Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CD5024 1% hatékonysága és biztonságossága Acne Vulgaris esetén

2020. november 16. frissítette: Galderma R&D
Feltáró, többközpontú, randomizált, vizsgálói vak, vivőanyaggal kontrollált vizsgálat, melyben az arcon acne vulgaris-ban szenvedő alanyok egyéneken belüli összehasonlítását végezték el, hogy értékeljék a CD5024 1%-os krém hatékonyságát egy 6 hetes kezelési időszak alatt a hordozóhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati gyógyszerek alkalmazását naponta egyszer, heti 5 napon keresztül végezzük 6 héten keresztül

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Nantes, Franciaország
        • Galderma Investigational Site
      • Nice, Franciaország
        • Galderma Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Galderma Investigational Site (# 8060)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Galderma Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Galderma Investigational Site
      • Bochum, Németország
        • Galderma Investigational Site
      • Munster, Németország
        • Galderma Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany egy 18 és 35 év közötti férfi vagy nő a szűrővizsgálaton.

  2. Az alanynak acne vulgaris orvosi diagnózisa van:

    2.1 legalább 20 (húsz) gyulladásos elváltozás és legfeljebb 100 (száz) nem gyulladásos elváltozás (az orr nem szerepel a léziószámban) az alapvonalon

    2.2 Az elváltozások szimmetriája: Nem több, mint kétszer annyi aknés elváltozás az egyik oldalon, mint a másik oldalon az alapvonalon

  3. Ha az alany fogamzóképes nő, bele kell egyeznie a hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásába a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanynak ismert alapbetegsége van, műtéti vagy egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy veszélyeztetheti az alanyt (pl. a kezelt területet érintő egyéb bőrgyógyászati ​​betegségek, mint például dermatitis, ekcéma, stb., vagy bármilyen kontrollálatlan krónikus vagy súlyos betegség, amely általában megakadályozza bármely klinikai vizsgálatban való részvételt, például rák, leukémia vagy súlyos májkárosodás) (Szűrés).
  2. Az alanynak acne conglobata, acne fulminans, másodlagos akne (chloracne, gyógyszer okozta akne stb.), nodulo cisztás akne vagy szisztémás kezelést igénylő akne van.
  3. Az alanynak ismert vagy gyaníthatóan allergiája vagy érzékenysége van bármely vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére (lásd a vizsgálói brosúrát/termékcímkét).
  4. Az alany egy szakállas vagy arcszőrzetű férfi, ami zavarná a klinikai értékelést vagy a klinikai eljárást (Szűrés és kiindulási állapot).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CD5024 1% krém
Aktív gyógyszer;
Drog: CD5024 1% krém
500 µL félarcon, heti öt napon 6 héten keresztül
Placebo Comparator: CD5024 krém placebo
Az aktív gyógyszer placebója;
Drog: CD5024 krém placebo
500 µL félarcon, heti öt napon 6 héten keresztül
Egyéb: CD0271/CD1579 gél
Pozitív kontroll;
Drog: CD0271/CD1579 gél
500 µL félarcon, heti öt napon 6 héten keresztül
Egyéb: CD0271/CD1579 gél placebo
A pozitív kontroll placebója;
Drog: CD0271/CD1579 gél placebo
500 µL félarcon, heti öt napon 6 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladásos elváltozások száma (papulák és pustulák) a 40. napon
Időkeret: 40. nap
A gyulladásos elváltozások száma a papulák és pustulák összegének felelt meg.
40. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladásos elváltozások száma (papulák és pustulák) az alapvonalon (1. nap)
Időkeret: Alapállapot (1. nap)
A gyulladásos elváltozások száma a papulák és pustulák összegének felelt meg.
Alapállapot (1. nap)
Százalékos csökkenés a kiindulási értékhez képest (1. nap) a gyulladásos elváltozások számában a 40. napon
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 40. nap
A gyulladásos elváltozások száma a papulák és pustulák összegének felelt meg.
Alapállapot (1. nap) és 40. nap
Teljes léziószám az alapvonalon (1. nap) és a 40. napon
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 40. nap
A teljes léziószám a gyulladásos és nem gyulladásos elváltozások, valamint a papulák összegének felelt meg.
Alapállapot (1. nap) és 40. nap
Százalékos csökkenés a kiindulási értékhez képest (1. nap) az összes lézióban a 40. napon
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 40. nap
A teljes léziószám a gyulladásos és nem gyulladásos elváltozások, valamint a papulák összegének felelt meg.
Alapállapot (1. nap) és 40. nap
Nem gyulladásos léziók száma a kiinduláskor (1. nap) és a 40. nap
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 40. nap
A nem gyulladásos léziók száma a nyitott és zárt komedonok összegének felelt meg.
Alapállapot (1. nap) és 40. nap
Százalékos csökkenés a kiindulási értékhez képest a nem gyulladásos lézióban a 40. napon
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 40. nap
A nem gyulladásos léziók száma a nyitott és zárt komedonok összegének felelt meg.
Alapállapot (1. nap) és 40. nap
Azon résztvevők száma, akiket a nyomozói előnyben részesítettek 5 pontos skálán a 40. napon
Időkeret: 40. nap
A vizsgáló az arc bal és jobb oldalának összehasonlítása után adott véleményt a preferenciájukról a -2-től 2-ig terjedő 5 fokozatú skála segítségével. A pontszám és a leírás a következőket jelezte: -2= az arc bal oldala sokkal jobb, mint jobb oldal, -1= az arc bal oldala jobb, mint a jobb oldal, 0= nincs klinikai különbség az arc jobb és bal fele között, 1= jobb az arc, mint a bal oldal, 2= az arc jobb oldala arc sokkal jobb, mint a bal oldalon.
40. nap
Az 5 pontos skálán résztvevői preferencia alapján bejelentett résztvevők száma a 40. napon
Időkeret: 40. nap
A résztvevők az arc bal és jobb oldalának összehasonlítása után adták meg véleményüket a preferenciájukról a -2-től 2-ig terjedő 5 fokozatú skála segítségével. A pontszám és a leírás a következőképpen jelezte: -2= az arc bal oldala sokkal jobb, mint jobb oldal, -1= az arc bal oldala jobb, mint a jobb oldal, 0= nincs klinikai különbség az arc jobb és bal fele között, 1= jobb az arc, mint a bal oldal, 2= az arc jobb oldala arc sokkal jobb, mint a bal oldalon.
40. nap
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A tanulás kezdetétől a követésig (7. hét)
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amikor egy résztvevő vagy klinikai vizsgálatban résztvevő gyógyszert adott be, és amely nem feltétlenül áll összefüggésben ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi értéket), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszer (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem.
A tanulás kezdetétől a követésig (7. hét)
Azon résztvevők száma, akik a kezelt területeken (arc és fül) a legrosszabb helyi tolerálhatósági pontszámról számoltak be, az 1. naptól a nyomon követésig (7. hét)
Időkeret: Az 1. naptól kezdve Követés (7. hét)
A helyi bőrirritáció jeleit és tüneteit (helyi tolerálhatóság [bőrpír, hámlás, szárazság, szúró/égő érzés, viszketés]) minden kezelt területen (arcon és a fül mögött, ha volt) minden nap értékelték az 1. naptól a követésig (hét) 7) egy 4 pontos skálán: Nincs (0), Enyhe (1), Közepes (2) vagy Súlyos (3). A résztvevők száma a kezelt területeken a legrosszabb helyi tolerálhatósági pontszámról számolt be az 1. naptól a követésig (7. hét).
Az 1. naptól kezdve Követés (7. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galderma R&D

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 25.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RD.03.SPR.109807

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CD5024 1% krém

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel