- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03034460
Eficacia y seguridad de CD5024 1% en el acné vulgar
16 de noviembre de 2020 actualizado por: Galderma R&D
Estudio exploratorio, multicéntrico, aleatorizado, cegado por el investigador, controlado con vehículo que utilizó una comparación intraindividual en sujetos con acné vulgar en la cara para evaluar la eficacia de la crema CD5024 al 1 % durante un período de tratamiento de 6 semanas en comparación con su vehículo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aplicación de los fármacos del estudio se realizará una vez al día, 5 días a la semana durante 6 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Galderma Investigational Site
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Bochum, Alemania
- Galderma Investigational Site
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Munster, Alemania
- Galderma Investigational Site
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Ontario
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 5L7
- Galderma Investigational Site (# 8060)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Galderma Investigational Site
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Nantes, Francia
- Galderma Investigational Site
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Nice, Francia
- Galderma Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 33 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un hombre o una mujer de 18 a 35 años de edad en la visita de selección.
El sujeto tiene un diagnóstico médico de acné vulgar:
2.1 al menos 20 (veinte) lesiones inflamatorias y un máximo de 100 (cien) lesiones no inflamatorias (se excluye la nariz para el recuento de lesiones) al inicio
2.2 simetría de las lesiones: No más del doble de lesiones de acné en un lado en comparación con el otro lado al inicio
- Si el sujeto es una mujer en edad fértil, debe aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una enfermedad subyacente conocida, afección quirúrgica o médica que, en opinión del investigador, podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio o poner al sujeto en riesgo (p. ej., otras enfermedades dermatológicas que afecten el área de tratamiento, como dermatitis, eccema, etc., o cualquier enfermedad crónica o grave no controlada que normalmente impediría la participación en cualquier estudio clínico, como cáncer, leucemia o insuficiencia hepática grave), (detección).
- El sujeto tiene acné conglobata, acné fulminante, acné secundario (cloracné, acné inducido por fármacos, etc.), acné nódulo quístico o acné que requiere tratamiento sistémico.
- El sujeto tiene alergias o sensibilidades conocidas o sospechadas a cualquiera de los componentes de cualquiera de los medicamentos del estudio (consulte el Folleto del investigador/Etiqueta del producto).
- El sujeto es un hombre con barba o vello facial, lo que podría interferir con la evaluación clínica o el procedimiento clínico (detección y línea de base).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: CD5024 1% crema
Fármaco activo;
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500 µL en media cara, cinco días a la semana durante 6 semanas
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Comparador de placebos: CD5024 crema placebo
Placebo de fármaco activo;
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500 µL en media cara, cinco días a la semana durante 6 semanas
|
Otro: Gel CD0271/CD1579
Control positivo;
|
500 µL en media cara, cinco días a la semana durante 6 semanas
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Otro: CD0271/CD1579 gel placebo
Placebo de control positivo;
|
500 µL en media cara, cinco días a la semana durante 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recuento de lesiones inflamatorias (pápulas y pústulas) en el día 40
Periodo de tiempo: Día 40
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El recuento de lesiones inflamatorias correspondió a la suma de pápulas y pústulas.
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Día 40
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recuento de lesiones inflamatorias (pápulas y pústulas) al inicio (día 1)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
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El recuento de lesiones inflamatorias correspondió a la suma de pápulas y pústulas.
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Línea de base (Día 1)
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Porcentaje de reducción desde el inicio (día 1) en el recuento de lesiones inflamatorias en el día 40
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y día 40
|
El recuento de lesiones inflamatorias correspondió a la suma de pápulas y pústulas.
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Línea de base (día 1) y día 40
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Recuento total de lesiones al inicio (día 1) y día 40
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y día 40
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Los recuentos totales de lesiones correspondieron a la suma de lesiones inflamatorias y no inflamatorias y pápulas.
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Línea de base (día 1) y día 40
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Porcentaje de reducción desde el inicio (día 1) en el total de lesiones en el día 40
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y día 40
|
Los recuentos totales de lesiones correspondieron a la suma de lesiones inflamatorias y no inflamatorias y pápulas.
|
Línea de base (día 1) y día 40
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Recuento de lesiones no inflamatorias al inicio (día 1) y día 40
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y día 40
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Los recuentos de lesiones no inflamatorias correspondieron a la suma de comedones abiertos y cerrados.
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Línea de base (día 1) y día 40
|
Porcentaje de reducción desde el inicio en la lesión no inflamatoria en el día 40
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y día 40
|
Los recuentos de lesiones no inflamatorias correspondieron a la suma de comedones abiertos y cerrados.
|
Línea de base (día 1) y día 40
|
Número de participantes informados para la preferencia del investigador en una escala de 5 puntos en el día 40
Periodo de tiempo: Día 40
|
El investigador dio su opinión sobre su preferencia después de comparar los lados izquierdo y derecho de la cara utilizando la escala de 5 puntos que va de -2 a 2. La puntuación y la descripción indicaron lo siguiente: -2= lado izquierdo de la cara mucho mejor que lado derecho, -1= lado izquierdo de la cara mejor que el lado derecho, 0= sin diferencia clínica entre los lados derecho e izquierdo de la cara, 1= lado derecho de la cara mejor que el lado izquierdo, 2= lado derecho de la cara mucho mejor que el lado izquierdo.
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Día 40
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Número de participantes informados para la preferencia del participante en una escala de 5 puntos en el día 40
Periodo de tiempo: Día 40
|
Los participantes dieron su opinión sobre su preferencia después de comparar los lados izquierdo y derecho de la cara usando una escala de 5 puntos que va de -2 a 2. La puntuación y la descripción indicaron lo siguiente: -2= lado izquierdo de la cara mucho mejor que lado derecho, -1= lado izquierdo de la cara mejor que el lado derecho, 0= sin diferencia clínica entre los lados derecho e izquierdo de la cara, 1= lado derecho de la cara mejor que el lado izquierdo, 2= lado derecho de la cara mucho mejor que el lado izquierdo.
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Día 40
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el seguimiento (Semana 7)
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EA fue cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tuvo una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un valor de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento (en investigación), esté o no relacionado con el medicamento (en investigación).
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Desde el inicio del estudio hasta el seguimiento (Semana 7)
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Número de participantes que informaron la peor puntuación de tolerabilidad local en las áreas tratadas (cara y oído) desde el día 1 hasta el seguimiento (semana 7)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 en adelante Seguimiento (semana 7)
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Los signos y síntomas de irritación cutánea local (tolerabilidad local [eritema, descamación, sequedad, escozor/ardor, prurito]) se evaluaron en todas las áreas tratadas (cara y detrás de las orejas, si corresponde) todos los días desde el día 1 hasta el seguimiento (semana 7) usando una escala de 4 puntos de Ninguno (0), Leve (1), Moderado (2) o Severo (3).
Se informó el número de participantes que informaron la peor puntuación de tolerabilidad local en las áreas tratadas desde el día 1 hasta el seguimiento (semana 7).
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Desde el día 1 en adelante Seguimiento (semana 7)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
2 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD.03.SPR.109807
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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