CD5024 1% 治疗寻常痤疮的疗效和安全性
2020年11月16日 更新者：Galderma R&D
探索性、多中心、随机化、研究者设盲、媒介物对照研究，使用涉及面部寻常痤疮受试者的个体内比较，以评估 CD5024 1% 乳膏在 6 周治疗期内与其媒介物相比的疗效。
研究概览
详细说明
研究药物申请将在 6 周内每周 5 天，每天一次
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Ontario
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Windsor、Ontario、加拿大、N8W 5L7
- Galderma Investigational Site (# 8060)
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
- Galderma Investigational Site
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Berlin、德国
- Galderma Investigational Site
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Bochum、德国
- Galderma Investigational Site
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Munster、德国
- Galderma Investigational Site
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Nantes、法国
- Galderma Investigational Site
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Nice、法国
- Galderma Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 33年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者是筛选访问时年龄在 18 至 35 岁之间的男性或女性。
受试者有寻常痤疮的医学诊断：
2.1 基线时至少 20（二十）个炎性病灶和最多 100（一百）个非炎性病灶（病灶计数不包括鼻子）
2.2 病变的对称性：与基线相比，一侧的痤疮病变不超过另一侧的两倍
- 如果受试者是有生育能力的女性，她必须同意在研究期间使用有效的避孕方法
排除标准：
- 受试者有潜在的已知疾病手术或医疗状况，研究者认为可能会干扰研究结果的解释或使受试者处于危险之中（例如，影响治疗区域的其他皮肤病，例如皮炎，湿疹，等，或通常会阻止参与任何临床研究的任何不受控制的慢性或严重疾病，例如癌症、白血病或严重肝功能损害），（筛选）。
- 受试者患有聚合性痤疮、暴发性痤疮、继发性痤疮（氯痤疮、药物性痤疮等）、结节囊肿性痤疮或需要全身治疗的痤疮。
- 受试者对任何研究药物的任何成分已知或疑似过敏或敏感（参见研究者的手册/产品标签）。
- 受试者是留有胡须或面部毛发的男性，这会干扰临床评估或临床程序（筛选和基线）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CD5024 1% 霜
活性药物；
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半脸 500 µL，每周 5 天，持续 6 周
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安慰剂比较：CD5024 奶油安慰剂
活性药物的安慰剂；
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半脸 500 µL，每周 5 天，持续 6 周
|
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其他：CD0271/CD1579 凝胶
阳性对照；
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半脸 500 µL，每周 5 天，持续 6 周
|
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其他：CD0271/CD1579 凝胶安慰剂
阳性对照的安慰剂；
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半脸 500 µL，每周 5 天，持续 6 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 40 天的炎性病变计数（丘疹和脓疱）
大体时间：第 40 天
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炎性病变计数对应于丘疹和脓疱的总和。
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第 40 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线时的炎性病变计数（丘疹和脓疱）（第 1 天）
大体时间：基线（第 1 天）
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炎性病变计数对应于丘疹和脓疱的总和。
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基线（第 1 天）
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第 40 天炎性病变计数相对于基线（第 1 天）的百分比减少
大体时间：基线（第 1 天）和第 40 天
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炎性病变计数对应于丘疹和脓疱的总和。
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基线（第 1 天）和第 40 天
|
|
基线（第 1 天）和第 40 天的总损伤计数
大体时间：基线（第 1 天）和第 40 天
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总损伤计数对应于炎性和非炎性损伤以及丘疹的总和。
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基线（第 1 天）和第 40 天
|
|
第 40 天时总病变相对于基线（第 1 天）的百分比减少
大体时间：基线（第 1 天）和第 40 天
|
总损伤计数对应于炎性和非炎性损伤以及丘疹的总和。
|
基线（第 1 天）和第 40 天
|
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基线（第 1 天）和第 40 天的非炎性病变计数
大体时间：基线（第 1 天）和第 40 天
|
非炎性病变计数对应于开放性和闭合性粉刺的总和。
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基线（第 1 天）和第 40 天
|
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第 40 天非炎性病变相对于基线的减少百分比
大体时间：基线（第 1 天）和第 40 天
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非炎性病变计数对应于开放性和闭合性粉刺的总和。
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基线（第 1 天）和第 40 天
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在第 40 天以 5 分制报告调查员偏好的参与者人数
大体时间：第 40 天
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调查员在使用从-2 到 2 的 5 分制比较面部的左右两侧后给出了他们的偏好意见。分数和描述如下所示： -2= 面部左侧比左侧面部好得多右侧，-1= 面部左侧优于右侧，0= 面部右侧和左侧之间无临床差异，1= 面部右侧优于左侧，2= 面部右侧脸比左边好多了。
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第 40 天
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第 40 天时报告参与者偏好的参与者人数（5 分制）
大体时间：第 40 天
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参与者使用从-2 到 2 的 5 点量表对面部的左右两侧进行比较后，就自己的偏好发表意见。得分和描述如下： -2= 左侧脸比左侧脸好很多右侧，-1= 面部左侧优于右侧，0= 面部右侧和左侧之间无临床差异，1= 面部右侧优于左侧，2= 面部右侧脸比左边好多了。
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第 40 天
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从研究开始到跟进（第 7 周）
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AE 是参与者或临床调查参与者服用药物产品时发生的任何不良医疗事件，不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是任何不利的和意外的体征（包括异常的实验室值）、症状或与使用医药（研究）产品暂时相关的疾病，无论是否与医药（研究）产品相关。
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从研究开始到跟进（第 7 周）
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从第 1 天到跟进（第 7 周）期间，报告治疗区域（面部和耳朵）局部耐受性得分最差的参与者人数
大体时间：从第 1 天开始跟进（第 7 周）
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从第 1 天到随访（周7) 使用无 (0)、轻度 (1)、中度 (2) 或重度 (3) 4 分制。
报告了从第 1 天到随访（第 7 周）期间治疗区域局部耐受性评分最差的参与者人数。
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从第 1 天开始跟进（第 7 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月25日
初级完成 (实际的)
2016年11月2日
研究完成 (实际的)
2016年11月2日
研究注册日期
首次提交
2016年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月25日
首次发布 (估计)
2017年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月16日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CD5024 1% 霜的临床试验
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