra baseline i ikke-inflammatorisk læsion på dag 40
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 40
|
Antallet af ikke-inflammatoriske læsioner svarede til summen af åbne og lukkede komedoner.
|
Baseline (dag 1) og dag 40
|
|
Antal deltagere rapporteret til efterforskerens præference på en 5-punkts skala på dag 40
Tidsramme: Dag 40
|
Investigator gav mening om deres præferencer efter sammenligning af venstre og højre side af ansigtet ved hjælp af 5-punkts skalaen fra -2 til 2. Score og beskrivelse indikerede som følger: -2= venstre side af ansigtet meget bedre end højre side, -1= venstre side af ansigtet bedre end højre side, 0= ingen klinisk forskel mellem højre og venstre side af ansigtet, 1= højre side af ansigtet bedre end venstre side, 2= højre side af ansigtet ansigt meget bedre end venstre side.
|
Dag 40
|
|
Antal deltagere rapporteret til deltagerens præference på 5-punktsskalaen på dag 40
Tidsramme: Dag 40
|
Deltagerne gav mening om deres præferencer efter sammenligning af venstre og højre side af ansigtet ved hjælp af 5-punkts skalaen fra -2 til 2. Scoren og beskrivelsen viste som følger: -2= venstre side af ansigtet meget bedre end højre side, -1= venstre side af ansigtet bedre end højre side, 0= ingen klinisk forskel mellem højre og venstre side af ansigtet, 1= højre side af ansigtet bedre end venstre side, 2= højre side af ansigtet ansigt meget bedre end venstre side.
|
Dag 40
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra studiestart til opfølgning (uge 7)
|
AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratorieværdi), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
|
Fra studiestart til opfølgning (uge 7)
|
|
Antal deltagere rapporteret dårligste lokal tolerabilitetsscore på behandlede områder (ansigt og øre) fra dag 1 til opfølgning (uge 7)
Tidsramme: Opfølgning fra dag 1 (uge 7)
|
Tegn og symptomer på lokal hudirritation (lokal tolerabilitet [erytem, skældannelse, tørhed, svie/brænding, kløe]) blev evalueret på alle behandlede områder (ansigt og bag ører, hvis relevant) hver dag fra dag 1 op til opfølgning (uge) 7) ved at bruge en 4-punkts skala fra Ingen (0), Mild (1), Moderat (2) eller Alvorlig (3).
Antallet af deltagere rapporterede den værste lokale tolerabilitetsscore på behandlede områder fra dag 1 til opfølgning (uge 7) blev rapporteret.
|
Opfølgning fra dag 1 (uge 7)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
2. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2017
Først opslået (Skøn)
27. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2020
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RD.03.SPR.109807
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .