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Efficacia e sicurezza di CD5024 1% nell'acne vulgaris

16 novembre 2020 aggiornato da: Galderma R&D
Studio esplorativo, multicentrico, randomizzato, in cieco, controllato dal veicolo, che utilizza il confronto intra-individuale che coinvolge soggetti con acne vulgaris sul viso per valutare l'efficacia della crema CD5024 1% in un periodo di trattamento di 6 settimane rispetto al suo veicolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'applicazione dei farmaci in studio verrà eseguita una volta al giorno, 5 giorni alla settimana per 6 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Galderma Investigational Site (# 8060)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Galderma Investigational Site
  • Francia
      • Nantes, Francia
        • Galderma Investigational Site
      • Nice, Francia
        • Galderma Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Galderma Investigational Site
      • Bochum, Germania
        • Galderma Investigational Site
      • Munster, Germania
        • Galderma Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 33 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è un maschio o una femmina di età compresa tra i 18 ei 35 anni alla visita di screening.

  2. Il soggetto ha una diagnosi medica di acne vulgaris:

    2.1 almeno 20 (venti) lesioni infiammatorie e un massimo di 100 (cento) lesioni non infiammatorie (il naso è escluso per il conteggio delle lesioni) al basale

    2.2 simmetria delle lesioni: non più del doppio delle lesioni acneiche su un lato rispetto all'altro al basale

  3. Se il soggetto è una donna in età fertile, deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una malattia chirurgica o medica nota di base che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere a rischio il soggetto (ad esempio, altre malattie dermatologiche che colpiscono l'area di trattamento, come dermatite, eczema, ecc., o qualsiasi malattia cronica o grave non controllata che normalmente impedirebbe la partecipazione a qualsiasi studio clinico, come cancro, leucemia o grave compromissione epatica), (Screening).
  2. Il soggetto presenta acne conglobata, acne fulminante, acne secondaria (cloracne, acne indotta da farmaci, ecc.), acne nodulo cistica o acne che richiede un trattamento sistemico.
  3. - Il soggetto ha allergie o sensibilità note o sospette a qualsiasi componente di uno qualsiasi dei farmaci in studio (vedere l'opuscolo/l'etichetta del prodotto dello sperimentatore).
  4. Il soggetto è un maschio con barba o peli sul viso, che interferirebbero con la valutazione clinica o la procedura clinica (screening e linea di base).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CD5024 Crema all'1%.
Droga attiva;
Droga: CD5024 Crema all'1%.
500 µL su metà viso, cinque giorni alla settimana per 6 settimane
Comparatore placebo: CD5024 crema placebo
Placebo di una preparazione attiva;
Droga: CD5024 crema placebo
500 µL su metà viso, cinque giorni alla settimana per 6 settimane
Altro: Gel CD0271/CD1579
Controllo positivo;
Droga: Gel CD0271/CD1579
500 µL su metà viso, cinque giorni alla settimana per 6 settimane
Altro: CD0271/CD1579 gel placebo
Placebo di controllo positivo;
Droga: CD0271/CD1579 gel placebo
500 µL su metà viso, cinque giorni alla settimana per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio delle lesioni infiammatorie (papule e pustole) al giorno 40
Lasso di tempo: Giorno 40
Il conteggio delle lesioni infiammatorie corrispondeva alla somma di papule e pustole.
Giorno 40

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio delle lesioni infiammatorie (papule e pustole) al basale (giorno 1)
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
Il conteggio delle lesioni infiammatorie corrispondeva alla somma di papule e pustole.
Linea di base (giorno 1)
Percentuale di riduzione rispetto al basale (giorno 1) nella conta delle lesioni infiammatorie al giorno 40
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 40
Il conteggio delle lesioni infiammatorie corrispondeva alla somma di papule e pustole.
Basale (giorno 1) e giorno 40
Conteggio totale delle lesioni al basale (giorno 1) e al giorno 40
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 40
I conteggi totali delle lesioni corrispondevano alla somma delle lesioni infiammatorie e non infiammatorie e delle papule.
Basale (giorno 1) e giorno 40
Riduzione percentuale rispetto al basale (giorno 1) delle lesioni totali al giorno 40
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 40
I conteggi totali delle lesioni corrispondevano alla somma delle lesioni infiammatorie e non infiammatorie e delle papule.
Basale (giorno 1) e giorno 40
Conteggio delle lesioni non infiammatorie al basale (giorno 1) e al giorno 40
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 40
I conteggi delle lesioni non infiammatorie corrispondevano alla somma dei comedoni aperti e chiusi.
Basale (giorno 1) e giorno 40
Percentuale di riduzione rispetto al basale nella lesione non infiammatoria al giorno 40
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 40
I conteggi delle lesioni non infiammatorie corrispondevano alla somma dei comedoni aperti e chiusi.
Basale (giorno 1) e giorno 40
Numero di partecipanti segnalati per la preferenza dello sperimentatore su una scala a 5 punti al giorno 40
Lasso di tempo: Giorno 40
L'investigatore ha espresso un parere sulla loro preferenza dopo aver confrontato i lati sinistro e destro del viso utilizzando la scala a 5 punti che va da -2 a 2. Il punteggio e la descrizione indicati come segue: -2= lato sinistro del viso molto meglio di lato destro, -1= lato sinistro del viso migliore del lato destro, 0= nessuna differenza clinica tra il lato destro e sinistro del viso, 1= lato destro del viso migliore del lato sinistro, 2= lato destro del viso affrontare molto meglio del lato sinistro.
Giorno 40
Numero di partecipanti segnalati per la preferenza del partecipante su una scala a 5 punti al giorno 40
Lasso di tempo: Giorno 40
I partecipanti hanno espresso un'opinione sulla loro preferenza dopo aver confrontato i lati sinistro e destro del viso utilizzando la scala a 5 punti che va da -2 a 2. Il punteggio e la descrizione indicati come segue: -2= lato sinistro del viso molto meglio di lato destro, -1= lato sinistro del viso migliore del lato destro, 0= nessuna differenza clinica tra il lato destro e sinistro del viso, 1= lato destro del viso migliore del lato sinistro, 2= lato destro del viso affrontare molto meglio del lato sinistro.
Giorno 40
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino al follow-up (Settimana 7)
AE era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui era stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un valore di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
Dall'inizio dello studio fino al follow-up (Settimana 7)
Numero di partecipanti che hanno riportato il peggior punteggio di tollerabilità locale sulle aree trattate (viso e orecchie) dal giorno 1 al follow-up (settimana 7)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino al follow-up (settimana 7)
Segni e sintomi di irritazione cutanea locale (tollerabilità locale [eritema, desquamazione, secchezza, bruciore/bruciore, prurito]) sono stati valutati su tutte le aree trattate (viso e dietro le orecchie se applicabile) ogni giorno dal giorno 1 fino al follow-up (settimana 7) utilizzando una scala a 4 punti di Nessuno (0), Lieve (1), Moderato (2) o Grave (3). È stato segnalato il numero di partecipanti che hanno riportato il peggior punteggio di tollerabilità locale nelle aree trattate dal giorno 1 al follow-up (settimana 7).
Dal giorno 1 fino al follow-up (settimana 7)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD.03.SPR.109807

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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