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尋常性座瘡におけるCD5024 1%の有効性と安全性

2020年11月16日 更新者:Galderma R&D
顔に尋常性座瘡を持つ被験者を含む個人内比較を使用して、6週間の治療期間にわたるCD5024 1%クリームの有効性をその媒体と比較して評価する、探索的、多施設、無作為化、研究者盲検、媒体制御研究。

調査の概要

詳細な説明

治験薬の塗布は、1日1回、週5日、6週間行われます

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 5L7
        • Galderma Investigational Site (# 8060)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Galderma Investigational Site
      • Berlin、ドイツ
        • Galderma Investigational Site
      • Bochum、ドイツ
        • Galderma Investigational Site
      • Munster、ドイツ
        • Galderma Investigational Site
      • Nantes、フランス
        • Galderma Investigational Site
      • Nice、フランス
        • Galderma Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~33年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は、スクリーニング来院時の年齢が18歳から35歳までの男性または女性である。
  2. 被験者は尋常性座瘡の医学的診断を受けています:

    2.1 ベースラインで少なくとも 20 の炎症性病変と最大 100 の非炎症性病変 (病変数から鼻を除く)

    2.2 病変の対称性: ベースラインで、一方の側にもう一方の側に比べて 2 倍以下のにきび病変があります。

  3. -被験者が出産の可能性のある女性である場合、研究期間中、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります

除外基準:

  1. -被験者は、研究結果の解釈を妨げる可能性がある、または被験者を危険にさらす可能性があると調査官の意見で、根底にある既知の病気の外科的または医学的状態を持っています(例えば、皮膚炎、湿疹、など、または通常であれば臨床試験への参加を妨げる制御されていない慢性疾患または重篤な疾患 (がん、白血病、重度の肝障害など)、(スクリーニング)。
  2. 対象は、コングロバタ座瘡、劇症座瘡、二次性座瘡(塩素座瘡、薬剤性座瘡など)、結節嚢胞性座瘡、または全身治療を必要とする座瘡を有する。
  3. 被験者は、治験薬のいずれかの成分に対して既知または疑いのあるアレルギーまたは感受性を持っています(治験責任医師のパンフレット/製品ラベルを参照)。
  4. 被験者は、臨床評価または臨床手順(スクリーニングおよびベースライン)を妨げるであろうあごひげまたは顔の毛を持つ男性です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CD5024 1%クリーム
活性薬物;
半顔に 500 µL、週 5 日、6 週間
プラセボコンパレーター:CD5024 クリーム プラセボ
実薬のプラセボ;
半顔に 500 µL、週 5 日、6 週間
他の:CD0271/CD1579 ゲル
陽性対照;
半顔に 500 µL、週 5 日、6 週間
他の:CD0271/CD1579 ゲルプラセボ
陽性対照のプラセボ;
半顔に 500 µL、週 5 日、6 週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
40日目の炎症性病変数(丘疹および膿疱)
時間枠:40日目
炎症性病変の数は、丘疹と膿疱の合計に対応していました。
40日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン(1日目)での炎症性病変数(丘疹および膿疱)
時間枠:ベースライン (1 日目)
炎症性病変の数は、丘疹と膿疱の合計に対応していました。
ベースライン (1 日目)
40日目の炎症性病変数のベースライン(1日目)からの減少率
時間枠:ベースライン (1 日目)、および 40 日目
炎症性病変の数は、丘疹と膿疱の合計に対応していました。
ベースライン (1 日目)、および 40 日目
ベースライン (1 日目) と 40 日目の総病変数
時間枠:ベースライン (1 日目)、および 40 日目
総病変数は、炎症性病変と非炎症性病変、および丘疹の合計に相当しました。
ベースライン (1 日目)、および 40 日目
40日目の総病変におけるベースライン(1日目)からの減少率
時間枠:ベースライン (1 日目)、および 40 日目
総病変数は、炎症性病変と非炎症性病変、および丘疹の合計に相当しました。
ベースライン (1 日目)、および 40 日目
ベースライン (1 日目) および 40 日目の非炎症性病変数
時間枠:ベースライン (1 日目)、および 40 日目
非炎症性病変の数は、開いた面皰と閉じた面皰の合計に対応していました。
ベースライン (1 日目)、および 40 日目
40日目の非炎症性病変のベースラインからの減少率
時間枠:ベースライン (1 日目)、および 40 日目
非炎症性病変の数は、開いた面皰と閉じた面皰の合計に対応していました。
ベースライン (1 日目)、および 40 日目
40日目に5点スケールで調査官の好みのために報告された参加者の数
時間枠:40日目
治験責任医師は、-2 から 2 の範囲の 5 段階スケールを使用して顔の左側と右側を比較した後、彼らの好みについて意見を述べました。スコアと説明は次のように示されました。右側, -1= 顔の左側が右側よりも良い, 0= 顔の右側と左側の間に臨床的な違いがない, 1= 顔の右側が左側よりも良い, 2= 顔の右側左側よりもはるかに良い顔。
40日目
40日目に5段階スケールで参加者の好みについて報告された参加者の数
時間枠:40日目
参加者は、-2 から 2 までの 5 段階スケールを使用して、顔の左側と右側を比較した後、自分の好みについて意見を述べました。スコアと説明は次のように示されます。右側, -1= 顔の左側が右側より良好, 0= 顔の右側と左側の間に臨床的差異なし, 1= 顔の右側が左側より良好, 2= 顔の右側左側よりもはるかに良い顔。
40日目
有害事象(AE)のある参加者の数
時間枠:研究開始から経過観察まで(7週目)
AE は、参加者または臨床調査参加者が医薬品を投与した場合の不都合な医学的出来事であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。 したがって、有害事象は、医薬品(治験薬)に関連するかどうかにかかわらず、医薬品(治験薬)の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候(異常な臨床検査値を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
研究開始から経過観察まで(7週目)
1日目からフォローアップ(7週目)までの治療領域(顔と耳)で最悪の局所忍容性スコアを報告した参加者の数
時間枠:初日からフォローアップ(7週目)
局所皮膚刺激の徴候および症状 (局所耐性 [紅斑、落屑、乾燥、刺痛/灼熱感、かゆみ]) を、1 日目からフォローアップ (週7) なし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、または重度 (3) の 4 段階スケールを使用します。 参加者の数は、1日目からフォローアップ(7週目)までの治療部位で最悪の局所忍容性スコアを報告しました。
初日からフォローアップ(7週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月25日

一次修了 (実際)

2016年11月2日

研究の完了 (実際)

2016年11月2日

試験登録日

最初に提出

2016年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月16日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RD.03.SPR.109807

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

CD5024 1%クリームの臨床試験

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