Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность CD5024 1% при вульгарных угрях

16 ноября 2020 г. обновлено: Galderma R&D
Поисковое, многоцентровое, рандомизированное, слепое для исследователей, контролируемое носителем исследование с использованием внутрииндивидуального сравнения с участием субъектов с вульгарными угрями на лице для оценки эффективности 1% крема CD5024 в течение 6-недельного периода лечения по сравнению с его носителем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Применение исследуемых препаратов будет осуществляться один раз в день, 5 дней в неделю в течение 6 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Galderma Investigational Site
      • Bochum, Германия
        • Galderma Investigational Site
      • Munster, Германия
        • Galderma Investigational Site
  • Канада
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 5L7
        • Galderma Investigational Site (# 8060)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Galderma Investigational Site
  • Франция
      • Nantes, Франция
        • Galderma Investigational Site
      • Nice, Франция
        • Galderma Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 33 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъектом является мужчина или женщина в возрасте от 18 до 35 лет на момент скринингового визита.

  2. Субъект имеет медицинский диагноз вульгарных угрей:

    2.1 не менее 20 (двадцати) воспалительных поражений и не более 100 (сто) невоспалительных поражений (нос исключается из подсчета поражений) на исходном уровне

    2.2 симметричность поражений: не более чем в два раза больше очагов акне на одной стороне по сравнению с другой стороной в исходном состоянии.

  3. Если субъект является женщиной детородного возраста, она должна дать согласие на использование эффективного метода контрацепции на время исследования.

Критерий исключения:

  1. Субъект имеет основное известное заболевание, хирургическое или медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать интерпретации результатов исследования или подвергнуть субъекта риску (например, другие дерматологические заболевания, поражающие область лечения, такие как дерматит, экзема, и т. д., или любые неконтролируемые хронические или серьезные заболевания, которые обычно препятствуют участию в любом клиническом исследовании, такие как рак, лейкемия или тяжелая печеночная недостаточность) (Скрининг).
  2. У субъекта имеются конглобатные угри, молниеносные угри, вторичные угри (хлоракне, угри, вызванные лекарствами и т. д.), узелково-кистозные угри или угри, требующие системного лечения.
  3. У субъекта есть известная или предполагаемая аллергия или чувствительность к любым компонентам любого из исследуемых препаратов (см. Брошюру исследователя/этикетку продукта).
  4. Субъектом является мужчина с бородой или волосами на лице, которые могут помешать клинической оценке или клинической процедуре (скрининг и исходный уровень).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CD5024 1% крем
Активный препарат;
Лекарство: CD5024 1% крем
500 мкл на половину лица, пять дней в неделю в течение 6 недель
Плацебо Компаратор: CD5024 крем плацебо
Плацебо активного препарата;
Лекарство: CD5024 крем плацебо
500 мкл на половину лица, пять дней в неделю в течение 6 недель
Другой: Гель CD0271/CD1579
Положительный контроль;
Лекарство: Гель CD0271/CD1579
500 мкл на половину лица, пять дней в неделю в течение 6 недель
Другой: Гель плацебо CD0271/CD1579
Плацебо положительного контроля;
Лекарство: Гель плацебо CD0271/CD1579
500 мкл на половину лица, пять дней в неделю в течение 6 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество воспалительных поражений (папулы и пустулы) на 40-й день
Временное ограничение: День 40
Количество воспалительных очагов соответствовало сумме папул и пустул.
День 40

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество воспалительных поражений (папулы и пустулы) на исходном уровне (день 1)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
Количество воспалительных очагов соответствовало сумме папул и пустул.
Исходный уровень (день 1)
Процентное снижение по сравнению с исходным уровнем (день 1) количества воспалительных поражений на 40-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и день 40
Количество воспалительных очагов соответствовало сумме папул и пустул.
Исходный уровень (день 1) и день 40
Общее количество поражений на исходном уровне (день 1) и день 40
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и день 40
Общее количество поражений соответствовало сумме воспалительных и невоспалительных поражений и папул.
Исходный уровень (день 1) и день 40
Процентное снижение по сравнению с исходным уровнем (день 1) общего количества поражений на 40-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и день 40
Общее количество поражений соответствовало сумме воспалительных и невоспалительных поражений и папул.
Исходный уровень (день 1) и день 40
Подсчет невоспалительных поражений на исходном уровне (день 1) и день 40
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и день 40
Количество невоспалительных поражений соответствовало сумме открытых и закрытых комедонов.
Исходный уровень (день 1) и день 40
Процентное снижение невоспалительного поражения по сравнению с исходным уровнем на 40-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и день 40
Количество невоспалительных поражений соответствовало сумме открытых и закрытых комедонов.
Исходный уровень (день 1) и день 40
Количество участников, отмеченных предпочтениями исследователя по 5-балльной шкале на 40-й день
Временное ограничение: День 40
Исследователь высказал свое мнение об их предпочтениях после сравнения левой и правой сторон лица с использованием 5-балльной шкалы от -2 до 2. Оценка и описание показали следующее: -2 = левая сторона лица намного лучше, чем правая сторона, -1= левая сторона лица лучше, чем правая, 0= нет клинической разницы между правой и левой сторонами лица, 1= правая сторона лица лучше, чем левая, 2= правая сторона лица лицо намного лучше, чем левая сторона.
День 40
Количество участников, о которых сообщается о предпочтениях участников по 5-балльной шкале на 40-й день
Временное ограничение: День 40
Участники высказали свое мнение о своих предпочтениях после сравнения левой и правой сторон лица по 5-балльной шкале от -2 до 2. Оценка и описание были следующими: -2 = левая сторона лица намного лучше, чем правая сторона, -1= левая сторона лица лучше, чем правая, 0= нет клинической разницы между правой и левой сторонами лица, 1= правая сторона лица лучше, чем левая, 2= правая сторона лица лицо намного лучше, чем левая сторона.
День 40
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От начала исследования до последующего наблюдения (неделя 7)
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальное лабораторное значение), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом.
От начала исследования до последующего наблюдения (неделя 7)
Количество участников, сообщивших о наихудших показателях местной переносимости на обработанных участках (лицо и ухо) с 1-го дня до последующего наблюдения (7-я неделя)
Временное ограничение: С 1-го дня до последующего наблюдения (7-я неделя)
Признаки и симптомы местного раздражения кожи (местная переносимость [эритема, шелушение, сухость, покалывание/жжение, зуд]) оценивали на всех обработанных участках (лицо и за ушами, если применимо) каждый день с 1-го дня до последующего наблюдения (неделя). 7) по 4-балльной шкале: нет (0), легкая (1), умеренная (2) или тяжелая (3). Сообщалось о количестве участников, сообщивших о наихудшей локальной оценке переносимости на обработанных участках с 1-го дня до последующего наблюдения (7-я неделя).
С 1-го дня до последующего наблюдения (7-я неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RD.03.SPR.109807

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прыщи

Клинические исследования CD5024 1% крем

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться