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여드름에 대한 CD5024 1%의 효능 및 안전성

2020년 11월 16일 업데이트: Galderma R&D
비히클과 비교하여 6주 치료 기간 동안 CD5024 1% 크림의 효능을 평가하기 위해 얼굴에 심상성 여드름이 있는 피험자를 포함하는 개인 내 비교를 사용한 탐색적, 다기관, 무작위, 조사자 눈가림, 비히클 제어 연구.

연구 개요

상세 설명

연구 약물 적용은 6주 동안 1일 1회, 주 5일 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Berlin, 독일
        • Galderma Investigational Site
      • Bochum, 독일
        • Galderma Investigational Site
      • Munster, 독일
        • Galderma Investigational Site
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 5L7
        • Galderma Investigational Site (# 8060)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Galderma Investigational Site
      • Nantes, 프랑스
        • Galderma Investigational Site
      • Nice, 프랑스
        • Galderma Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피검자는 스크리닝 방문 시 18세 내지 35세의 남성 또는 여성이다.
  2. 피험자는 보통여드름의 의학적 진단을 받았습니다:

    2.1 베이스라인에서 최소 20개의 염증성 병변 및 최대 100개의 비염증성 병변(병변 수에서 코는 제외됨)

    2.2 병변의 대칭성: 베이스라인에서 다른 쪽에 비해 한 쪽에 여드름 병변이 2배 이하

  3. 피험자가 가임 여성인 경우 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 연구 결과의 해석을 방해하거나 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있다고 연구자가 판단하는 근본적인 알려진 질병 수술 또는 의학적 상태를 가지고 있습니다(예: 피부염, 습진, 등, 또는 암, 백혈병 또는 중증 간 장애와 같이 일반적으로 임상 연구 참여를 방해하는 제어되지 않는 만성 또는 심각한 질병), (선별).
  2. 대상체는 여드름 뭉침, 전격성 여드름, 2차 여드름(염소여드름, 약물 유발 여드름 등), 결절성 낭포성 여드름 또는 전신 치료가 필요한 여드름이 있다.
  3. 피험자는 임의의 연구 약물의 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 민감성을 가지고 있습니다(연구자의 브로셔/제품 라벨 참조).
  4. 피험자는 임상 평가 또는 임상 절차(선별 및 기준선)를 방해할 수 있는 턱수염 또는 얼굴 털을 가진 남성입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CD5024 1% 크림
활성 약물;
반면에 500 µL, 6주 동안 주 5일
위약 비교기: CD5024 크림 위약
활성 약물의 위약;
반면에 500 µL, 6주 동안 주 5일
다른: CD0271/CD1579 젤
양성 대조군;
반면에 500 µL, 6주 동안 주 5일
다른: CD0271/CD1579 젤 위약
양성 대조군의 위약;
반면에 500 µL, 6주 동안 주 5일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
40일째 염증성 병변 수(구진 및 농포)
기간: 40일
염증성 병변 수는 구진과 농포의 합에 해당합니다.
40일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선(1일차)의 염증성 병변 수(구진 및 농포)
기간: 기준선(1일차)
염증성 병변 수는 구진과 농포의 합에 해당합니다.
기준선(1일차)
40일째에 염증성 병변 수의 기준선(1일차)으로부터 백분율 감소
기간: 기준선(1일차) 및 40일차
염증성 병변 수는 구진과 농포의 합에 해당합니다.
기준선(1일차) 및 40일차
기준선(1일차) 및 40일차의 총 병변 수
기간: 기준선(1일차) 및 40일차
총 병변 수는 염증성 및 비염증성 병변과 구진의 합에 해당합니다.
기준선(1일차) 및 40일차
40일에 총 병변의 기준선(1일)으로부터 백분율 감소
기간: 기준선(1일차) 및 40일차
총 병변 수는 염증성 및 비염증성 병변과 구진의 합에 해당합니다.
기준선(1일차) 및 40일차
기준선(1일차) 및 40일차에서 비염증성 병변 수
기간: 기준선(1일차) 및 40일차
비염증성 병변 수는 개방면포와 폐쇄면포의 합에 해당합니다.
기준선(1일차) 및 40일차
40일에 비염증성 병변의 기준선 대비 감소율
기간: 기준선(1일차) 및 40일차
비염증성 병변 수는 개방면포와 폐쇄면포의 합에 해당합니다.
기준선(1일차) 및 40일차
40일에 조사자의 선호도에 대해 5점 척도로 보고된 참가자 수
기간: 40일
조사자는 -2에서 2까지의 5점 척도를 사용하여 얼굴의 왼쪽과 오른쪽을 비교한 후 선호도에 대한 의견을 제시했습니다. 점수와 설명은 다음과 같습니다. 오른쪽, -1= 얼굴의 왼쪽이 오른쪽보다 낫다, 0= 얼굴의 오른쪽과 왼쪽 사이에 임상적 차이가 없다, 1= 얼굴의 오른쪽이 왼쪽보다 낫다, 2= 오른쪽이 얼굴의 오른쪽이다. 왼쪽보다 얼굴이 훨씬 낫습니다.
40일
40일차에 5점 척도로 참가자 선호도에 대해 보고된 참가자 수
기간: 40일
참가자들은 -2에서 2까지의 5점 척도를 사용하여 얼굴의 왼쪽과 오른쪽을 비교한 후 선호도에 대해 의견을 제시했습니다. 점수와 설명은 다음과 같습니다. -2= 얼굴의 왼쪽이 훨씬 낫습니다. 오른쪽, -1= 얼굴의 왼쪽이 오른쪽보다 낫다, 0= 얼굴의 오른쪽과 왼쪽 사이에 임상적 차이가 없다, 1= 얼굴의 오른쪽이 왼쪽보다 낫다, 2= 오른쪽이 얼굴의 오른쪽이다. 왼쪽보다 얼굴이 훨씬 낫습니다.
40일
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 시작부터 후속 조치까지(7주차)
AE는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에서 발생했으며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 값 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 시작부터 후속 조치까지(7주차)
1일차부터 후속 조치(7주차)까지 치료 부위(얼굴 및 귀)에서 가장 낮은 국소 내약성 점수를 보고한 참가자 수
기간: 1일차부터 후속 조치(7주차)
국소 피부 자극의 징후 및 증상(국소 내약성[홍반, 인설, 건조, 따끔거림/화끈거림, 가려움증])이 1일째부터 후속 조치(주 7) 없음(0), 약함(1), 보통(2) 또는 심각함(3)의 4점 척도 사용. 1일째부터 후속 조치(7주차)까지 처리된 영역에서 최악의 국소 내약성 점수를 보고한 참가자의 수를 보고하였다.
1일차부터 후속 조치(7주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 25일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 2일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 25일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RD.03.SPR.109807

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