- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03034460
Wirksamkeit und Sicherheit von CD5024 1 % bei Akne Vulgaris
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Berlin, Deutschland
- Galderma Investigational Site
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Bochum, Deutschland
- Galderma Investigational Site
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Munster, Deutschland
- Galderma Investigational Site
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Nantes, Frankreich
- Galderma Investigational Site
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Nice, Frankreich
- Galderma Investigational Site
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Ontario
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Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
- Galderma Investigational Site (# 8060)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada
- Galderma Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 bis 35 Jahren beim Screening-Besuch.
Die Person hat eine medizinische Diagnose von Akne vulgaris:
2.1 mindestens 20 (zwanzig) entzündliche Läsionen und maximal 100 (einhundert) nicht entzündliche Läsionen (die Nase ist bei der Läsionszählung ausgeschlossen) zu Studienbeginn
2.2 Symmetrie der Läsionen: Nicht mehr als doppelt so viele Akneläsionen auf einer Seite im Vergleich zur anderen Seite bei Baseline
- Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss sie der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode für die Dauer der Studie zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Der Proband hat eine bekannte zugrunde liegende Krankheit, ein chirurgischer oder medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Probanden gefährden könnte (z. B. andere dermatologische Erkrankungen, die den Behandlungsbereich betreffen, wie z. usw. oder unkontrollierte chronische oder schwere Krankheiten, die normalerweise die Teilnahme an einer klinischen Studie verhindern würden, wie z. B. Krebs, Leukämie oder schwere Leberfunktionsstörung), (Screening).
- Das Subjekt hat Acne conglobata, Acne fulminans, sekundäre Akne (Chlorakne, arzneimittelinduzierte Akne usw.), nodulozystische Akne oder Akne, die eine systemische Behandlung erfordert.
- Der Proband hat bekannte oder vermutete Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber irgendwelchen Bestandteilen eines der Studienmedikamente (siehe Prüfarztbroschüre/Produktetikett).
- Das Subjekt ist ein Mann mit Bart oder Gesichtsbehaarung, was die klinische Bewertung oder das klinische Verfahren beeinträchtigen würde (Screening und Baseline).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CD5024 1 % Sahne
Aktives Medikament;
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500 µL auf halbem Gesicht, fünf Tage die Woche während 6 Wochen
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Placebo-Komparator: CD5024-Creme-Placebo
Placebo des Wirkstoffs;
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500 µL auf halbem Gesicht, fünf Tage die Woche während 6 Wochen
|
Sonstiges: CD0271/CD1579-Gel
Positive Kontrolle;
|
500 µL auf halbem Gesicht, fünf Tage die Woche während 6 Wochen
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Sonstiges: CD0271/CD1579 Gel-Placebo
Placebo der Positivkontrolle;
|
500 µL auf halbem Gesicht, fünf Tage die Woche während 6 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der entzündlichen Läsionen (Papeln und Pusteln) an Tag 40
Zeitfenster: Tag 40
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Die Anzahl der entzündlichen Läsionen entsprach der Summe von Papeln und Pusteln.
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Tag 40
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der entzündlichen Läsionen (Papeln und Pusteln) zu Studienbeginn (Tag 1)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
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Die Anzahl der entzündlichen Läsionen entsprach der Summe von Papeln und Pusteln.
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Grundlinie (Tag 1)
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Prozentuale Reduktion der Zahl der entzündlichen Läsionen gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) an Tag 40
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 40
|
Die Anzahl der entzündlichen Läsionen entsprach der Summe von Papeln und Pusteln.
|
Baseline (Tag 1) und Tag 40
|
Gesamtzahl der Läsionen zu Studienbeginn (Tag 1) und Tag 40
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 40
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Die Gesamtzahl der Läsionen entsprach der Summe der entzündlichen und nicht-entzündlichen Läsionen und Papeln.
|
Baseline (Tag 1) und Tag 40
|
Prozentuale Reduktion gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) der Gesamtläsionen an Tag 40
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 40
|
Die Gesamtzahl der Läsionen entsprach der Summe der entzündlichen und nicht-entzündlichen Läsionen und Papeln.
|
Baseline (Tag 1) und Tag 40
|
Anzahl der nicht entzündlichen Läsionen zu Studienbeginn (Tag 1) und Tag 40
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 40
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Die Anzahl der nicht entzündlichen Läsionen entsprach der Summe von offenen und geschlossenen Komedonen.
|
Baseline (Tag 1) und Tag 40
|
Prozentuale Reduktion gegenüber dem Ausgangswert bei nicht entzündlichen Läsionen an Tag 40
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 40
|
Die Anzahl der nicht entzündlichen Läsionen entsprach der Summe von offenen und geschlossenen Komedonen.
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Baseline (Tag 1) und Tag 40
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Anzahl der Teilnehmer, die an Tag 40 auf einer 5-Punkte-Skala für die Präferenz des Ermittlers gemeldet wurden
Zeitfenster: Tag 40
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Der Prüfarzt äußerte sich zu seiner Präferenz nach einem Vergleich der linken und rechten Gesichtshälfte unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala von -2 bis 2. Die Punktzahl und Beschreibung lauteten wie folgt: -2 = linke Gesichtshälfte viel besser als rechte Seite, -1 = linke Gesichtshälfte besser als rechte, 0 = kein klinischer Unterschied zwischen rechter und linker Gesichtshälfte, 1 = rechte Gesichtshälfte besser als linke, 2 = rechte Gesichtshälfte Gesicht viel besser als die linke Seite.
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Tag 40
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Anzahl der Teilnehmer, die für die Präferenz des Teilnehmers auf einer 5-Punkte-Skala an Tag 40 gemeldet wurden
Zeitfenster: Tag 40
|
Die Teilnehmer gaben ihre Meinung nach dem Vergleich der linken und rechten Gesichtshälfte unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala ab, die von -2 bis 2 reichte. Die Punktzahl und Beschreibung lauteten wie folgt: -2 = linke Gesichtshälfte viel besser als rechte Seite, -1 = linke Gesichtshälfte besser als rechte, 0 = kein klinischer Unterschied zwischen rechter und linker Gesichtshälfte, 1 = rechte Gesichtshälfte besser als linke, 2 = rechte Gesichtshälfte Gesicht viel besser als die linke Seite.
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Tag 40
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zur Nachbereitung (Woche 7)
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AE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborwerts), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht.
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Vom Studienbeginn bis zur Nachbereitung (Woche 7)
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Anzahl der Teilnehmer, die von Tag 1 bis zur Nachuntersuchung (Woche 7) den schlechtesten lokalen Verträglichkeitswert auf den behandelten Bereichen (Gesicht und Ohr) berichteten
Zeitfenster: Ab Tag 1 Follow-up (Woche 7)
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Anzeichen und Symptome einer lokalen Hautreizung (lokale Verträglichkeit [Erythem, Schuppung, Trockenheit, Stechen/Brennen, Pruritus]) wurden an allen behandelten Bereichen (Gesicht und ggf. hinter den Ohren) täglich von Tag 1 bis zur Nachsorge (Woche 7) unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala von Keine (0), Leicht (1), Mäßig (2) oder Schwer (3).
Anzahl der Teilnehmer, die von Tag 1 bis zur Nachuntersuchung (Woche 7) die schlechteste lokale Verträglichkeitsbewertung auf den behandelten Bereichen berichteten.
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Ab Tag 1 Follow-up (Woche 7)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RD.03.SPR.109807
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