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Wirksamkeit und Sicherheit von CD5024 1 % bei Akne Vulgaris

16. November 2020 aktualisiert von: Galderma R&D
Explorative, multizentrische, randomisierte, Prüfer-verblindete, Vehikel-kontrollierte Studie unter Verwendung eines intraindividuellen Vergleichs mit Probanden mit Akne vulgaris im Gesicht, um die Wirksamkeit von CD5024 1 % Creme über einen 6-wöchigen Behandlungszeitraum im Vergleich zu ihrem Vehikel zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Verabreichung der Studienmedikamente erfolgt einmal täglich an 5 Tagen in der Woche während 6 Wochen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Berlin, Deutschland
        • Galderma Investigational Site
      • Bochum, Deutschland
        • Galderma Investigational Site
      • Munster, Deutschland
        • Galderma Investigational Site
      • Nantes, Frankreich
        • Galderma Investigational Site
      • Nice, Frankreich
        • Galderma Investigational Site
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Galderma Investigational Site (# 8060)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Galderma Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 33 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 bis 35 Jahren beim Screening-Besuch.
  2. Die Person hat eine medizinische Diagnose von Akne vulgaris:

    2.1 mindestens 20 (zwanzig) entzündliche Läsionen und maximal 100 (einhundert) nicht entzündliche Läsionen (die Nase ist bei der Läsionszählung ausgeschlossen) zu Studienbeginn

    2.2 Symmetrie der Läsionen: Nicht mehr als doppelt so viele Akneläsionen auf einer Seite im Vergleich zur anderen Seite bei Baseline

  3. Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss sie der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode für die Dauer der Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband hat eine bekannte zugrunde liegende Krankheit, ein chirurgischer oder medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Probanden gefährden könnte (z. B. andere dermatologische Erkrankungen, die den Behandlungsbereich betreffen, wie z. usw. oder unkontrollierte chronische oder schwere Krankheiten, die normalerweise die Teilnahme an einer klinischen Studie verhindern würden, wie z. B. Krebs, Leukämie oder schwere Leberfunktionsstörung), (Screening).
  2. Das Subjekt hat Acne conglobata, Acne fulminans, sekundäre Akne (Chlorakne, arzneimittelinduzierte Akne usw.), nodulozystische Akne oder Akne, die eine systemische Behandlung erfordert.
  3. Der Proband hat bekannte oder vermutete Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber irgendwelchen Bestandteilen eines der Studienmedikamente (siehe Prüfarztbroschüre/Produktetikett).
  4. Das Subjekt ist ein Mann mit Bart oder Gesichtsbehaarung, was die klinische Bewertung oder das klinische Verfahren beeinträchtigen würde (Screening und Baseline).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CD5024 1 % Sahne
Aktives Medikament;
500 µL auf halbem Gesicht, fünf Tage die Woche während 6 Wochen
Placebo-Komparator: CD5024-Creme-Placebo
Placebo des Wirkstoffs;
500 µL auf halbem Gesicht, fünf Tage die Woche während 6 Wochen
Sonstiges: CD0271/CD1579-Gel
Positive Kontrolle;
500 µL auf halbem Gesicht, fünf Tage die Woche während 6 Wochen
Sonstiges: CD0271/CD1579 Gel-Placebo
Placebo der Positivkontrolle;
500 µL auf halbem Gesicht, fünf Tage die Woche während 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der entzündlichen Läsionen (Papeln und Pusteln) an Tag 40
Zeitfenster: Tag 40
Die Anzahl der entzündlichen Läsionen entsprach der Summe von Papeln und Pusteln.
Tag 40

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der entzündlichen Läsionen (Papeln und Pusteln) zu Studienbeginn (Tag 1)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Die Anzahl der entzündlichen Läsionen entsprach der Summe von Papeln und Pusteln.
Grundlinie (Tag 1)
Prozentuale Reduktion der Zahl der entzündlichen Läsionen gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) an Tag 40
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 40
Die Anzahl der entzündlichen Läsionen entsprach der Summe von Papeln und Pusteln.
Baseline (Tag 1) und Tag 40
Gesamtzahl der Läsionen zu Studienbeginn (Tag 1) und Tag 40
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 40
Die Gesamtzahl der Läsionen entsprach der Summe der entzündlichen und nicht-entzündlichen Läsionen und Papeln.
Baseline (Tag 1) und Tag 40
Prozentuale Reduktion gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) der Gesamtläsionen an Tag 40
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 40
Die Gesamtzahl der Läsionen entsprach der Summe der entzündlichen und nicht-entzündlichen Läsionen und Papeln.
Baseline (Tag 1) und Tag 40
Anzahl der nicht entzündlichen Läsionen zu Studienbeginn (Tag 1) und Tag 40
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 40
Die Anzahl der nicht entzündlichen Läsionen entsprach der Summe von offenen und geschlossenen Komedonen.
Baseline (Tag 1) und Tag 40
Prozentuale Reduktion gegenüber dem Ausgangswert bei nicht entzündlichen Läsionen an Tag 40
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 40
Die Anzahl der nicht entzündlichen Läsionen entsprach der Summe von offenen und geschlossenen Komedonen.
Baseline (Tag 1) und Tag 40
Anzahl der Teilnehmer, die an Tag 40 auf einer 5-Punkte-Skala für die Präferenz des Ermittlers gemeldet wurden
Zeitfenster: Tag 40
Der Prüfarzt äußerte sich zu seiner Präferenz nach einem Vergleich der linken und rechten Gesichtshälfte unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala von -2 bis 2. Die Punktzahl und Beschreibung lauteten wie folgt: -2 = linke Gesichtshälfte viel besser als rechte Seite, -1 = linke Gesichtshälfte besser als rechte, 0 = kein klinischer Unterschied zwischen rechter und linker Gesichtshälfte, 1 = rechte Gesichtshälfte besser als linke, 2 = rechte Gesichtshälfte Gesicht viel besser als die linke Seite.
Tag 40
Anzahl der Teilnehmer, die für die Präferenz des Teilnehmers auf einer 5-Punkte-Skala an Tag 40 gemeldet wurden
Zeitfenster: Tag 40
Die Teilnehmer gaben ihre Meinung nach dem Vergleich der linken und rechten Gesichtshälfte unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala ab, die von -2 bis 2 reichte. Die Punktzahl und Beschreibung lauteten wie folgt: -2 = linke Gesichtshälfte viel besser als rechte Seite, -1 = linke Gesichtshälfte besser als rechte, 0 = kein klinischer Unterschied zwischen rechter und linker Gesichtshälfte, 1 = rechte Gesichtshälfte besser als linke, 2 = rechte Gesichtshälfte Gesicht viel besser als die linke Seite.
Tag 40
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zur Nachbereitung (Woche 7)
AE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborwerts), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht.
Vom Studienbeginn bis zur Nachbereitung (Woche 7)
Anzahl der Teilnehmer, die von Tag 1 bis zur Nachuntersuchung (Woche 7) den schlechtesten lokalen Verträglichkeitswert auf den behandelten Bereichen (Gesicht und Ohr) berichteten
Zeitfenster: Ab Tag 1 Follow-up (Woche 7)
Anzeichen und Symptome einer lokalen Hautreizung (lokale Verträglichkeit [Erythem, Schuppung, Trockenheit, Stechen/Brennen, Pruritus]) wurden an allen behandelten Bereichen (Gesicht und ggf. hinter den Ohren) täglich von Tag 1 bis zur Nachsorge (Woche 7) unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala von Keine (0), Leicht (1), Mäßig (2) oder Schwer (3). Anzahl der Teilnehmer, die von Tag 1 bis zur Nachuntersuchung (Woche 7) die schlechteste lokale Verträglichkeitsbewertung auf den behandelten Bereichen berichteten.
Ab Tag 1 Follow-up (Woche 7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD.03.SPR.109807

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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