Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van CD5024 1% bij acne vulgaris

16 november 2020 bijgewerkt door: Galderma R&D
Verkennend, multicenter, gerandomiseerd, door de onderzoeker geblindeerd, vehiculumgecontroleerd onderzoek waarbij gebruik werd gemaakt van intra-individuele vergelijking met proefpersonen met acne vulgaris op het gezicht om de werkzaamheid van CD5024 1% crème gedurende een behandelingsperiode van 6 weken te evalueren in vergelijking met het vehiculum.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De toediening van onderzoeksgeneesmiddelen zal eenmaal per dag, 5 dagen per week gedurende 6 weken worden uitgevoerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Galderma Investigational Site (# 8060)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Galderma Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Galderma Investigational Site
      • Bochum, Duitsland
        • Galderma Investigational Site
      • Munster, Duitsland
        • Galderma Investigational Site
  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk
        • Galderma Investigational Site
      • Nice, Frankrijk
        • Galderma Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 33 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon is een man of vrouw in de leeftijd van 18 tot 35 jaar bij het screeningsbezoek.

  2. Het onderwerp heeft een medische diagnose van acne vulgaris:

    2.1 ten minste 20 (twintig) inflammatoire laesies en maximaal 100 (honderd) niet-inflammatoire laesies (neus is uitgesloten voor het aantal laesies) bij baseline

    2.2 symmetrie van de laesies: niet meer dan twee keer zoveel acne-laesies aan de ene kant als aan de andere kant bij baseline

  3. Als de proefpersoon een vrouw is die zwanger kan worden, moet ze ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon heeft een bekende chirurgische of medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren of de proefpersoon in gevaar kan brengen (bijv. andere dermatologische aandoeningen die het te behandelen gebied beïnvloeden, zoals dermatitis, eczeem, enz., of ongecontroleerde chronische of ernstige ziekten die deelname aan een klinische studie normaal gesproken zouden verhinderen, zoals kanker, leukemie of ernstige leverfunctiestoornis), (Screening).
  2. De patiënt heeft acne conglobata, acne fulminans, secundaire acne (chlooracne, door medicijnen veroorzaakte acne, enz.), nodulo cystische acne of acne die systemische behandeling vereist.
  3. De proefpersoon heeft een bekende of vermoede allergie of gevoeligheid voor een van de componenten van een van de onderzoeksgeneesmiddelen (zie Investigator's Brochure/Productlabel).
  4. De proefpersoon is een man met baard of gezichtshaar, wat de klinische evaluatie of de klinische procedure (Screening en Baseline) zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CD5024 1% room
Actief medicijn;
Geneesmiddel: CD5024 1% room
500 µL op het halve gezicht, vijf dagen per week gedurende 6 weken
Placebo-vergelijker: CD5024 crème placebo
Placebo van actief geneesmiddel;
Geneesmiddel: CD5024 crème placebo
500 µL op het halve gezicht, vijf dagen per week gedurende 6 weken
Ander: CD0271/CD1579-gel
Positieve controle;
Geneesmiddel: CD0271/CD1579-gel
500 µL op het halve gezicht, vijf dagen per week gedurende 6 weken
Ander: CD0271/CD1579 gel-placebo
Placebo van positieve controle;
Geneesmiddel: CD0271/CD1579 gel-placebo
500 µL op het halve gezicht, vijf dagen per week gedurende 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal inflammatoire laesies (papels en pustels) op dag 40
Tijdsspanne: Dag 40
Het aantal ontstekingslaesies kwam overeen met de som van papels en puisten.
Dag 40

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal inflammatoire laesies (papels en pustels) bij baseline (dag 1)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
Het aantal ontstekingslaesies kwam overeen met de som van papels en puisten.
Basislijn (dag 1)
Procentuele vermindering ten opzichte van baseline (dag 1) in het aantal inflammatoire laesies op dag 40
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dag 40
Het aantal ontstekingslaesies kwam overeen met de som van papels en puisten.
Basislijn (dag 1) en dag 40
Totaal aantal laesies bij baseline (dag 1) en dag 40
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dag 40
Het totale aantal laesies kwam overeen met de som van inflammatoire en niet-inflammatoire laesies en papels.
Basislijn (dag 1) en dag 40
Percentage vermindering ten opzichte van baseline (dag 1) in totale laesies op dag 40
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dag 40
Het totale aantal laesies kwam overeen met de som van inflammatoire en niet-inflammatoire laesies en papels.
Basislijn (dag 1) en dag 40
Aantal niet-inflammatoire laesies bij baseline (dag 1) en dag 40
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dag 40
Het aantal niet-inflammatoire laesies kwam overeen met de som van open en gesloten comedonen.
Basislijn (dag 1) en dag 40
Procentuele reductie ten opzichte van baseline in niet-inflammatoire laesie op dag 40
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dag 40
Het aantal niet-inflammatoire laesies kwam overeen met de som van open en gesloten comedonen.
Basislijn (dag 1) en dag 40
Aantal deelnemers gemeld voor de voorkeur van de onderzoeker op een 5-puntsschaal op dag 40
Tijdsspanne: Dag 40
De onderzoeker gaf zijn mening over hun voorkeur na vergelijking van de linker- en rechterkant van het gezicht met behulp van de 5-puntsschaal van -2 tot 2. De score en beschrijving gaven het volgende aan: -2= linkerkant van het gezicht veel beter dan rechterkant, -1= linkerkant van het gezicht beter dan rechterkant, 0= geen klinisch verschil tussen de rechter- en linkerkant van het gezicht, 1= rechterkant van het gezicht beter dan de linkerkant, 2= rechterkant van het gezicht gezicht veel beter dan de linkerkant.
Dag 40
Aantal deelnemers gerapporteerd voor de voorkeur van de deelnemer op een 5-puntsschaal op dag 40
Tijdsspanne: Dag 40
De deelnemers gaven hun mening over hun voorkeur na vergelijking van de linker- en rechterkant van het gezicht met behulp van de 5-puntsschaal van -2 tot 2. De score en beschrijving gaven het volgende aan: -2= linkerkant van het gezicht veel beter dan rechterkant, -1= linkerkant van het gezicht beter dan rechterkant, 0= geen klinisch verschil tussen de rechter- en linkerkant van het gezicht, 1= rechterkant van het gezicht beter dan de linkerkant, 2= rechterkant van het gezicht gezicht veel beter dan de linkerkant.
Dag 40
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van start studie tot follow-up (week 7)
AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend kreeg en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband had met deze behandeling. Een AE kan dus elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumwaarde), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel.
Van start studie tot follow-up (week 7)
Aantal deelnemers rapporteerde slechtste lokale verdraagbaarheidsscore op behandelde gebieden (gezicht en oor) vanaf dag 1 tot follow-up (week 7)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 follow-up (week 7)
Tekenen en symptomen van lokale huidirritatie (lokale verdraagbaarheid [erytheem, schilfering, droogheid, stekend/branderig gevoel, pruritus]) werden elke dag beoordeeld op alle behandelde gebieden (gezicht en achter de oren indien van toepassing) vanaf dag 1 tot aan de follow-up (week 7) op een 4-puntsschaal van Geen (0), Mild (1), Matig (2) of Ernstig (3). Het aantal deelnemers rapporteerde de slechtste lokale verdraagbaarheidsscore op behandelde gebieden vanaf dag 1 tot follow-up (week 7).
Vanaf dag 1 follow-up (week 7)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD.03.SPR.109807

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CD5024 1% room

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren