Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intraperitoneal og intravenøs lignocain på smertelindring efter laparoskopisk kolecystektomi

29. oktober 2012 opdateret af: Dr.D.Ram, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Effekt af intraperitoneal og intravenøs lignocain på smertelindring efter laparoskopisk kolecystektomi - et randomiseret klinisk forsøg

Laparoskopisk kolecystektomi er den foretrukne behandling for patienter med symptomgivende galdesten. Til smertelindring efter laparoskopisk kolecystektomi er både intraperitoneal og intravenøs administration af lignocain blevet brugt. Men det fremgår ikke klart af den eksisterende litteratur, hvilken administrationsform der er mere effektiv til smertelindring. Derfor er denne undersøgelse blevet udført med følgende hypotese: Intravenøs lignocain er overlegent i forhold til intraperitonealt lignocain til postoperativ smertelindring og minimering af stressreaktionen ved laparoskopisk kolecystektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopisk kolecystektomi er den foretrukne behandling for patienter med symptomgivende galdesten. Til smertelindring efter laparoskopisk kolecystektomi er både intraperitoneal og intravenøs administration af lignocain blevet brugt. Men det fremgår ikke klart af den eksisterende litteratur, hvilken administrationsform der er mere effektiv til smertelindring. Derfor er denne undersøgelse blevet udført med følgende hypotese: Intravenøs lignocain er overlegent i forhold til intraperitonealt lignocain til postoperativ smertelindring og minimering af stressreaktionen ved laparoskopisk kolecystektomi.

I denne undersøgelse vil effekten af ​​intraperitoneal og intravenøs lignocain blive vurderet ud fra de postoperative smertescores, totalt analgetisk behov, stressrespons i form af totalt leukocyttal, c-reaktive proteinniveauer, tilbagevenden af ​​tarmaktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Pondicherry, Indien, 605006
        • Department of Surgery, JIPMER

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til elektiv laparoskopisk kolecystektomi i aldersgruppen 20-60 år, der tilhører American Society of anesthesiologists (ASA) scorer I-II

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske smertesygdomme andre end galdestenssygdom.
  • Brug af opioider, steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller alkohol.
  • Allergi og kontraindikation over for lignocain.
  • Konvertering til åben kolecystektomi.
  • Patienter, der ikke forstår visuel analog skala (VAS) / patientstyret analgesi (PCA).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intraperitoneal (IP) gruppe
Patienterne vil modtage 100 ml 0,2 % lignocain som intraperitoneal lignocain-skylning i galdeblærens fossa sammen med placebo af normalt saltvand med volumen svarende til 1,5 mg/kg intravenøs lignocain ved induktion og normalt saltvand med volumen svarende til 2 mg/kg/ time med intravenøs lignocain som kontinuerlig infusion indtil en time postoperativt for at sikre blinding
Medicin: Intraperitoneal lignocain
Patienterne vil modtage 100 ml 0,2 % lignocain
Andre navne:
  • IP Lignocaine
Aktiv komparator: Intravenøs (IV) gruppe
Patienterne vil modtage 1,5 mg/kg intravenøs lignocain som bolusdosis ved induktion og 2 mg/kg/time som kontinuerlig infusion af intravenøs lignocain indtil en time efter operationen og 100 ml saltvand intraperitonealt som placebo for at sikre blinding.
Medicin: Intravenøs lignocain
Intravenøse gruppepatienter vil modtage 1,5 mg/kg lignocain som bolusdosis ved induktion og 2 mg/kg/time som kontinuerlig infusion indtil en time efter operationen
Andre navne:
  • IV lignocain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertelindring
Tidsramme: 1 time postoperativt
Postoperativ smertelindring vil blive vurderet ved visuel analog skala med værdier mellem 0 og 10. 0 angiver ingen smerte og 10 angiver værste smerte. patienten bruger denne skala til at repræsentere hans/hendes smerte 1 time postoperativt.
1 time postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt smertestillende behov
Tidsramme: Første 24 timer i den postoperative periode
Patienter vil få analgesi gennem patientstyret analgesipumpe (PCA). Denne pumpe leverer morfin til smertelindring. Dette vil blive leveret med 1 mg/ml bolusdosis med en lock-out periode på 15 minutter uden nogen baggrundsinfusion af lægemidlet. Det samlede behov over en periode på 24 timer vil blive noteret. Også den tid, det tager for patienten at tage den første smertestillende dosis, vil blive registreret. De samlede krav og antallet af gode krav i PCA-pumpen vil også blive registreret.
Første 24 timer i den postoperative periode
Postoperativ smertelindring
Tidsramme: 8 timer postoperativt
Postoperativ smertelindring vil blive vurderet ved visuel analog skala med værdier mellem 0 og 10. 0 angiver ingen smerte og 10 angiver værste smerte. patienten bruger denne skala til at repræsentere hans/hendes smerte 8 timer postoperativt
8 timer postoperativt
Postoperativ smertelindring
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Postoperativ smertelindring vil blive vurderet ved visuel analog skala med værdier mellem 0 og 10. 0 angiver ingen smerte og 10 angiver værste smerte. patienten bruger denne skala til at repræsentere hans/hendes smerte 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt
Postoperativ smertelindring
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Postoperativ smertelindring vil blive vurderet ved visuel analog skala med værdier mellem 0 og 10. 0 angiver ingen smerte og 10 angiver værste smerte. patienten bruger denne skala til at repræsentere hans/hendes smerte 48 timer postoperativt
48 timer postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stressrespons i form af Total Leucocyte Count (TLC) og C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Præoperativt og 48 timer postoperativt
Blod vil blive analyseret for TLC og CRP præoperativt og 48 timer postoperativt for at vurdere stressreaktionen
Præoperativt og 48 timer postoperativt
Åndedrætsfunktion
Tidsramme: Præoperativt og 48 timer postoperativt
Respiratorisk funktion vil blive vurderet ved at måle den maksimale eksspiratoriske flowhastighed (PEFR) ved ovennævnte tidsrammer.
Præoperativt og 48 timer postoperativt
Retur af tarmaktivitet
Tidsramme: op til 48 timer
Dette vil blive vurderet ved at spørge det tidspunkt, hvor patienten opfatter den første afføring, og også tidspunktet for passage af flatus efter operationen.
op til 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Efterforskere

  • Studiestol: Dr. Sarath Chandra Sistla, M.S.,, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEC/2011/4/109

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Intraperitoneal lignocain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner