- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03034460
Eficácia e segurança de CD5024 1% na acne vulgar
16 de novembro de 2020 atualizado por: Galderma R&D
Estudo exploratório, multicêntrico, randomizado, cego para o investigador, controlado por veículo usando comparação intraindividual envolvendo indivíduos com acne vulgar na face para avaliar a eficácia do creme CD5024 1% durante um período de tratamento de 6 semanas em comparação com seu veículo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A aplicação dos medicamentos do estudo será realizada uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 6 semanas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Galderma Investigational Site
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Bochum, Alemanha
- Galderma Investigational Site
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Munster, Alemanha
- Galderma Investigational Site
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Ontario
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 5L7
- Galderma Investigational Site (# 8060)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Galderma Investigational Site
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Nantes, França
- Galderma Investigational Site
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Nice, França
- Galderma Investigational Site
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 33 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é um homem ou uma mulher com idade entre 18 e 35 anos na visita de triagem.
O sujeito tem um diagnóstico médico de acne vulgar:
2.1 pelo menos 20 (vinte) lesões inflamatórias e no máximo 100 (cem) lesões não inflamatórias (o nariz é excluído para a contagem de lesões) na linha de base
2.2 simetria das lesões: não mais do que o dobro de lesões de acne de um lado em comparação com o outro lado na linha de base
- Se o sujeito for uma mulher com potencial para engravidar, ela deve concordar em usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo
Critério de exclusão:
- O sujeito tem uma doença cirúrgica ou condição médica subjacente conhecida que, na opinião do investigador, pode interferir na interpretação dos resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco (por exemplo, outras doenças dermatológicas que afetam a área de tratamento, como dermatite, eczema, etc., ou quaisquer doenças crônicas ou graves não controladas que normalmente impediriam a participação em qualquer estudo clínico, como câncer, leucemia ou insuficiência hepática grave), (Triagem).
- O sujeito tem acne conglobata, acne fulminante, acne secundária (cloracne, acne induzida por drogas, etc.), acne nodulo cística ou acne que requer tratamento sistêmico.
- O sujeito tem alergias ou sensibilidades conhecidas ou suspeitas a quaisquer componentes de qualquer um dos medicamentos do estudo (consulte o folheto do investigador/rótulo do produto).
- O sujeito é um homem com barba ou pelos faciais, o que interferiria na avaliação clínica ou procedimento clínico (Triagem e linha de base).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: CD5024 1% creme
Droga ativa;
|
500 µL em meia face, cinco dias por semana durante 6 semanas
|
Comparador de Placebo: Placebo creme CD5024
Placebo de droga ativa;
|
500 µL em meia face, cinco dias por semana durante 6 semanas
|
Outro: CD0271/CD1579 gel
Controle positivo;
|
500 µL em meia face, cinco dias por semana durante 6 semanas
|
Outro: CD0271/CD1579 gel placebo
Placebo de controle positivo;
|
500 µL em meia face, cinco dias por semana durante 6 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Contagem de lesões inflamatórias (pápulas e pústulas) no dia 40
Prazo: Dia 40
|
A contagem de lesões inflamatórias correspondeu ao somatório de pápulas e pústulas.
|
Dia 40
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Contagem de lesões inflamatórias (pápulas e pústulas) na linha de base (dia 1)
Prazo: Linha de base (dia 1)
|
A contagem de lesões inflamatórias correspondeu ao somatório de pápulas e pústulas.
|
Linha de base (dia 1)
|
Redução percentual da linha de base (dia 1) na contagem de lesões inflamatórias no dia 40
Prazo: Linha de base (dia 1) e dia 40
|
A contagem de lesões inflamatórias correspondeu ao somatório de pápulas e pústulas.
|
Linha de base (dia 1) e dia 40
|
Contagem total de lesões na linha de base (dia 1) e dia 40
Prazo: Linha de base (dia 1) e dia 40
|
A contagem total de lesões correspondeu à soma das lesões inflamatórias e não inflamatórias e pápulas.
|
Linha de base (dia 1) e dia 40
|
Redução percentual da linha de base (dia 1) no total de lesões no dia 40
Prazo: Linha de base (dia 1) e dia 40
|
A contagem total de lesões correspondeu à soma das lesões inflamatórias e não inflamatórias e pápulas.
|
Linha de base (dia 1) e dia 40
|
Contagem de lesões não inflamatórias na linha de base (dia 1) e dia 40
Prazo: Linha de base (dia 1) e dia 40
|
A contagem de lesões não inflamatórias correspondeu à soma dos comedões abertos e fechados.
|
Linha de base (dia 1) e dia 40
|
Redução percentual da linha de base em lesão não inflamatória no dia 40
Prazo: Linha de base (dia 1) e dia 40
|
A contagem de lesões não inflamatórias correspondeu à soma dos comedões abertos e fechados.
|
Linha de base (dia 1) e dia 40
|
Número de participantes relatados para a preferência do investigador em uma escala de 5 pontos no dia 40
Prazo: Dia 40
|
O Investigador opinou sobre sua preferência após comparação dos lados esquerdo e direito da face usando a escala de 5 pontos variando de -2 a 2. A pontuação e a descrição indicaram o seguinte: -2= lado esquerdo da face muito melhor do que lado direito, -1= lado esquerdo da face melhor que o lado direito, 0= sem diferença clínica entre os lados direito e esquerdo da face, 1= lado direito da face melhor que o lado esquerdo, 2= lado direito da face rosto muito melhor do que o lado esquerdo.
|
Dia 40
|
Número de participantes relatados para a preferência do participante na escala de 5 pontos no dia 40
Prazo: Dia 40
|
Os participantes opinaram sobre sua preferência após a comparação dos lados esquerdo e direito da face usando a escala de 5 pontos variando de -2 a 2. A pontuação e a descrição indicaram o seguinte: -2= lado esquerdo da face muito melhor do que lado direito, -1= lado esquerdo da face melhor que o lado direito, 0= sem diferença clínica entre os lados direito e esquerdo da face, 1= lado direito da face melhor que o lado esquerdo, 2= lado direito da face rosto muito melhor do que o lado esquerdo.
|
Dia 40
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde o início do estudo até o acompanhamento (Semana 7)
|
EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente teve uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um valor laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação).
|
Desde o início do estudo até o acompanhamento (Semana 7)
|
Número de participantes relataram a pior pontuação de tolerabilidade local nas áreas tratadas (rosto e orelha) desde o dia 1 até o acompanhamento (semana 7)
Prazo: Do acompanhamento do dia 1 (semana 7)
|
Sinais e sintomas de irritação cutânea local (tolerabilidade local [eritema, descamação, ressecamento, picada/queimação, prurido]) foram avaliados em todas as áreas tratadas (face e atrás das orelhas, se aplicável) todos os dias desde o Dia 1 até o acompanhamento (Semana 7) usando uma escala de 4 pontos de Nenhum (0), Leve (1), Moderado (2) ou Grave (3).
O número de participantes relatou pior pontuação de tolerabilidade local nas áreas tratadas desde o Dia 1 até o acompanhamento (Semana 7).
|
Do acompanhamento do dia 1 (semana 7)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
2 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
2 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD.03.SPR.109807
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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