CD5024 1 %:n teho ja turvallisuus akne Vulgarisissa
maanantai 16. marraskuuta 2020 päivittänyt: Galderma R&D
Tutkiva, monikeskus, satunnaistettu, tutkijasokkoutettu, vehikkelikontrolloitu tutkimus, jossa käytettiin yksilöiden välistä vertailua koehenkilöillä, joilla oli akne vulgaris kasvoilla CD5024 1 % -voiteen tehokkuuden arvioimiseksi 6 viikon hoitojakson aikana sen kantajaan verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslääkkeiden käyttö suoritetaan kerran päivässä, 5 päivää viikossa 6 viikon ajan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
- Galderma Investigational Site (# 8060)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Nantes, Ranska
- Galderma Investigational Site
-
Nice, Ranska
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Galderma Investigational Site
-
Bochum, Saksa
- Galderma Investigational Site
-
Munster, Saksa
- Galderma Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 31 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on seulontakäynnillä 18-35-vuotias mies tai nainen.
Tutkittavalla on lääketieteellinen diagnoosi akne vulgaris:
2.1 vähintään 20 (kaksikymmentä) tulehdusleesiota ja enintään 100 (sataa) ei-inflammatorista leesiota (nenä ei oteta huomioon vaurioiden laskennassa) lähtötasolla
2.2 Leesioiden symmetria: Enintään kaksi kertaa niin monta akneleesiota toisella puolella kuin toisella puolella lähtötilanteessa
- Jos tutkittava on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänen on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on tiedossa oleva taustasairaus, kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa kohteen (esim. muut hoitoalueeseen vaikuttavat dermatologiset sairaudet, kuten ihotulehdus, ekseema, jne., tai mitkä tahansa hallitsemattomat krooniset tai vakavat sairaudet, jotka normaalisti estäisivät osallistumisen kliiniseen tutkimukseen, kuten syöpä, leukemia tai vakava maksan vajaatoiminta) (Seulonta).
- Potilaalla on akne conglobata, akne fulminans, sekundaarinen akne (klorakne, lääkkeiden aiheuttama akne jne.), kystinen kystinen akne tai akne, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Koehenkilöllä on tunnettu tai epäilty allergia tai herkkyys minkä tahansa tutkimuslääkkeen komponenteille (katso tutkijan esite/tuoteetiketti).
- Kohde on mies, jolla on parta tai kasvojen karvat, mikä häiritsisi kliinistä arviointia tai kliinistä toimenpidettä (seulonta ja lähtötilanne).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CD5024 1 % kerma
Aktiivinen lääke;
|
500 µL puolikasvoille, viisi päivää viikossa 6 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: CD5024 voide lumelääke
Aktiivisen lääkkeen lumelääke;
|
500 µL puolikasvoille, viisi päivää viikossa 6 viikon ajan
|
|
Muut: CD0271/CD1579 geeli
Positiivinen ohjaus;
|
500 µL puolikasvoille, viisi päivää viikossa 6 viikon ajan
|
|
Muut: CD0271/CD1579 geeli lumelääke
Positiivisen kontrollin lumelääke;
|
500 µL puolikasvoille, viisi päivää viikossa 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusvaurioiden määrä (papulit ja märkärakkulat) päivänä 40
Aikaikkuna: Päivä 40
|
Tulehdusvaurioiden määrä vastasi näppylöiden ja märkärakkuloiden summaa.
|
Päivä 40
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusvaurioiden määrä (papulit ja märkärakkulat) lähtötilanteessa (päivä 1)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
|
Tulehdusvaurioiden määrä vastasi näppylöiden ja märkärakkuloiden summaa.
|
Perustaso (päivä 1)
|
|
Tulehdusvaurioiden määrän prosentuaalinen lasku lähtötasosta (päivä 1) päivänä 40
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivä 40
|
Tulehdusvaurioiden määrä vastasi näppylöiden ja märkärakkuloiden summaa.
|
Perustaso (päivä 1) ja päivä 40
|
|
Leesion kokonaismäärä lähtötasolla (päivä 1) ja päivä 40
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivä 40
|
Leesioiden kokonaismäärät vastasivat tulehduksellisten ja ei-inflammatoristen leesioiden ja näppylöiden summaa.
|
Perustaso (päivä 1) ja päivä 40
|
|
Leesioiden kokonaismäärän prosentuaalinen vähennys lähtötasosta (päivä 1) päivänä 40
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivä 40
|
Leesioiden kokonaismäärät vastasivat tulehduksellisten ja ei-inflammatoristen leesioiden ja näppylöiden summaa.
|
Perustaso (päivä 1) ja päivä 40
|
|
Ei-inflammatoristen vaurioiden määrä lähtötilanteessa (päivä 1) ja päivä 40
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivä 40
|
Ei-inflammatoristen vaurioiden määrä vastasi avoimien ja suljettujen komedonien summaa.
|
Perustaso (päivä 1) ja päivä 40
|
|
Ei-inflammatorisen leesion prosentuaalinen vähennys lähtötasosta 40. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivä 40
|
Ei-inflammatoristen vaurioiden määrä vastasi avoimien ja suljettujen komedonien summaa.
|
Perustaso (päivä 1) ja päivä 40
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka on raportoitu tutkijan mieltymykseksi 5 pisteen asteikolla 40. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 40
|
Tutkija antoi mielipiteensä mieltymyksistään vertailtuaan kasvojen vasenta ja oikeaa puolta 5-pisteen asteikolla -2:sta 2:een. Pisteet ja kuvaus osoittivat seuraavaa: -2 = kasvojen vasen puoli paljon parempi kuin oikea puoli, -1 = kasvojen vasen puoli parempi kuin oikea puoli, 0 = ei kliinistä eroa kasvojen oikean ja vasemman puolen välillä, 1 = kasvojen oikea puoli parempi kuin vasen puoli, 2 = kasvojen oikea puoli kasvot paljon paremmat kuin vasen puoli.
|
Päivä 40
|
|
Osallistujien määrä, joka on raportoitu osallistujan mieltymykseksi 5 pisteen asteikolla 40. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 40
|
Osallistujat antoivat mielipiteensä mieltymyksistään kasvojen vasenta ja oikeaa puolta vertailtuaan 5 pisteen asteikolla -2:sta 2:een. Pistemäärä ja kuvaus ilmaisivat seuraavasti: -2 = kasvojen vasen puoli paljon parempi kuin oikea puoli, -1 = kasvojen vasen puoli parempi kuin oikea puoli, 0 = ei kliinistä eroa kasvojen oikean ja vasemman puolen välillä, 1 = kasvojen oikea puoli parempi kuin vasen puoli, 2 = kasvojen oikea puoli kasvot paljon paremmat kuin vasen puoli.
|
Päivä 40
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Opintojen alusta seurantaan (viikko 7)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, joka antoi lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratorioarvo), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
|
Opintojen alusta seurantaan (viikko 7)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat pahimman paikallisen siedettävyyspisteen hoidetuilla alueilla (kasvot ja korvat) päivästä 1 seurantaan (viikko 7)
Aikaikkuna: Päivästä 1 alkaen seuranta (viikko 7)
|
Paikallisen ihoärsytyksen merkit ja oireet (paikallinen siedettävyys [punoitus, hilseily, kuivuus, pistely/kirvely, kutina]) arvioitiin kaikilla hoidetuilla alueilla (kasvot ja tarvittaessa korvien takana) joka päivä päivästä 1 seurantaan asti (viikko). 7) käyttämällä 4-pisteistä asteikkoa ei mitään (0), lievää (1), kohtalaista (2) tai vakavaa (3).
Osallistujien lukumäärä raportoi huonoimman paikallisen siedettävyyspisteen hoidetuilla alueilla päivästä 1 seurantaan (viikko 7).
|
Päivästä 1 alkaen seuranta (viikko 7)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD.03.SPR.109807
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .