Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg med 4 % forstøvet lignocain vs. 10 % lignocain spray hos patienter, der gennemgår fleksibel bronkoskopi

22. februar 2021 opdateret af: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Et randomiseret-kontrolleret forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​4 % forstøvet lignocain versus 10 % lignocainspray hos patienter, der gennemgår fleksibel bronkoskopi

Fleksibel bronkoskopi er almindelig procedure, der anvendes til diagnosticering og behandling af en række tracheobronchiale sygdomme. Under rutinemæssig diagnostisk fleksibel bronkoskopi er det mest belastende symptom, som patienterne oplever, hoste, og kontrol af en hoste er afgørende for en vellykket procedure. Forskerne antog, at enten forstøvet lignocain eller lignocain-spray givet alene forud for fleksibel bronkoskopi til induktion af topisk anæstesi vil have lignende effekt sammenlignet med kombinationen af ​​de to midler.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fleksibel bronkoskopi er almindelig procedure, der anvendes til diagnosticering og behandling af en række tracheobronchiale sygdomme. Bronkoskopet kan bruges til at prøve materiale ikke kun fra de visualiserede områder, men også fra det mere distale pulmonale parenkym. Det er en sikker ambulant undersøgelse, der indebærer ringe risiko. Mens de udfører proceduren, udtrykker de fleste af patienterne en vis frygt for smerte, åndedrætsbesvær, nasopharyngeal irritation og hoste. Under rutinemæssig diagnostisk fleksibel bronkoskopi er det mest belastende symptom, som patienterne oplever, hoste, og kontrol af en hoste er afgørende for en vellykket procedure. Administration af et topisk bedøvelsesmiddel til de øvre luftveje, strubehovedet og tracheobronchial-træet kan reducere hoste og patientens ubehag. Det mest almindeligt anvendte topiske anæstesimiddel i bronkoskopi er lignocain på grund af dets hurtige indtræden og korte virkningsvarighed med nedsat toksicitet sammenlignet med andre midler. Der er flere måder at opnå topisk anæstesi i fleksibel bronkoskopi, herunder forstøvning, direkte spray, ved luftrørsinjektion eller via nasal eller "spray as you go"-teknik gennem bronkoskopets arbejdskanal. Brugen af ​​topisk anæstesi, sedation og analgesi under fleksibel bronkoskopi varierer alt efter læger, institutioner og geografiske steder i verden. Generelt bruges moderat sedation i bronkoskopi, hvor patienter kan reagere på verbale kommandoer. Dyb sedation er mindre almindeligt anvendt, hvor patienter ikke let kan vækkes, men reagerer på gentagen eller smertefuld stimulering.

Antoniades et al. påvist, at topisk lidokain gennem bronkoskopet signifikant reducerede hostefrekvensen og den totale dosis sedation, der krævedes under fleksibel bronkoskopi. I et randomiseret kontrolleret forsøg med 54 patienter har Keane et al. konkluderede, at forstøvet og sprøjtet lignocain har lignende virkning som topiske anæstetika i fiberoptisk bronkoskopi, men patienterne foretrak den forstøvede vej. Noitasaeng et.al. konkluderede i deres undersøgelse, at sprøjtning af lidocain tog kortere tid at starte proceduren, med større lethed ved instrumentering, mindre forekomst af hypersekretion, mindre gag-refleks og jævn drift under proceduren, men patienterne foretrak indgivelse af forstøvet lidocain.

På efterforskernes center har det været en rutinemæssig praksis at udføre fleksibel bronkoskopi uden sedation hos patienter, som kun kræver diagnostisk fleksibel bronkoskopi og vurdering af luftvejens anatomi og andre rutinemæssige procedurer såsom endobronchial biopsi eller transbronchial biopsi. Tidligere havde efterforskerne vist, at 1 % lignocain givet ved spray-as-you-go-metoden svarede i effektivitet til 2 % lignocain til topisk anæstesi under rutinemæssig fleksibel bronkoskopi. I denne undersøgelse modtog begge grupperne imidlertid forstøvet lignocain og lignocain spray forud for fleksibel bronkoskopi foruden lignocain opløsning ad lib.

Forskerne antog, at enten forstøvet lignocain eller lignocain-spray givet alene forud for fleksibel bronkoskopi til induktion af topisk anæstesi vil have lignende effekt sammenlignet med kombinationen af ​​de to midler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1050

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Villig til fleksibel bronkoskopiprocedure a

Ekskluderingskriterier:

  • Krav om intravenøs sedation for at gennemgå enhver procedure, herunder EBUS-TBNA, konventionel TBNA, radial EBUS-procedure og interventionelle lungeprocedurer
  • Følsomhed over for lignocain
  • Hæmodynamisk ustabile patienter (SBP < 90 mm Hg)
  • Baseline hypoxæmi (SpO2 <92 % på rumluft)
  • Graviditet
  • Comorbid sygdom som hjertesvigt, CKD, kronisk leversygdom og andre
  • Manglende afgivelse af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Forstøvet lignocain
2,5 ml 4% lignocain vil blive administreret via forstøvning før bronkoskopi
2,5 ml 4% lignocain vil blive administreret via forstøvning før bronkoskopi
EKSPERIMENTEL: Lignocain spray
10 pust af 10 % (10 mg/puff) lignocain spray vil blive sprøjtet med 10 sekunders mellemrum ind i svælget umiddelbart før bronkoskopi
10 pust af 10 % (10 mg/puff) lignocain spray vil blive sprøjtet med 10 sekunders mellemrum ind i svælget umiddelbart før bronkoskopi
ACTIVE_COMPARATOR: Kombineret spray og forstøver
Kombination af 2,5 ml 4% lignocain via forstøvning før bronkoskopi og 2 pust af 10% (10 mg/pust) lignocain spray sprayet med 10 sekunders mellemrum ind i svælget umiddelbart før bronkoskopi
Kombination af 2,5 ml 4% lignocain via forstøvning før bronkoskopi og 2 pust af 10% (10 mg/pust) lignocain spray sprayet med 10 sekunders mellemrum ind i svælget umiddelbart før bronkoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientvurderet intensitet af hoste på en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: En time
Hoste VAS er en 100 mm skala forankret af ingen hoste i den ene ende og værste hoste i den anden; patienten vil angive sværhedsgraden af ​​en hoste ved at markere en streg.
En time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering af patienten ved hjælp af ansigtssmertevurderingsskalaen
Tidsramme: En time
Wong-Baker Faces Pain Scale kombinerer billederne og tallene, så smerten kan vurderes af brugeren. Ansigterne spænder fra smilende ansigt til et trist, grædende ansigt. Hvert ansigt tildeles en numerisk bedømmelse, hvoraf der er 6 i alt, hvor nul bedømmelse betyder ingen smerte med smilende ansigt og 10 betyder værste smerte med grædende ansigt
En time
Patientvurderet VAS af generel tilfredshed med proceduren
Tidsramme: En time
VAS på 100 mm skala
En time
Operatørvurderet intensitet af hoste på en VAS
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
VAS på 100 mm skala
Umiddelbart efter proceduren
Total lignocain dosis
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Samlet dosis af lignocain i milligram
Umiddelbart efter proceduren
Ændringer i respirationsfrekvensen efter proceduren
Tidsramme: Baseline og 5 minutter efter proceduren
Respirationsfrekvens ved baseline og 5 minutter efter proceduren
Baseline og 5 minutter efter proceduren
Ændringer i puls efter proceduren
Tidsramme: Baseline, under og 5 minutter efter proceduren
Puls ved baseline, under og 5 minutter efter proceduren
Baseline, under og 5 minutter efter proceduren
Ændringer i blodtryk efter proceduren
Tidsramme: Baseline og 5 minutter efter proceduren
Blodtryk ved baseline og 5 minutter efter proceduren
Baseline og 5 minutter efter proceduren
Ændringer i iltningsstatus efter proceduren
Tidsramme: Baseline, under og 5 minutter efter proceduren
Pulsoximetrisk mætning ved baseline, under og 5 minutter efter proceduren
Baseline, under og 5 minutter efter proceduren
Procedurens varighed (i minutter)
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​fleksibel bronkoskopi
Den samlede varighed af bronkoskopiproceduren i minutter
Umiddelbart efter afslutningen af ​​fleksibel bronkoskopi
Patientens vilje til at gennemgå proceduren igen, hvis det kræves
Tidsramme: En time
Patienten vil angive villigheden til at gennemgå proceduren igen, hvis det kræves ved et simpelt ja eller nej
En time
Bivirkninger relateret til lignocain
Tidsramme: En time
Arytmi, ufrivillige bevægelser, kramper, anafylaksi og bronkospasme
En time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forstøvet lignocain

3
Abonner