Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av CD5024 1 % i Acne Vulgaris

16. november 2020 oppdatert av: Galderma R&D
Utforskende, multisenter, randomisert, etterforskerblindet, kjøretøykontrollert studie med intra-individuell sammenligning som involverer forsøkspersoner med acne vulgaris i ansiktet for å evaluere effekten av CD5024 1 % krem ​​over en 6-ukers behandlingsperiode sammenlignet med vehikelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Påføring av studiemedisiner vil bli utført én gang daglig, 5 dager i uken i løpet av 6 uker

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Galderma Investigational Site (# 8060)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Galderma Investigational Site
  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike
        • Galderma Investigational Site
      • Nice, Frankrike
        • Galderma Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Galderma Investigational Site
      • Bochum, Tyskland
        • Galderma Investigational Site
      • Munster, Tyskland
        • Galderma Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 33 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er en mann eller en kvinne i alderen 18 til 35 år ved screeningbesøk.

  2. Personen har en medisinsk diagnose av acne vulgaris:

    2.1 minst 20 (tjue) inflammatoriske lesjoner og maksimalt 100 (ett hundre) ikke-inflammatoriske lesjoner (nese er ekskludert for lesjonsantallet) ved baseline

    2.2 symmetri av lesjonene: Ikke mer enn dobbelt så mange akne lesjoner på den ene siden sammenlignet med den andre siden ved baseline

  3. Hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder, må hun godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode så lenge studien varer

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en underliggende kjent sykdom kirurgisk eller medisinsk tilstand, etter utforskerens oppfatning kan det forstyrre tolkningen av studieresultatene eller sette forsøkspersonen i fare (f.eks. andre dermatologiske sykdommer som påvirker behandlingsområdet, slik som eksem, eksem, etc., eller alle ukontrollerte kroniske eller alvorlige sykdommer som normalt ville forhindre deltakelse i en klinisk studie, slik som kreft, leukemi eller alvorlig nedsatt leverfunksjon), (Screening).
  2. Personen har akne conglobata, acne fulminans, sekundær akne (klorakne, legemiddelindusert akne, etc.), nodulo cystisk akne eller akne som krever systemisk behandling.
  3. Forsøkspersonen har kjent eller mistenkt allergi eller følsomhet overfor noen komponenter i noen av studiemedikamentene (se etterforskerens brosjyre/produktetikett).
  4. Forsøkspersonen er en mann med skjegg eller ansiktshår, som vil forstyrre klinisk evaluering eller klinisk prosedyre (Screening og Baseline).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CD5024 1% krem
Aktivt stoff;
Legemiddel: CD5024 1% krem
500 µL på halvt ansikt, fem dager i uken i løpet av 6 uker
Placebo komparator: CD5024 krem ​​placebo
Placebo av aktivt medikament;
Legemiddel: CD5024 krem ​​placebo
500 µL på halvt ansikt, fem dager i uken i løpet av 6 uker
Annen: CD0271/CD1579 gel
Positiv kontroll;
Legemiddel: CD0271/CD1579 gel
500 µL på halvt ansikt, fem dager i uken i løpet av 6 uker
Annen: CD0271/CD1579 gel placebo
Placebo av positiv kontroll;
Legemiddel: CD0271/CD1579 gel placebo
500 µL på halvt ansikt, fem dager i uken i løpet av 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall inflammatoriske lesjoner (papuller og pustler) på dag 40
Tidsramme: Dag 40
Antall inflammatoriske lesjoner tilsvarte summen av papler og pustler.
Dag 40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall inflammatoriske lesjoner (papuller og pustler) ved baseline (dag 1)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
Antall inflammatoriske lesjoner tilsvarte summen av papler og pustler.
Grunnlinje (dag 1)
Prosentvis reduksjon fra baseline (dag 1) i antall inflammatoriske lesjoner på dag 40
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og dag 40
Antall inflammatoriske lesjoner tilsvarte summen av papler og pustler.
Grunnlinje (dag 1) og dag 40
Totalt antall lesjoner ved baseline (dag 1) og dag 40
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og dag 40
Totalt antall lesjoner tilsvarte summen av inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lesjoner og papler.
Grunnlinje (dag 1) og dag 40
Prosentvis reduksjon fra baseline (dag 1) i totale lesjoner på dag 40
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og dag 40
Totalt antall lesjoner tilsvarte summen av inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lesjoner og papler.
Grunnlinje (dag 1) og dag 40
Antall ikke-inflammatoriske lesjoner ved baseline (dag 1) og dag 40
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og dag 40
Antall ikke-inflammatoriske lesjoner tilsvarte summen av åpne og lukkede komedoner.
Grunnlinje (dag 1) og dag 40
Prosentvis reduksjon fra baseline i ikke-inflammatorisk lesjon på dag 40
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og dag 40
Antall ikke-inflammatoriske lesjoner tilsvarte summen av åpne og lukkede komedoner.
Grunnlinje (dag 1) og dag 40
Antall deltakere rapportert for etterforskers preferanse på en 5-punkts skala på dag 40
Tidsramme: Dag 40
Etterforskeren ga mening om deres preferanser etter sammenligning av venstre og høyre side av ansiktet ved å bruke 5-punkts skalaen fra -2 til 2. Poengsummen og beskrivelsen indikerte som følger: -2= venstre side av ansiktet mye bedre enn høyre side, -1= venstre side av ansiktet bedre enn høyre side, 0= ingen klinisk forskjell mellom høyre og venstre side av ansiktet, 1= høyre side av ansiktet bedre enn venstre side, 2= høyre side av ansiktet ansikt mye bedre enn venstre side.
Dag 40
Antall deltakere rapportert for deltakerens preferanse på 5-punkts skala på dag 40
Tidsramme: Dag 40
Deltakerne ga mening om deres preferanser etter sammenligning av venstre og høyre side av ansiktet ved å bruke 5-punkts skalaen fra -2 til 2. Poengsummen og beskrivelsen indikerte som følger: -2= venstre side av ansiktet mye bedre enn høyre side, -1= venstre side av ansiktet bedre enn høyre side, 0= ingen klinisk forskjell mellom høyre og venstre side av ansiktet, 1= høyre side av ansiktet bedre enn venstre side, 2= høyre side av ansiktet ansikt mye bedre enn venstre side.
Dag 40
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra studiestart til oppfølging (uke 7)
AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som hadde administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert en unormal laboratorieverdi), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
Fra studiestart til oppfølging (uke 7)
Antall deltakere rapportert dårligst lokal tolerabilitetspoeng på behandlede områder (ansikt og øre) fra dag 1 til oppfølging (uke 7)
Tidsramme: Fra dag 1 og opp Oppfølging (uke 7)
Tegn og symptomer på lokal hudirritasjon (lokal toleranse [erytem, ​​flassdannelse, tørrhet, stikkende/brennende, kløe]) ble evaluert på alle behandlede områder (ansikt og bak ører hvis aktuelt) hver dag fra dag 1 til oppfølging (uke) 7) ved å bruke en 4-punkts skala fra Ingen (0), Mild (1), Moderat (2) eller Alvorlig (3). Antall deltakere rapporterte dårligst lokal tolerabilitetsscore på behandlede områder fra dag 1 til oppfølging (uke 7) ble rapportert.
Fra dag 1 og opp Oppfølging (uke 7)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

2. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RD.03.SPR.109807

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CD5024 1% krem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere