- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03109392
Et randomiseret forsøg med 4 % forstøvet lignocain vs. 10 % lignocain spray hos patienter, der gennemgår fleksibel bronkoskopi
Et randomiseret-kontrolleret forsøg til at sammenligne effektiviteten af 4 % forstøvet lignocain versus 10 % lignocainspray hos patienter, der gennemgår fleksibel bronkoskopi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fleksibel bronkoskopi er almindelig procedure, der anvendes til diagnosticering og behandling af en række tracheobronchiale sygdomme. Bronkoskopet kan bruges til at prøve materiale ikke kun fra de visualiserede områder, men også fra det mere distale pulmonale parenkym. Det er en sikker ambulant undersøgelse, der indebærer ringe risiko. Mens de udfører proceduren, udtrykker de fleste af patienterne en vis frygt for smerte, åndedrætsbesvær, nasopharyngeal irritation og hoste. Under rutinemæssig diagnostisk fleksibel bronkoskopi er det mest belastende symptom, som patienterne oplever, hoste, og kontrol af en hoste er afgørende for en vellykket procedure. Administration af et topisk bedøvelsesmiddel til de øvre luftveje, strubehovedet og tracheobronchial-træet kan reducere hoste og patientens ubehag. Det mest almindeligt anvendte topiske anæstesimiddel i bronkoskopi er lignocain på grund af dets hurtige indtræden og korte virkningsvarighed med nedsat toksicitet sammenlignet med andre midler. Der er flere måder at opnå topisk anæstesi i fleksibel bronkoskopi, herunder forstøvning, direkte spray, ved luftrørsinjektion eller via nasal eller "spray as you go"-teknik gennem bronkoskopets arbejdskanal. Brugen af topisk anæstesi, sedation og analgesi under fleksibel bronkoskopi varierer alt efter læger, institutioner og geografiske steder i verden. Generelt bruges moderat sedation i bronkoskopi, hvor patienter kan reagere på verbale kommandoer. Dyb sedation er mindre almindeligt anvendt, hvor patienter ikke let kan vækkes, men reagerer på gentagen eller smertefuld stimulering.
Antoniades et al. påvist, at topisk lidokain gennem bronkoskopet signifikant reducerede hostefrekvensen og den totale dosis sedation, der krævedes under fleksibel bronkoskopi. I et randomiseret kontrolleret forsøg med 54 patienter har Keane et al. konkluderede, at forstøvet og sprøjtet lignocain har lignende virkning som topiske anæstetika i fiberoptisk bronkoskopi, men patienterne foretrak den forstøvede vej. Noitasaeng et.al. konkluderede i deres undersøgelse, at sprøjtning af lidocain tog kortere tid at starte proceduren, med større lethed ved instrumentering, mindre forekomst af hypersekretion, mindre gag-refleks og jævn drift under proceduren, men patienterne foretrak indgivelse af forstøvet lidocain.
På efterforskernes center har det været en rutinemæssig praksis at udføre fleksibel bronkoskopi uden sedation hos patienter, som kun kræver diagnostisk fleksibel bronkoskopi og vurdering af luftvejens anatomi og andre rutinemæssige procedurer såsom endobronchial biopsi eller transbronchial biopsi. Tidligere havde efterforskerne vist, at 1 % lignocain givet ved spray-as-you-go-metoden svarede i effektivitet til 2 % lignocain til topisk anæstesi under rutinemæssig fleksibel bronkoskopi. I denne undersøgelse modtog begge grupperne imidlertid forstøvet lignocain og lignocain spray forud for fleksibel bronkoskopi foruden lignocain opløsning ad lib.
Forskerne antog, at enten forstøvet lignocain eller lignocain-spray givet alene forud for fleksibel bronkoskopi til induktion af topisk anæstesi vil have lignende effekt sammenlignet med kombinationen af de to midler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Villig til fleksibel bronkoskopiprocedure a
Ekskluderingskriterier:
- Krav om intravenøs sedation for at gennemgå enhver procedure, herunder EBUS-TBNA, konventionel TBNA, radial EBUS-procedure og interventionelle lungeprocedurer
- Følsomhed over for lignocain
- Hæmodynamisk ustabile patienter (SBP < 90 mm Hg)
- Baseline hypoxæmi (SpO2 <92 % på rumluft)
- Graviditet
- Comorbid sygdom som hjertesvigt, CKD, kronisk leversygdom og andre
- Manglende afgivelse af informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Forstøvet lignocain
2,5 ml 4% lignocain vil blive administreret via forstøvning før bronkoskopi
|
2,5 ml 4% lignocain vil blive administreret via forstøvning før bronkoskopi
|
EKSPERIMENTEL: Lignocain spray
10 pust af 10 % (10 mg/puff) lignocain spray vil blive sprøjtet med 10 sekunders mellemrum ind i svælget umiddelbart før bronkoskopi
|
10 pust af 10 % (10 mg/puff) lignocain spray vil blive sprøjtet med 10 sekunders mellemrum ind i svælget umiddelbart før bronkoskopi
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kombineret spray og forstøver
Kombination af 2,5 ml 4% lignocain via forstøvning før bronkoskopi og 2 pust af 10% (10 mg/pust) lignocain spray sprayet med 10 sekunders mellemrum ind i svælget umiddelbart før bronkoskopi
|
Kombination af 2,5 ml 4% lignocain via forstøvning før bronkoskopi og 2 pust af 10% (10 mg/pust) lignocain spray sprayet med 10 sekunders mellemrum ind i svælget umiddelbart før bronkoskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientvurderet intensitet af hoste på en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: En time
|
Hoste VAS er en 100 mm skala forankret af ingen hoste i den ene ende og værste hoste i den anden; patienten vil angive sværhedsgraden af en hoste ved at markere en streg.
|
En time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertevurdering af patienten ved hjælp af ansigtssmertevurderingsskalaen
Tidsramme: En time
|
Wong-Baker Faces Pain Scale kombinerer billederne og tallene, så smerten kan vurderes af brugeren.
Ansigterne spænder fra smilende ansigt til et trist, grædende ansigt.
Hvert ansigt tildeles en numerisk bedømmelse, hvoraf der er 6 i alt, hvor nul bedømmelse betyder ingen smerte med smilende ansigt og 10 betyder værste smerte med grædende ansigt
|
En time
|
Patientvurderet VAS af generel tilfredshed med proceduren
Tidsramme: En time
|
VAS på 100 mm skala
|
En time
|
Operatørvurderet intensitet af hoste på en VAS
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
VAS på 100 mm skala
|
Umiddelbart efter proceduren
|
Total lignocain dosis
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Samlet dosis af lignocain i milligram
|
Umiddelbart efter proceduren
|
Ændringer i respirationsfrekvensen efter proceduren
Tidsramme: Baseline og 5 minutter efter proceduren
|
Respirationsfrekvens ved baseline og 5 minutter efter proceduren
|
Baseline og 5 minutter efter proceduren
|
Ændringer i puls efter proceduren
Tidsramme: Baseline, under og 5 minutter efter proceduren
|
Puls ved baseline, under og 5 minutter efter proceduren
|
Baseline, under og 5 minutter efter proceduren
|
Ændringer i blodtryk efter proceduren
Tidsramme: Baseline og 5 minutter efter proceduren
|
Blodtryk ved baseline og 5 minutter efter proceduren
|
Baseline og 5 minutter efter proceduren
|
Ændringer i iltningsstatus efter proceduren
Tidsramme: Baseline, under og 5 minutter efter proceduren
|
Pulsoximetrisk mætning ved baseline, under og 5 minutter efter proceduren
|
Baseline, under og 5 minutter efter proceduren
|
Procedurens varighed (i minutter)
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af fleksibel bronkoskopi
|
Den samlede varighed af bronkoskopiproceduren i minutter
|
Umiddelbart efter afslutningen af fleksibel bronkoskopi
|
Patientens vilje til at gennemgå proceduren igen, hvis det kræves
Tidsramme: En time
|
Patienten vil angive villigheden til at gennemgå proceduren igen, hvis det kræves ved et simpelt ja eller nej
|
En time
|
Bivirkninger relateret til lignocain
Tidsramme: En time
|
Arytmi, ufrivillige bevægelser, kramper, anafylaksi og bronkospasme
|
En time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- Pulm.Med/2017/001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forstøvet lignocain
-
Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education...AfsluttetSmerter, postoperativ | Stressrespons | Utilstrækkelig eller nedsat åndedrætsfunktion | Analgetisk krav | Retur af tarmaktivitetIndien
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetLungekræft | Tuberkulose | Interstitiel lungesygdom | SarcoidoseIndien
-
University of MalayaUkendtPostoperativ smerte | Nyretransplantation | Morfin BivirkningMalaysia
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiAfsluttet
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiAfsluttetBronkopulmonære sygdommeIndien
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtAnæstesi, lokal | BronkoskopiIndien
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiAfsluttet
-
University of Auckland, New ZealandAfsluttetLaparoskopisk tyktarmsresektion | Perioperativ analgesiNew Zealand
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...Ikke rekrutterer endnuThoraxkirurgi, videoassisteretPolen
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreIkke rekrutterer endnu