Skuteczność i bezpieczeństwo CD5024 1% w trądziku pospolitym
16 listopada 2020 zaktualizowane przez: Galderma R&D
Eksploracyjne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z zaślepieniem badaczy i kontrolowanym podłożem z zastosowaniem porównania wewnątrzosobniczego z udziałem osób z trądzikiem pospolitym na twarzy w celu oceny skuteczności 1% kremu CD5024 w ciągu 6-tygodniowego okresu leczenia w porównaniu z jego nośnikiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aplikacja badanych leków będzie wykonywana raz dziennie, 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja
- Galderma Investigational Site
-
Nice, Francja
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
- Galderma Investigational Site (# 8060)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Galderma Investigational Site
-
Bochum, Niemcy
- Galderma Investigational Site
-
Munster, Niemcy
- Galderma Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 31 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osobą badaną jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 35 lat w dniu wizyty przesiewowej.
Podmiot ma rozpoznanie lekarskie trądziku pospolitego:
2.1 co najmniej 20 (dwadzieścia) zmian zapalnych i maksymalnie 100 (sto) zmian niezapalnych (nos nie jest uwzględniany przy liczeniu zmian) na początku badania
2.2 symetria zmian: nie więcej niż dwa razy więcej zmian trądzikowych po jednej stronie w porównaniu z drugą stroną na początku
- Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- u pacjenta występuje znana choroba chirurgiczna lub medyczna, która w opinii badacza może zakłócać interpretację wyników badania lub narażać pacjenta na ryzyko (np. inne choroby dermatologiczne dotykające leczonego obszaru, takie jak zapalenie skóry, egzema, itp. lub wszelkie niekontrolowane przewlekłe lub poważne choroby, które normalnie uniemożliwiałyby udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym, takie jak rak, białaczka lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby), (badanie przesiewowe).
- Osobnik ma trądzik skupiony, trądzik piorunujący, trądzik wtórny (trądzik chlorowy, trądzik wywołany lekami itp.), trądzik guzkowo-torbielowaty lub trądzik wymagający leczenia ogólnoustrojowego.
- Uczestnik ma znaną lub podejrzewaną alergię lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik któregokolwiek z badanych leków (patrz broszura badacza/etykieta produktu).
- Osobnik jest mężczyzną z brodą lub zarostem, co mogłoby kolidować z oceną kliniczną lub procedurą kliniczną (badanie przesiewowe i linia bazowa).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CD5024 1% krem
Aktywny lek;
|
500 µL na połowę twarzy, pięć dni w tygodniu przez 6 tygodni
|
|
Komparator placebo: CD5024 krem placebo
Placebo aktywnego leku;
|
500 µL na połowę twarzy, pięć dni w tygodniu przez 6 tygodni
|
|
Inny: Żel CD0271/CD1579
Kontrola pozytywna;
|
500 µL na połowę twarzy, pięć dni w tygodniu przez 6 tygodni
|
|
Inny: CD0271/CD1579 żel placebo
Placebo kontroli pozytywnej;
|
500 µL na połowę twarzy, pięć dni w tygodniu przez 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zmian zapalnych (grudki i krosty) w dniu 40
Ramy czasowe: Dzień 40
|
Liczba zmian zapalnych odpowiadała sumie grudek i krost.
|
Dzień 40
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zmian zapalnych (grudki i krosty) na początku badania (dzień 1.)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
|
Liczba zmian zapalnych odpowiadała sumie grudek i krost.
|
Wartość bazowa (dzień 1)
|
|
Procentowe zmniejszenie liczby zmian zapalnych w dniu 40. w stosunku do wartości wyjściowych (dzień 1.).
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 40
|
Liczba zmian zapalnych odpowiadała sumie grudek i krost.
|
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 40
|
|
Całkowita liczba zmian chorobowych na początku badania (dzień 1.) i dzień 40
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 40
|
Całkowita liczba zmian odpowiadała sumie zmian zapalnych i niezapalnych oraz grudek.
|
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 40
|
|
Procentowa redukcja całkowitej liczby zmian chorobowych w dniu 40. od wartości wyjściowej (dzień 1.).
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 40
|
Całkowita liczba zmian odpowiadała sumie zmian zapalnych i niezapalnych oraz grudek.
|
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 40
|
|
Liczba zmian niezapalnych na początku badania (dzień 1.) i dzień 40
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 40
|
Liczba zmian niezapalnych odpowiadała sumie otwartych i zamkniętych zaskórników.
|
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 40
|
|
Procentowa redukcja zmian niezapalnych w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 40
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 40
|
Liczba zmian niezapalnych odpowiadała sumie otwartych i zamkniętych zaskórników.
|
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 40
|
|
Liczba uczestników zgłoszonych do preferencji badacza w 5-punktowej skali w dniu 40
Ramy czasowe: Dzień 40
|
Badacz wydał opinię na temat swoich preferencji po porównaniu lewej i prawej strony twarzy w 5-stopniowej skali od -2 do 2. Wynik i opis wskazywały następująco: -2= lewa strona twarzy znacznie lepsza niż prawa strona twarzy, -1= lewa strona twarzy lepsza niż prawa, 0= brak różnic klinicznych między prawą a lewą stroną twarzy, 1= prawa strona twarzy lepsza niż lewa, 2= prawa strona twarzy twarz znacznie lepsza niż lewa strona.
|
Dzień 40
|
|
Liczba uczestników zgłoszonych do preferencji uczestnika w 5-punktowej skali w dniu 40
Ramy czasowe: Dzień 40
|
Osoby badane oceniały swoje preferencje po porównaniu lewej i prawej strony twarzy na 5-stopniowej skali od -2 do 2. Wynik i opis przedstawiały się następująco: -2= lewa strona twarzy znacznie lepsza niż prawa strona twarzy, -1= lewa strona twarzy lepsza niż prawa, 0= brak różnic klinicznych między prawą a lewą stroną twarzy, 1= prawa strona twarzy lepsza niż lewa, 2= prawa strona twarzy twarz znacznie lepsza niż lewa strona.
|
Dzień 40
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do kontynuacji (tydzień 7)
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłową wartość laboratoryjną), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
|
Od rozpoczęcia badania do kontynuacji (tydzień 7)
|
|
Liczba uczestników zgłosiła najgorszy wynik tolerancji miejscowej na leczonych obszarach (twarz i uszy) od dnia 1. do wizyty kontrolnej (tydzień 7.)
Ramy czasowe: Od dnia 1 w górę (tydzień 7)
|
Oznaki i objawy miejscowego podrażnienia skóry (miejscowa tolerancja [rumień, łuszczenie się, suchość, kłucie/pieczenie, świąd]) oceniano na wszystkich leczonych obszarach (twarz i za uszami, jeśli dotyczy) codziennie od dnia 1. do okresu kontrolnego (tydzień 7) przy użyciu 4-punktowej skali: Brak (0), Łagodne (1), Umiarkowane (2) lub Ciężkie (3).
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy zgłosili najgorszy wynik tolerancji miejscowej na leczonych obszarach od dnia 1. do okresu kontrolnego (tydzień 7).
|
Od dnia 1 w górę (tydzień 7)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RD.03.SPR.109807
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .